알코올 사용 장애에 대한 실로시빈 대 케타민 (Psi or Ket)
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Peggy C Nopoulos, MD
- 전화번호: 319-356-1144
- 이메일: peggy-nopoulos@uiowa.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Lindsay E Golden, BS
- 전화번호: 319-384-5243
- 이메일: lindsay-golden@uiowa.edu
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52240
- 모병
- University of Iowa Health Care
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연락하다:
- Lindsay E Golden
- 이메일: lindsay-golden@uiowa.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성
- 체중 50kg~150kg
- 구제 약물에 대한 알려진 알레르기는 없습니다.
- DSM-V 중등도부터 중증 AUD 기준을 충족합니다.
- 지난 30일 동안 최소 4일 이상 과음(하루에 표준 음료 5잔 이상)을 했습니다.
- 현재 AUD에 대한 정식 치료에 참여하고 있지 않습니다.
- 뇌혈관 사고, 천식, 심각한 알코올 금단 병력이 없습니다.
- 무발작 장애, 관상동맥질환, 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 인슐린 의존성 당뇨병, 췌장염, 간질환
- 지난 3년간 환각제나 케타민을 사용하지 않았습니다.
- 특정 정신병적 장애/사건에 대한 자가 보고, 개인 또는 가족력이 없습니다.
- 지난 2년 동안 심각한 외상성 뇌손상(TBI)이 없었습니다.
- 지난 12개월 동안 약물 남용 장애가 없었습니다.
- 픽업을 위한 가족/친구, 밤새 약물 세션 후 모니터링.
- MRI 금기 사항 없음
제외 기준:
다음을 산출하는 약물/약물 평가: 비처방 약물 사용, 영양 보충제 또는 약초 보충제(연구 조사자가 승인한 경우 제외), 의학적으로 불안정하고 연구 약물과 상호작용할 상당한 잠재력이 있는 현재 약물 사용(예: 항우울제, 항정신병약, 정신자극제) , 중독 치료, 기타 도파민성 또는 세로토닌성 약물, 리튬, 항경련제 또는 벤조디아제핀).
다음을 산출하는 정신과적 평가: 1) 심각한 자살 시도 병력, 2) 현재 자살 성향 3) 정신 분열증 또는 정신 분열 정동 장애가 있는 1촌 친척, 4) 지난 12개월 이내에 코카인, 정신 자극제 또는 오피오이드 사용 장애를 포함한 동반 질환 물질 사용 및/또는 기타 지난 30일 이내에 사용함, 5) 정신분열증, 정신분열정동장애, 정신분열형, 물질 유발 정신병, 망상 장애 또는 달리 명시되지 않은 정신병을 포함한 동시 발생 정신병 에피소드/진단 병력, 6) 부정적인 감정 또는 행동 반응의 위험이 높음 심각한 현재 스트레스 요인, 의미 있는 사회적 지원 부족, 반사회적 행동 및/또는 다른 조건 중에서도 심각한 인격 장애의 증거를 얻을 수도 있는 의료 모니터의 임상 평가에 대해 설명합니다.
다음을 산출하는 의학적 평가: 심각한 ECG 이상(허혈, 심근경색, QTc 연장 [QTc > .045]의 증거), 전체 혈구수 또는 화학적 성질의 심각한 이상, 안전한 참여를 방해하는 의학적 상태(심각한 간 기능 장애).
MRI 금기사항(심박조율기 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실로시빈 그룹(Arm 1)
개별 심리 치료 세션과 실로시빈(30mg) 세션을 받습니다.
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30mg 단일 용량
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활성 비교기: 케타민 그룹(Arm 2)
개별 심리 치료 세션과 케타민 세션(0.75mg/kg)을 받습니다.
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0.75 mg/kg 체중 기반 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변화를 평가하기 위한 알코올의 타임라인 후속 조치
기간: 매주, 16주 동안
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일일 음주량을 정량화합니다.
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매주, 16주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T1로
기간: 2회(개입 전, 중재 후): 1주차 및 16주차
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뇌의 생물학적 변화를 측정합니다.
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2회(개입 전, 중재 후): 1주차 및 16주차
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휴식 상태 fMRI
기간: 2회(개입 전, 중재 후):: 1주차 및 16주차
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뇌 휴식 상태의 전반적인 기능적 연결성의 생물학적 변화를 측정합니다.
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2회(개입 전, 중재 후):: 1주차 및 16주차
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EEG- 신호 복잡성
기간: 3주차 동안 2회(약물 투여 전 및 약물 경험이 최고조에 달할 때)
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전기 신호 변화를 측정합니다.
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3주차 동안 2회(약물 투여 전 및 약물 경험이 최고조에 달할 때)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peggy C Nopoulos, MD, University of Iowa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202404714
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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실로시빈에 대한 임상 시험
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Baylor College of MedicineUsona Institute; Texas Department of State Health Services; AIM Youth Mental Health모병
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Queen's UniversityDiamond Therapeutics Inc.; Kingston Health Sciences Centre모병
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Anthony P KingOhio State University모병