Оценить эффективность и безопасность дефокусирующей линзы в замедлении прогрессирования близорукости.

Перед исследованием субъекты подписали форму информированного согласия, были включены проверенные и квалифицированные субъекты, а субъекты получили очки в оправе для коррекции миопической аномалии рефракции обоих глаз, а также им были установлены очки в оправе исследователем в соответствии со стандартной процедурой подбора. в этом протоколе. Субъекты были рандомизированы в экспериментальную группу A (группа с сильными аберрациями высокого порядка), экспериментальную группу B (группа с аберрациями среднего и высокого порядка) и контрольную группу (HOYA MiYOSMART).

Индекс эффективности в этом клиническом исследовании заключался в оценке эффективности тестируемой группы линз в замедлении скорости прогрессирования близорукости путем изучения объективных оптометрических показателей субъекта после паралича цилиарной мышцы. Базовое обследование в этом клиническом исследовании включало исследование с помощью щелевой лампы, исследование оси глаза, исследование глазного дна, топографию роговицы, остроту зрения с наилучшей коррекцией, функцию бинокулярного зрения, рефракционный статус и остроту зрения с наилучшей коррекцией после паралича цилиарной мышцы, а также измерение внутриглазного давления. и т. д. Также фиксировалась примерка очков, а также субъективные ощущения испытуемых при ношении линз.

За каждым субъектом наблюдали в течение 12 месяцев, а эффективность и безопасность тестируемого продукта для замедления прогрессирования близорукости оценивалась исследователем через 1 неделю ± 1 день (наблюдение по телефону), 1 месяц ± 15 дней (наблюдение по телефону). -вверх), 3 месяца ± 15 дней, 6 месяцев ± 15 дней и 12 месяцев ± 30 дней после ношения линз.

В ходе данного клинического исследования линзы заменялись из-за потери, поломки, изменения рефракции или плохого зрения с помощью линз и т. д. после оценки исследователя, и изменения записывались.