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Psilocybin vs. Ketamin bei Alkoholkonsumstörung (Psi or Ket)

21. November 2025 aktualisiert von: Peggy C Nopoulos, University of Iowa
In dieser Studie werden Daten gesammelt, die die Auswirkungen einer psychedelischen Intervention auf Patienten messen, die mit einer Alkoholkonsumstörung (AUD) zu kämpfen haben. Das Studiendesign wird eine doppelblinde, randomisierte, aktive Vergleichsstudie mit zwei Studienarmen sein. Probanden, die in Arm 1 (n=40) randomisiert wurden, erhalten individuelle Psychotherapiesitzungen plus eine 30-mg-Dosis orales Psilocybin. Probanden in Arm 2 (n=40) erhalten individuelle Psychotherapiesitzungen und eine Dosis von 0,75 mg/kg intramuskulärem Ketamin.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Gewicht zwischen 50kg und 150kg
  • Keine bekannten Allergien gegen Notfallmedikamente
  • Erfüllt die Kriterien für DSM-V mittelschwere bis schwere AUD.
  • Trinken Sie in den letzten 30 Tagen mindestens 4 Tage lang stark (5 oder mehr Standardgetränke pro Tag).
  • Nimmt derzeit nicht an einer formellen Behandlung für AUD teil.
  • Keine Vorgeschichte von Schlaganfällen, Asthma oder erheblichem Alkoholentzug
  • Keine Anfallsleiden, koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, insulinabhängiger Diabetes, Pankreatitis, Lebererkrankung
  • Kein Halluzinogen- oder Ketaminkonsum in den letzten 3 Jahren
  • Keine selbstberichteten, persönlichen oder familiären Vorgeschichte spezifischer psychotischer Störungen/Episoden.
  • Keine schwere traumatische Hirnverletzung (TBI) in den letzten 2 Jahren
  • Keine Substanzgebrauchsstörung in den letzten 12 Monaten
  • Familienmitglied/Freund zur Abholung, Überwachung über Nacht nach der Drogensitzung.
  • Keine MRT-Kontraindikationen

Ausschlusskriterien:

Arzneimittel-/Medikamentenbewertung, die Folgendes ergibt: Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln (außer wenn dies von den Prüfärzten genehmigt wurde), medizinisch instabiler, aktueller Medikamentengebrauch, der ein erhebliches Potenzial für Wechselwirkungen mit dem Studienmedikament aufweist (z. B. Antidepressiva, Antipsychotika, Psychostimulanzien). , Suchtbehandlungen, andere dopaminerge oder serotonerge Wirkstoffe, Lithium, Antikonvulsiva oder Benzodiazepine).

Psychiatrische Untersuchung, die Folgendes ergibt: 1) schwere Suizidversuche in der Vorgeschichte, 2) aktuelle Suizidalität, 3) Verwandte ersten Grades mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung, 4) komorbider Substanzkonsum, einschließlich Kokain, Psychostimulanzien oder Opioidkonsumstörung, innerhalb der letzten 12 Monate und/oder eine andere Konsum innerhalb der letzten 30 Tage, 5) Vorgeschichte gleichzeitig auftretender psychotischer Episoden/Diagnosen, einschließlich Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schizophreniformer, substanzinduzierter Psychose, Wahnstörung oder Psychose, die nicht anders angegeben ist, 6) hohes Risiko für negative emotionale oder Verhaltensreaktionen Auf der klinischen Bewertung des medizinischen Monitors kann dies unter anderem auch Hinweise auf schwerwiegende aktuelle Stressfaktoren, einen Mangel an sinnvoller sozialer Unterstützung, asoziales Verhalten und/oder schwerwiegende Persönlichkeitsstörungen liefern.

Medizinische Beurteilung, die Folgendes ergibt: schwerwiegende EKG-Anomalien (Hinweise auf Ischämie, Myokardinfarkt, QTc-Verlängerung [QTc > 0,045]), Schwerwiegende Anomalien des großen Blutbildes oder der Blutwerte, medizinische Bedingungen, die eine sichere Teilnahme ausschließen würden (erhebliche Beeinträchtigung der Leberfunktion).

MRT-Kontraindikation (Herzschrittmacher etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psilocybin-Gruppe (Arm 1)
erhält individuelle Psychotherapiesitzungen plus eine (30 mg) Psilocybin-Sitzung.
Arzneimittel: Psilocybin
30 mg Einzeldosis
Aktiver Komparator: Ketamin-Gruppe (Arm 2)
erhält individuelle Psychotherapiesitzungen plus eine Ketaminsitzung (0,75 mg/kg).
Arzneimittel: Ketamin
0,75 mg/kg gewichtsbezogene Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timeline Follow-Back für Alkohol zur Beurteilung der Veränderung
Zeitfenster: Wöchentlich, über einen Zeitraum von 16 Wochen
Quantifiziert den täglichen Alkoholkonsum
Wöchentlich, über einen Zeitraum von 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T1rho
Zeitfenster: Zweimal (vor dem Eingriff, nach dem Eingriff): in Woche 1 und Woche 16
Misst biologische Veränderungen im Gehirn
Zweimal (vor dem Eingriff, nach dem Eingriff): in Woche 1 und Woche 16
Ruhezustand fMRT
Zeitfenster: Zweimal (vor dem Eingriff, nach dem Eingriff): in Woche 1 und Woche 16
Misst biologische Veränderungen in der globalen funktionellen Konnektivität des Gehirns im Ruhezustand
Zweimal (vor dem Eingriff, nach dem Eingriff): in Woche 1 und Woche 16
EEG-Signalkomplexität
Zeitfenster: Zweimal (vor der Verabreichung des Arzneimittels und auf dem Höhepunkt der Arzneimittelerfahrung) in Woche 3
Misst elektrische Signaländerungen
Zweimal (vor der Verabreichung des Arzneimittels und auf dem Höhepunkt der Arzneimittelerfahrung) in Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Iowa

Ermittler

  • Hauptermittler: Peggy C Nopoulos, MD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202404714

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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