Para avaliar a eficácia e segurança de uma lente de desfocagem para retardar a progressão da miopia
Para avaliar a eficácia e segurança de uma lente de desfocagem em retardar a progressão da miopia: um estudo prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes do estudo, os indivíduos assinaram um formulário de consentimento informado, indivíduos selecionados e qualificados foram inscritos e os indivíduos receberam óculos emoldurados para correção de erro refrativo miópico em ambos os olhos e foram adaptados com óculos emoldurados pelo investigador de acordo com o procedimento de ajuste padrão especificado neste protocolo. Os indivíduos foram randomizados para Grupo de Teste A (grupo de aberração de ordem alta forte) e Grupo de Teste B (grupo de aberração de ordem média alta) e Grupo de Controle (HOYA MiYOSMART).
O índice de eficácia neste ensaio clínico foi avaliar a eficácia do grupo de lentes de teste em retardar a taxa de progressão da miopia, examinando os valores optométricos objetivos do sujeito após paralisia do músculo ciliar. O exame básico deste ensaio clínico incluiu exame com lâmpada de fenda, exame do eixo do olho, exame de fundo de olho, topografia da córnea, melhor acuidade visual corrigida, função visual binocular, estado refrativo e melhor acuidade visual corrigida após paralisia do músculo ciliar e medições de pressão intraocular, etc. A adaptação dos óculos também foi registrada, bem como a sensação subjetiva dos sujeitos ao usar as lentes.
Cada sujeito foi acompanhado por 12 meses, e a eficácia e segurança do produto de teste para retardar a progressão da miopia foram avaliadas pelo investigador em 1 semana ± 1 dia (acompanhamento por telefone), 1 mês ± 15 dias (acompanhamento por telefone). -up), 3 meses ± 15 dias, 6 meses ± 15 dias e 12 meses ± 30 dias após o uso das lentes.
Durante o curso deste ensaio clínico, as lentes foram substituídas devido a perda, quebra, alteração na refração ou visão deficiente com as lentes, etc., após avaliação do investigador, e as alterações foram registradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaoqin Chen, MD
- Número de telefone: +8618202681988
- E-mail: chenxq017@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Tianjin, China
- Tianjin Eye Hospital
-
Contato:
- xiaoqin Chen
- Número de telefone: +8618202681988
- E-mail: chenxq017@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos apresentavam ER esférico de -1,00 a -6,00 D, astigmatismo ≤ 1,50 D, anisometropia ≤ 1,50 D
- a melhor acuidade visual corrigida nos olhos esquerdo e direito a optometria subjetiva é maior ou igual a 1,0
Critério de exclusão:
- Os indivíduos candidatos foram excluídos do estudo se tivessem estrabismo, limitações oculares ou anomalias sistêmicas que afetassem a visão e a motilidade ocular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de teste A (grupo de fortes aberrações de ordem superior)
Desfocagem miópica simultânea e lentes fortes com aberrações de ordem superior
|
Um desenho de grupo de blocos randomizados foi usado para atribuir aleatoriamente os sujeitos do estudo incluídos.
O número de randomização apropriado e o esquema de alocação aleatória serão fornecidos após a inscrição.
|
|
Experimental: Grupo de teste B (grupo de aberrações de ordem média superior)
Lentes de desfocagem miópica e de aberrações médias de ordem superior
|
Um desenho de grupo de blocos randomizados foi usado para atribuir aleatoriamente os sujeitos do estudo incluídos.
O número de randomização apropriado e o esquema de alocação aleatória serão fornecidos após a inscrição.
|
|
Comparador Ativo: grupos de controle（HOYA MiYOSMART）
Lentes HOYA MiYOSMART
|
Um desenho de grupo de blocos randomizados foi usado para atribuir aleatoriamente os sujeitos do estudo incluídos.
O número de randomização apropriado e o esquema de alocação aleatória serão fornecidos após a inscrição.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Refração objetiva cicloplégica
Prazo: 12 meses
|
A refração objetiva cicloplégica foi medida com um autorrefrator (Topcon KR8900, Japão)
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comprimento Axial
Prazo: 12 meses
|
O comprimento axial (AL) foi medido com um biômetro óptico AL-Scan (Nidek, Japão)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoqin Chen, MD, Tianjin Eye Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY-2023036-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .