评估散焦镜片减缓近视加深的功效和安全性

试验前，受试者签署知情同意书，筛选合格受试者入组，受试者接受矫正双眼近视屈光不正的框架眼镜，并由研究者按照规定的标准验配程序配戴框架眼镜。在本协议中。 受试者被随机分为试验组 A（强高阶像差组）和试验组 B（中高阶像差组）和对照组（HOYA MiYOSMART）。

本临床试验的有效性指标是通过检查受试者在睫状肌麻痹后的客观验光值来评估测试组镜片在减缓近视进展速度方面的有效性。 本次临床试验的基本检查包括裂隙灯检查、眼轴检查、眼底检查、角膜地形图、最佳矫正视力、双眼视功能、屈光状态及睫状肌麻痹后最佳矫正视力、眼压测量等。 ETC。 还记录了眼镜验配以及受试者佩戴镜片时的主观感觉。

对每位受试者进行为期12个月的随访，研究者在1周±1天（电话随访）、1个月±15天（电话随访）时评估受试产品延缓近视进展的有效性和安全性。上）、佩戴镜片后3个月±15天、6个月±15天和12个月±30天。

在本次临床试验过程中，因镜片丢失、破损、屈光变化或镜片视力不佳等原因更换镜片，经研究者评估后进行更换，并记录变化情况。