裸盖菇素与氯胺酮治疗酒精使用障碍 (Psi or Ket)
2025年11月21日 更新者：Peggy C Nopoulos、University of Iowa
这项研究将收集数据来衡量迷幻干预对酒精使用障碍 (AUD) 患者的影响。
该研究设计将是一项双盲、随机、主动比较试验，有两个研究组。
随机分配到第 1 组的受试者 (n=40) 将接受单独的心理治疗以及 30 毫克剂量的口服裸盖菇素。
第 2 组受试者 (n=40) 将接受单独的心理治疗和 0.75 毫克/公斤剂量的肌内氯胺酮。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Peggy C Nopoulos, MD
- 电话号码：319-356-1144
- 邮箱：peggy-nopoulos@uiowa.edu
研究联系人备份
- 姓名：Lindsay E Golden, BS
- 电话号码：319-384-5243
- 邮箱：lindsay-golden@uiowa.edu
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52240
- 招聘中
- University of Iowa Health Care
-
接触：
- Lindsay E Golden
- 邮箱：lindsay-golden@uiowa.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性
- 体重50公斤至150公斤之间
- 没有已知的过敏药物来挽救药物
- 符合 DSM-V 中度至重度 AUD 的标准。
- 过去 30 天内至少有 4 天大量饮酒（每天 5 个或更多标准饮酒）。
- 目前未参加 AUD 的正式治疗。
- 无脑血管意外史、哮喘病史或明显戒酒史
- 无癫痫症、冠状动脉疾病、心力衰竭、未控制的高血压、胰岛素依赖型糖尿病、胰腺炎、肝脏疾病
- 过去 3 年内未使用致幻剂或氯胺酮
- 没有自我报告的、个人或家族的特定精神病史/发作史。
- 过去 2 年内无严重外伤性脑损伤 (TBI)
- 过去 12 个月内没有物质使用障碍
- 家庭成员/朋友接机，过夜服药后监测。
- 无 MRI 禁忌症
排除标准：
药物/药物评估得出：非处方药的使用、营养补充剂或草药补充剂（经研究研究者批准的除外）、医学上不稳定、当前使用的药物与研究药物有显着相互作用的潜力（例如抗抑郁药、抗精神病药、精神兴奋剂） 、成瘾治疗、其他多巴胺能或血清素能药物、锂、抗惊厥药或苯二氮卓类药物）。
精神病学评估结果：1) 严重自杀企图史，2) 目前有自杀倾向，3) 一级亲属患有精神分裂症或分裂情感障碍，4) 过去 12 个月内有合并症物质使用，包括可卡因、精神兴奋剂或阿片类药物使用障碍和/或任何其他情况过去 30 天内使用过，5) 同时发生的精神病发作/诊断史，包括精神分裂症、分裂情感性障碍、精神分裂样、物质诱发的精神病、妄想症或未另有说明的精神病，6) 基于不良情绪或行为反应的高风险医疗监测员的临床评估还可能提供当前严重压力源、缺乏有意义的社会支持、反社会行为和/或严重人格障碍等情况的证据。
医学评估得出：严重的心电图异常（缺血、心肌梗塞、QTc 延长 [QTc > .045] 的证据）， 全血细胞计数或化学成分严重异常、妨碍安全参与的医疗状况（肝功能严重受损）。
MRI禁忌症（起搏器等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：裸盖菇素组（第 1 组）
接受个人心理治疗加上一次（30 毫克）裸盖菇素疗程。
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30 毫克单剂量
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有源比较器：氯胺酮组（第 2 组）
接受个人心理治疗加上氯胺酮 (0.75 mg/kg) 治疗
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0.75 mg/kg（基于体重）单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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酒精的时间表跟进以评估变化
大体时间：每周一次，持续 16 周
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量化每日饮酒量
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每周一次，持续 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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T1rho
大体时间：两次（干预前、干预后）：第 1 周和第 16 周
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测量大脑的生物变化
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两次（干预前、干预后）：第 1 周和第 16 周
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静息态功能磁共振成像
大体时间：两次（干预前、干预后）：：第 1 周和第 16 周
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测量大脑静息状态下全局功能连接的生物变化
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两次（干预前、干预后）：：第 1 周和第 16 周
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EEG-信号复杂性
大体时间：第 3 周期间两次（给药前和用药高峰期）
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测量电信号变化
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第 3 周期间两次（给药前和用药高峰期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peggy C Nopoulos, MD、University of Iowa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月12日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月6日
首次发布 (实际的)
2024年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月21日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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