近視の進行を遅らせるデフォーカスレンズの有効性と安全性を評価するには
近視の進行を遅らせるデフォーカスレンズの有効性と安全性を評価するには：前向き研究
調査の概要
詳細な説明
治験に先立って、被験者はインフォームドコンセントフォームに署名し、スクリーニングを受け資格のある被験者が登録され、被験者は両目の近視屈折異常を矯正するためにフレーム付き眼鏡を受け取り、指定された標準フィッティング手順に従って研究者によってフレーム付き眼鏡をフィッティングされました。このプロトコルでは。 被験者は、試験グループ A (強い高次異常グループ)、試験グループ B (中程度の高次異常グループ)、および対照グループ (HOYA MiYOSMART) に無作為に割り当てられました。
この臨床試験における有効性の指標は、毛様体筋麻痺後の被験者の客観的な検眼値を検査することによって、近視の進行速度を遅らせることにおけるテストグループのレンズの有効性を評価することでした。 この臨床試験の基本検査には、細隙灯検査、眼軸検査、眼底検査、角膜トポグラフィー、最高矯正視力、両眼視機能、毛様体筋麻痺後の屈折状態と最高矯正視力、眼圧測定が含まれます。等 メガネのフィッティングやレンズ装用時の被験者の主観的な感覚も記録されました。
各被験者は12か月間追跡調査され、近視の進行を遅らせるための試験製品の有効性と安全性が、1週間±1日（電話による追跡調査）、1か月±15日（電話による追跡調査）の時点で治験責任医師によって評価されました。 -up)、レンズ装着後3ヶ月±15日、6ヶ月±15日、12ヶ月±30日。
この臨床試験の過程で、レンズの紛失、破損、屈折の変化、視力低下などにより、治験責任医師による評価後にレンズが交換され、その変化が記録されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xiaoqin Chen, MD
- 電話番号：+8618202681988
- メール：chenxq017@163.com
研究場所
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Tianjin、中国
- Tianjin Eye Hospital
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コンタクト：
- xiaoqin Chen
- 電話番号：+8618202681988
- メール：chenxq017@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者の球面REは-1.00～-6.00D、乱視≤1.50D、不同視≤1.50Dでした。
- 左目と右目の主観的検眼での最良の矯正視力が 1.0 以上である
除外基準:
- 斜視、目の制限、または視覚と目の運動性に影響を与える全身性の異常がある場合、候補被験者は研究から除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループA（強い高次収差グループ）
近視焦点ぼけと強い高次収差を同時に実現したレンズ
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ランダム化ブロックグループ設計を使用して、含まれる研究対象をランダムに割り当てました。
適切なランダム化番号とランダム割り当てスキームは登録後に与えられます。
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実験的：試験グループB（中高次収差グループ）
近視焦点ぼけレンズと中高次収差レンズの両方
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ランダム化ブロックグループ設計を使用して、含まれる研究対象をランダムに割り当てました。
適切なランダム化番号とランダム割り当てスキームは登録後に与えられます。
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ（HOYA MiYOSMART）
HOYA MiYOSMART レンズ
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ランダム化ブロックグループ設計を使用して、含まれる研究対象をランダムに割り当てました。
適切なランダム化番号とランダム割り当てスキームは登録後に与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調節麻痺による他覚的屈折
時間枠：12ヶ月
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調節麻痺者の他覚的屈折は自動屈折装置（Topcon KR8900、日本）を使用して測定されました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軸方向の長さ
時間枠：12ヶ月
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眼軸長（AL）は、AL-Scan 光学バイオメーター（Nidek、日本）を使用して測定されました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Xiaoqin Chen, MD、Tianjin Eye Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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