Evaluar la eficacia y seguridad de una lente desenfocada para frenar la progresión de la miopía

Antes del ensayo, los sujetos firmaron un formulario de consentimiento informado, se inscribieron sujetos evaluados y calificados, y los sujetos recibieron gafas enmarcadas para la corrección del error refractivo miope en ambos ojos, y el investigador les colocó gafas enmarcadas de acuerdo con el procedimiento de ajuste estándar especificado. en este protocolo. Los sujetos fueron asignados al azar al Grupo de prueba A (grupo de aberración fuerte de orden alto) y al Grupo de prueba B (grupo de aberración de orden medio alto) y al Grupo de control (HOYA MiYOSMART).

El índice de efectividad en este ensayo clínico fue evaluar la efectividad del grupo de lentes de prueba para disminuir la tasa de progresión de la miopía mediante el examen de los valores optométricos objetivos del sujeto después de la parálisis del músculo ciliar. El examen básico de este ensayo clínico incluyó examen con lámpara de hendidura, examen del eje ocular, examen del fondo de ojo, topografía corneal, agudeza visual mejor corregida, función visual binocular, estado refractivo y agudeza visual mejor corregida después de la parálisis del músculo ciliar y mediciones de la presión intraocular. etc. También se registró la adaptación de las gafas y la sensación subjetiva de los sujetos al llevarlas.

Cada sujeto fue seguido durante 12 meses, y el investigador evaluó la eficacia y seguridad del producto de prueba para retrasar la progresión de la miopía al cabo de 1 semana ± 1 día (seguimiento telefónico), 1 mes ± 15 días (seguimiento telefónico -up), 3 meses ± 15 días, 6 meses ± 15 días y 12 meses ± 30 días después de usar las lentes.

Durante el transcurso de este ensayo clínico, las lentes fueron reemplazadas debido a pérdida, rotura, cambio en la refracción o mala visión con las lentes, etc., después de la evaluación por parte del investigador, y se registraron los cambios.