Att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en oskärpa lins för att bromsa utvecklingen av närsynthet

Före försöket undertecknade försökspersonerna ett informerat samtyckesformulär, screenade och kvalificerade försökspersoner registrerades och försökspersonerna fick inramade glasögon för korrigering av närsynt brytningsfel i båda ögonen och försågs med inramade glasögon av utredaren i enlighet med standardpassningsproceduren som specificerades i detta protokoll. Försökspersonerna randomiserades till försöksgrupp A (stark hög ordning avvikelser grupp) och försöksgrupp B (medelhög ordning avvikelser grupp) och kontrollgrupp (HOYA MiYOSMART).

Effektivitetsindexet i denna kliniska prövning var att bedöma effektiviteten hos testgruppen av linser för att bromsa hastigheten för närsynthetsprogression genom att undersöka försökspersonens objektiva optometriska värden efter ciliärmuskelförlamning. Den grundläggande undersökningen av denna kliniska prövning inkluderade spaltlampsundersökning, ögonaxelundersökning, fundusundersökning, hornhinnetopografi, bäst korrigerad synskärpa, binokulär synfunktion, refraktionsstatus och bäst korrigerad synskärpa efter ciliärmuskelförlamning och intraokulära tryckmätningar, etc. Glasögonpassningen registrerades också, liksom den subjektiva känslan hos försökspersonerna när de bär linserna.

Varje försöksperson följdes upp i 12 månader, och testproduktens effektivitet och säkerhet för att fördröja progressionen av närsynthet utvärderades av utredaren efter 1 vecka ± 1 dag (telefonuppföljning), 1 månad ± 15 dagar (telefonuppföljning). -upp), 3 månader ± 15 dagar, 6 månader ± 15 dagar och 12 månader ± 30 dagar efter att ha använt linserna.

Under loppet av denna kliniska prövning byttes linserna ut på grund av förlust, brott, förändring i refraktion eller dålig syn med linserna, etc., efter utvärdering av utredaren, och förändringarna registrerades.