Vyhodnotit účinnost a bezpečnost rozostřovací čočky při zpomalení progrese krátkozrakosti
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost čočky s rozostřením při zpomalení progrese krátkozrakosti: prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před zahájením studie subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu, byli zařazeni vyšetřovaní a kvalifikovaní subjekty a subjekty obdržely orámované brýle pro korekci myopické refrakční vady na obou očích a zkoušející jim nasadil brýle podle standardního specifikovaného postupu nasazování. v tomto protokolu. Subjekty byly randomizovány do zkušební skupiny A (skupina se silnou aberací vysokého řádu) a zkušební skupiny B (skupina s aberací středního řádu) a kontrolní skupiny (HOYA MiYOSMART).
Index účinnosti v této klinické studii měl posoudit účinnost testované skupiny čoček při zpomalení rychlosti progrese myopie zkoumáním objektivních optometrických hodnot subjektu po paralýze ciliárního svalu. Základní vyšetření této klinické studie zahrnovalo vyšetření štěrbinovou lampou, vyšetření osy oka, vyšetření očního pozadí, topografii rohovky, nejlépe korigovanou zrakovou ostrost, binokulární zrakové funkce, refrakční stav a nejlépe korigovanou zrakovou ostrost po paralýze ciliárního svalu a měření nitroočního tlaku, atd. Zaznamenáno bylo i nasazení brýlí a subjektivní pocit subjektů při nošení čoček.
Každý subjekt byl sledován po dobu 12 měsíců a účinnost a bezpečnost testovaného produktu pro oddálení progrese krátkozrakosti byla hodnocena zkoušejícím za 1 týden ± 1 den (telefonické sledování), 1 měsíc ± 15 dní (telefonické sledování -up), 3 měsíce ± 15 dní, 6 měsíců ± 15 dní a 12 měsíců ± 30 dní po nasazení čoček.
V průběhu této klinické studie byly čočky po vyhodnocení zkoušejícím vyměněny z důvodu ztráty, rozbití, změny lomu nebo špatného vidění čočkami atd. a změny byly zaznamenány.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaoqin Chen, MD
- Telefonní číslo: +8618202681988
- E-mail: chenxq017@163.com
Studijní místa
-
-
-
Tianjin, Čína
- Tianjin Eye Hospital
-
Kontakt:
- xiaoqin Chen
- Telefonní číslo: +8618202681988
- E-mail: chenxq017@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty měly sférickou RE -1,00 až -6,00 D, astigmatismus ≤ 1,50 D, anizometropii ≤ 1,50 D
- nejlépe korigovaná zraková ostrost u levého a pravého oka subjektivní optometrie je větší nebo rovna 1,0
Kritéria vyloučení:
- Kandidáti byli ze studie vyloučeni, pokud měli strabismus, oční omezení nebo systémové abnormality ovlivňující vidění a oční motilitu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina A (skupina se silnými aberacemi vyššího řádu)
Simultánní myopické rozostření a čočky se silnými aberacemi vyššího řádu
|
K náhodnému přiřazení zahrnutých subjektů studie byl použit design randomizovaných blokových skupin.
Příslušné randomizační číslo a schéma náhodného přidělování budou uvedeny po přihlášení.
|
|
Experimentální: Testovací skupina B (skupina středních aberací vyššího řádu)
Jak krátkozraké rozostření, tak objektivy se střední aberací vyššího řádu
|
K náhodnému přiřazení zahrnutých subjektů studie byl použit design randomizovaných blokových skupin.
Příslušné randomizační číslo a schéma náhodného přidělování budou uvedeny po přihlášení.
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupiny (HOYA MiYOSMART)
Čočky HOYA MiYOSMART
|
K náhodnému přiřazení zahrnutých subjektů studie byl použit design randomizovaných blokových skupin.
Příslušné randomizační číslo a schéma náhodného přidělování budou uvedeny po přihlášení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cykloplegická objektivní refrakce
Časové okno: 12 měsíců
|
Cykloplegická objektivní refrakce byla měřena pomocí autorefraktoru (Topcon KR8900, Japonsko)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Axiální délka
Časové okno: 12 měsíců
|
Axiální délka (AL) byla měřena optickým biometrem AL-Scan (Nidek, Japonsko)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoqin Chen, MD, Tianjin Eye Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY-2023036-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na rámový objektiv
-
CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, CanadaNábor
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyNábor
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
University of OxfordUniversity of Michigan; University of Southern California; Chelsea and Westminster... a další spolupracovníciNáborMimořádné události | Neúspěch při záchraněSpojené království
-
Menicon Co., Ltd.DokončenoZraková ostrost | Kontaktní čočky ComfortKanada
-
Shahid Beheshti UniversityNeznámýKeratokonusÍrán, Islámská republika
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončeno
-
University of Texas Southwestern Medical CenterStaženo