For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en ufokusert linse for å bremse utviklingen av nærsynthet

Før forsøket signerte forsøkspersonene et informert samtykkeskjema, screenede og kvalifiserte forsøkspersoner ble registrert, og forsøkspersonene mottok innrammede briller for korrigering av nærsynt brytningsfeil i begge øyne, og ble utstyrt med innrammede briller av etterforskeren i henhold til standardtilpasningsprosedyren spesifisert. i denne protokollen. Forsøkspersonene ble randomisert til prøvegruppe A (sterk høyordens aberrasjonsgruppe) og prøvegruppe B (middels høyordens aberrasjonsgruppe) og kontrollgruppe (HOYA MiYOSMART).

Effektivitetsindeksen i denne kliniske utprøvingen var å vurdere effektiviteten til testgruppen med linser for å bremse hastigheten på progresjon av nærsynthet ved å undersøke forsøkspersonens objektive optometriske verdier etter ciliær muskellammelse. Den grunnleggende undersøkelsen av denne kliniske studien inkluderte spaltelampeundersøkelse, øyeakseundersøkelse, fundusundersøkelse, hornhinnetopografi, best korrigert synsskarphet, binokulær synsfunksjon, refraktiv status og best korrigert synsskarphet etter ciliær muskellammelse, og intraokulære trykkmålinger, etc. Brilletilpasningen ble også registrert, samt den subjektive følelsen til motivene ved bruk av linsene.

Hvert individ ble fulgt opp i 12 måneder, og testproduktets effekt og sikkerhet for å forsinke utviklingen av nærsynthet ble evaluert av etterforskeren etter 1 uke ± 1 dag (telefonoppfølging), 1 måned ± 15 dager (telefonoppfølging). -opp), 3 måneder ± 15 dager, 6 måneder ± 15 dager og 12 måneder ± 30 dager etter bruk av linsene.

I løpet av denne kliniske utprøvingen ble linsene byttet ut på grunn av tap, brudd, endring i refraksjon eller dårlig syn med linsene, etc., etter evaluering av etterforskeren, og endringene ble registrert.