At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en ufokuseret linse til at bremse udviklingen af ​​nærsynethed

Forud for forsøget underskrev forsøgspersoner en informeret samtykkeformular, screenede og kvalificerede forsøgspersoner blev tilmeldt, og forsøgspersoner modtog indrammede briller til korrektion af nærsynet brydningsfejl i begge øjne og blev udstyret med indrammede briller af investigator i henhold til den specificerede standardtilpasningsprocedure. i denne protokol. Forsøgspersonerne blev randomiseret til forsøgsgruppe A (stærk højordens aberrationsgruppe) og forsøgsgruppe B (medium højordens aberrationsgruppe) og kontrolgruppe (HOYA MiYOSMART).

Effektivitetsindekset i dette kliniske forsøg var at vurdere effektiviteten af ​​testgruppen af ​​linser til at nedsætte hastigheden af ​​myopiprogression ved at undersøge forsøgspersonens objektive optometriske værdier efter ciliær muskellammelse. Den grundlæggende undersøgelse af dette kliniske forsøg omfattede spaltelampeundersøgelse, øjenakseundersøgelse, fundusundersøgelse, corneal topografi, bedst korrigeret synsstyrke, kikkertsynsfunktion, refraktiv status og bedst korrigeret synsstyrke efter ciliær muskellammelse og intraokulære trykmålinger, etc. Brilletilpasningen blev også registreret, såvel som den subjektive følelse af motiverne, når de bærer linserne.

Hvert individ blev fulgt op i 12 måneder, og testproduktets effektivitet og sikkerhed til at forsinke progressionen af ​​nærsynethed blev evalueret af investigator efter 1 uge ± 1 dag (telefonopfølgning), 1 måned ± 15 dage (telefonopfølgning) -op), 3 måneder ± 15 dage, 6 måneder ± 15 dage og 12 måneder ± 30 dage efter brug af linserne.

I løbet af dette kliniske forsøg blev linserne udskiftet på grund af tab, brud, ændring i brydning eller dårligt syn med linserne osv. efter evaluering af investigator, og ændringerne blev registreret.