Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Defokussierungslinse bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Myopie
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Defokussierungslinse bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Myopie: eine prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor dem Versuch unterzeichneten die Probanden eine Einverständniserklärung, es wurden überprüfte und qualifizierte Probanden aufgenommen, und die Probanden erhielten eine gerahmte Brille zur Korrektur kurzsichtiger Brechungsfehler in beiden Augen und wurden vom Prüfer gemäß dem festgelegten Standardanpassungsverfahren mit einer gerahmten Brille ausgestattet in diesem Protokoll. Die Probanden wurden randomisiert der Versuchsgruppe A (Gruppe mit starken Aberrationen hoher Ordnung), der Versuchsgruppe B (Gruppe mit Aberrationen mittlerer hoher Ordnung) und der Kontrollgruppe (HOYA MiYOSMART) zugeteilt.
Der Wirksamkeitsindex dieser klinischen Studie bestand darin, die Wirksamkeit der Testlinsengruppe bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Myopie zu beurteilen, indem die objektiven optometrischen Werte des Probanden nach einer Ziliarmuskelparalyse untersucht wurden. Die grundlegende Untersuchung dieser klinischen Studie umfasste Spaltlampenuntersuchung, Augenachsenuntersuchung, Fundusuntersuchung, Hornhauttopographie, bestkorrigierte Sehschärfe, binokulare Sehfunktion, Refraktionsstatus und bestkorrigierte Sehschärfe nach Ziliarmuskelparalyse sowie Augeninnendruckmessungen. usw. Auch die Brillenanpassung wurde erfasst, ebenso wie das subjektive Empfinden der Probanden beim Tragen der Brillengläser.
Jeder Proband wurde 12 Monate lang nachbeobachtet, und die Wirksamkeit und Sicherheit des Testprodukts zur Verzögerung des Fortschreitens der Myopie wurde vom Prüfer nach 1 Woche ± 1 Tag (telefonische Nachuntersuchung) und 1 Monat ± 15 Tage (telefonische Nachuntersuchung) bewertet -up), 3 Monate ± 15 Tage, 6 Monate ± 15 Tage und 12 Monate ± 30 Tage nach dem Tragen der Linsen.
Im Verlauf dieser klinischen Studie wurden die Linsen aufgrund von Verlust, Bruch, Änderung der Brechung oder schlechter Sicht mit den Linsen usw. nach Beurteilung durch den Prüfer ersetzt und die Veränderungen wurden aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiaoqin Chen, MD
- Telefonnummer: +8618202681988
- E-Mail: chenxq017@163.com
Studienorte
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Tianjin, China
- Tianjin Eye Hospital
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Kontakt:
- xiaoqin Chen
- Telefonnummer: +8618202681988
- E-Mail: chenxq017@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden hatten einen sphärischen RE von -1,00 bis -6,00 D, einen Astigmatismus ≤ 1,50 D, eine Anisometropie ≤ 1,50 D
- Die am besten korrigierte Sehschärfe im linken und rechten Auge ist bei subjektiver Optometrie größer oder gleich 1,0
Ausschlusskriterien:
- Kandidaten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie Strabismus, Augeneinschränkungen oder systemische Anomalien hatten, die das Sehvermögen und die Augenmotilität beeinträchtigten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Testgruppe A (Gruppe mit starken Aberrationen höherer Ordnung)
Gleichzeitige kurzsichtige Defokussierung und starke Aberrationslinsen höherer Ordnung
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Zur zufälligen Zuteilung der eingeschlossenen Studienteilnehmer wurde ein randomisiertes Blockgruppendesign verwendet.
Die entsprechende Randomisierungsnummer und das Zufallszuteilungsschema werden nach der Einschreibung bekannt gegeben.
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Experimental: Testgruppe B (Gruppe mittlerer Aberrationen höherer Ordnung)
Sowohl Linsen mit kurzsichtiger Defokussierung als auch Linsen mit mittlerer Aberration höherer Ordnung
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Zur zufälligen Zuteilung der eingeschlossenen Studienteilnehmer wurde ein randomisiertes Blockgruppendesign verwendet.
Die entsprechende Randomisierungsnummer und das Zufallszuteilungsschema werden nach der Einschreibung bekannt gegeben.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppen (HOYA MiYOSMART)
HOYA MiYOSMART-Objektive
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Zur zufälligen Zuteilung der eingeschlossenen Studienteilnehmer wurde ein randomisiertes Blockgruppendesign verwendet.
Die entsprechende Randomisierungsnummer und das Zufallszuteilungsschema werden nach der Einschreibung bekannt gegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zykloplegische objektive Refraktion
Zeitfenster: 12 Monate
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Die zykloplegische objektive Refraktion wurde mit einem Autorefraktor (Topcon KR8900, Japan) gemessen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Axiale Länge
Zeitfenster: 12 Monate
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Die axiale Länge (AL) wurde mit einem optischen AL-Scan-Biometer (Nidek, Japan) gemessen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaoqin Chen, MD, Tianjin Eye Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY-2023036-2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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