Valutare l'efficacia e la sicurezza di una lente sfocata nel rallentare la progressione della miopia
Valutare l'efficacia e la sicurezza di una lente sfocata nel rallentare la progressione della miopia: uno studio prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima dello studio, i soggetti hanno firmato un modulo di consenso informato, sono stati arruolati soggetti selezionati e qualificati e i soggetti hanno ricevuto occhiali incorniciati per la correzione dell'errore di rifrazione miope in entrambi gli occhi e gli sono stati applicati occhiali incorniciati dallo sperimentatore secondo la procedura di adattamento standard specificata in questo protocollo. I soggetti sono stati randomizzati al gruppo di prova A (gruppo di aberrazione di ordine elevato) e al gruppo di prova B (gruppo di aberrazione di ordine medio-alto) e al gruppo di controllo (HOYA MiYOSMART).
L'indice di efficacia in questo studio clinico consisteva nel valutare l'efficacia del gruppo di lenti testato nel rallentare il tasso di progressione della miopia esaminando i valori optometrici oggettivi del soggetto dopo la paralisi del muscolo ciliare. L'esame di base di questo studio clinico comprendeva l'esame con lampada a fessura, l'esame dell'asse oculare, l'esame del fondo oculare, la topografia corneale, l'acuità visiva meglio corretta, la funzione visiva binoculare, lo stato di rifrazione e l'acuità visiva meglio corretta dopo paralisi del muscolo ciliare e misurazioni della pressione intraoculare, eccetera. È stato inoltre registrato l'adattamento degli occhiali e la sensazione soggettiva dei soggetti quando indossano le lenti.
Ciascun soggetto è stato seguito per 12 mesi e l'efficacia e la sicurezza del prodotto in esame nel ritardare la progressione della miopia sono state valutate dallo sperimentatore a 1 settimana ± 1 giorno (follow-up telefonico), 1 mese ± 15 giorni (follow-up telefonico -up), 3 mesi ± 15 giorni, 6 mesi ± 15 giorni e 12 mesi ± 30 giorni dopo aver indossato le lenti.
Nel corso di questo studio clinico, le lenti sono state sostituite a causa di perdita, rottura, cambiamento della rifrazione o scarsa visione con le lenti, ecc., dopo la valutazione da parte dello sperimentatore, e i cambiamenti sono stati registrati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiaoqin Chen, MD
- Numero di telefono: +8618202681988
- Email: chenxq017@163.com
Luoghi di studio
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Tianjin, Cina
- Tianjin Eye Hospital
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Contatto:
- xiaoqin Chen
- Numero di telefono: +8618202681988
- Email: chenxq017@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti avevano un RE sferico compreso tra -1,00 e -6,00 D, astigmatismo ≤ 1,50 D, anisometropia ≤ 1,50 D
- la migliore acuità visiva corretta negli occhi sinistro e destro optometria soggettiva è maggiore o uguale a 1,0
Criteri di esclusione:
- I soggetti candidati venivano esclusi dallo studio se presentavano strabismo, limitazioni oculari o anomalie sistemiche che interessavano la vista e la motilità oculare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di test A (gruppo con forti aberrazioni di ordine superiore)
Sfocatura miopica simultanea e lenti con forti aberrazioni di ordine superiore
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Per assegnare in modo casuale i soggetti dello studio inclusi è stato utilizzato un disegno randomizzato a gruppi di blocchi.
Il numero di randomizzazione appropriato e lo schema di assegnazione casuale verranno forniti dopo l'iscrizione.
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Sperimentale: Gruppo di test B (gruppo di aberrazioni medie di ordine superiore)
Sia lenti con sfocatura miopica che con aberrazioni medie di ordine superiore
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Per assegnare in modo casuale i soggetti dello studio inclusi è stato utilizzato un disegno randomizzato a gruppi di blocchi.
Il numero di randomizzazione appropriato e lo schema di assegnazione casuale verranno forniti dopo l'iscrizione.
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Comparatore attivo: gruppi di controllo（HOYA MiYOSMART）
Obiettivi HOYA MiYOSMART
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Per assegnare in modo casuale i soggetti dello studio inclusi è stato utilizzato un disegno randomizzato a gruppi di blocchi.
Il numero di randomizzazione appropriato e lo schema di assegnazione casuale verranno forniti dopo l'iscrizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Refrazione obiettiva cicloplegica
Lasso di tempo: 12 mesi
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La rifrazione obiettiva cicloplegica è stata misurata con un autorefrattore (Topcon KR8900, Giappone)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza assiale
Lasso di tempo: 12 mesi
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La lunghezza assiale (AL) è stata misurata con un biometro ottico AL-Scan (Nidek, Giappone)
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaoqin Chen, MD, Tianjin Eye Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY-2023036-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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London North West Healthcare NHS TrustReclutamentoDisfunsione dell'arteria coronariaRegno Unito
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