근시의 진행을 늦추는 디포커스 렌즈의 효능과 안전성을 평가합니다.
근시의 진행을 늦추는 디포커스 렌즈의 효능 및 안전성 평가: 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
시험 전에 피험자는 사전 동의서에 서명하고 선별검사를 거쳐 적격한 피험자를 등록했으며 피험자는 양쪽 눈의 근시 굴절 이상 교정을 위해 안경테를 받았고 지정된 표준 피팅 절차에 따라 연구자가 안경테를 착용했습니다. 이 프로토콜에서는. 피험자는 시험 그룹 A(강한 고차 수차 그룹), 시험 그룹 B(중간 고차 수차 그룹) 및 대조군(HOYA MiYOSMART)으로 무작위 배정되었습니다.
본 임상시험의 유효성 지수는 모양체근 마비 후 피험자의 객관적인 검안 값을 검사하여 근시 진행 속도를 늦추는 데 있어 시험군 렌즈의 유효성을 평가하는 것이었습니다. 본 임상시험의 기본 검사에는 세극등 검사, 안축 검사, 안저 검사, 각막 지형도, 교정 시력, 양안 시력, 모양체근 마비 후 굴절 상태 및 교정 시력, 안압 측정이 포함되었으며, 등. 안경 피팅도 기록되었으며, 렌즈 착용 시 피사체의 주관적인 느낌도 기록되었습니다.
각 피험자를 12개월 동안 추적 관찰하였으며, 근시 진행 지연에 대한 시험약의 유효성 및 안전성을 1주 ± 1일(전화 추적), 1개월 ± 15일(전화 추적)에 시험자가 평가하였다. -up), 렌즈 착용 후 3개월 ± 15일, 6개월 ± 15일, 12개월 ± 30일.
본 임상시험 중 렌즈의 분실, 파손, 굴절변화, 시력저하 등으로 인해 시험자의 평가를 거쳐 렌즈를 교체하고, 그 변화를 기록하였다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiaoqin Chen, MD
- 전화번호: +8618202681988
- 이메일: chenxq017@163.com
연구 장소
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Tianjin, 중국
- Tianjin Eye Hospital
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연락하다:
- xiaoqin Chen
- 전화번호: +8618202681988
- 이메일: chenxq017@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대상자들의 구면 RE는 -1.00 ~ -6.00 D, 난시 ≤ 1.50 D, 부등시 ≤ 1.50 D였습니다.
- 왼쪽 눈과 오른쪽 눈의 주관적 검안에서 가장 좋은 교정 시력이 1.0 이상입니다.
제외 기준:
- 사시, 안구 제한 또는 시력 및 안구 운동성에 영향을 미치는 전신 이상이 있는 경우 후보 피험자는 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹 A(강한 고차수차 그룹)
근시 디포커스와 강력한 고차수차 렌즈를 동시에 구현
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포함된 연구 대상자를 무작위로 할당하기 위해 무작위 블록 그룹 설계가 사용되었습니다.
적절한 무작위 배정 번호와 무작위 배정 방식은 등록 후 제공됩니다.
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실험적: 테스트 그룹 B(중고차수차 그룹)
근시 디포커스 및 중간 고차 수차 렌즈 모두
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포함된 연구 대상자를 무작위로 할당하기 위해 무작위 블록 그룹 설계가 사용되었습니다.
적절한 무작위 배정 번호와 무작위 배정 방식은 등록 후 제공됩니다.
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활성 비교기: 컨트롤 그룹(HOYA MiYOSMART)
호야 미요스마트 렌즈
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포함된 연구 대상자를 무작위로 할당하기 위해 무작위 블록 그룹 설계가 사용되었습니다.
적절한 무작위 배정 번호와 무작위 배정 방식은 등록 후 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환마비 대물굴절
기간: 12 개월
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순환마비 대물굴절은 자동굴절검사기(Topcon KR8900, Japan)를 이용하여 측정하였다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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축 길이
기간: 12 개월
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AL-Scan 광학 생체측정기(Nidek, Japan)를 사용하여 축 길이(AL)를 측정했습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xiaoqin Chen, MD, Tianjin Eye Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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