Ocena skuteczności i bezpieczeństwa soczewki rozogniskowej w spowalnianiu postępu krótkowzroczności

Przed badaniem uczestnicy podpisali formularz świadomej zgody, zostali zakwalifikowani i poddani badaniu przesiewowemu, a uczestnicy otrzymali okulary w oprawkach w celu korekcji krótkowzrocznej wady refrakcji w obu oczach, a badacz założył im okulary w oprawkach zgodnie ze standardową procedurą dopasowania określoną w tym protokole. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do Grupy Próbnej A (grupa z silną aberracją wysokiego rzędu) i Grupy Próbnej B (grupa z aberracją średniego rzędu) i Grupy Kontrolnej (HOYA MiYOSMART).

Wskaźnikiem skuteczności w tym badaniu klinicznym była ocena skuteczności testowanej grupy soczewek w spowalnianiu tempa postępu krótkowzroczności poprzez badanie obiektywnych wartości optometrycznych pacjenta po porażeniu mięśni rzęskowych. Podstawowe badanie w tym badaniu klinicznym obejmowało badanie lampą szczelinową, badanie osi oka, badanie dna oka, topografię rogówki, najlepiej skorygowaną ostrość wzroku, obuoczną funkcję widzenia, stan refrakcji i najlepiej skorygowaną ostrość wzroku po porażeniu mięśnia rzęskowego oraz pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego, itp. Rejestrowano także dopasowanie okularów oraz subiektywne odczucia osób badanych podczas noszenia soczewek.

Każdego pacjenta obserwowano przez 12 miesięcy, a skuteczność i bezpieczeństwo stosowania badanego produktu w opóźnianiu postępu krótkowzroczności oceniano przez badacza po 1 tygodniu ± 1 dzień (konserwacja telefoniczna), 1 miesiącu ± 15 dni (konserwacja telefoniczna). -up), 3 miesiące ± 15 dni, 6 miesięcy ± 15 dni i 12 miesięcy ± 30 dni po założeniu soczewek.

W trakcie tego badania klinicznego soczewki wymieniano ze względu na utratę, pęknięcie, zmianę refrakcji lub słabe widzenie w soczewkach itp., po ocenie przez badacza, a zmiany rejestrowano.