Évaluer l'efficacité et la sécurité d'une lentille défocalisée pour ralentir la progression de la myopie
Pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'une lentille défocalisée pour ralentir la progression de la myopie : une étude prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant l'essai, les sujets ont signé un formulaire de consentement éclairé, des sujets sélectionnés et qualifiés ont été inscrits et les sujets ont reçu des lunettes à monture pour la correction de l'erreur de réfraction myope dans les deux yeux, et ont été équipés de lunettes à monture par l'investigateur selon la procédure d'ajustement standard spécifiée. dans ce protocole. Les sujets ont été randomisés dans le groupe d'essai A (groupe d'aberrations d'ordre élevé), le groupe d'essai B (groupe d'aberrations d'ordre moyen élevé) et le groupe témoin (HOYA MiYOSMART).
L'indice d'efficacité de cet essai clinique consistait à évaluer l'efficacité du groupe de lentilles testées pour ralentir le taux de progression de la myopie en examinant les valeurs optométriques objectives du sujet après une paralysie du muscle ciliaire. L'examen de base de cet essai clinique comprenait un examen à la lampe à fente, un examen de l'axe de l'œil, un examen du fond d'œil, une topographie cornéenne, l'acuité visuelle la mieux corrigée, la fonction visuelle binoculaire, l'état de réfraction et l'acuité visuelle la mieux corrigée après une paralysie du muscle ciliaire, ainsi que des mesures de la pression intraoculaire. etc. L'ajustement des lunettes a également été enregistré, ainsi que le ressenti subjectif des sujets lors du port des lentilles.
Chaque sujet a été suivi pendant 12 mois, et l'efficacité et la sécurité du produit testé pour retarder la progression de la myopie ont été évaluées par l'investigateur à 1 semaine ± 1 jour (suivi téléphonique), 1 mois ± 15 jours (suivi téléphonique -up), 3 mois ± 15 jours, 6 mois ± 15 jours et 12 mois ± 30 jours après le port des lentilles.
Au cours de cet essai clinique, les lentilles ont été remplacées en raison d'une perte, d'une casse, d'un changement de réfraction ou d'une mauvaise vision des lentilles, etc., après évaluation par l'investigateur, et les changements ont été enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaoqin Chen, MD
- Numéro de téléphone: +8618202681988
- E-mail: chenxq017@163.com
Lieux d'étude
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Tianjin, Chine
- Tianjin Eye Hospital
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Contact:
- xiaoqin Chen
- Numéro de téléphone: +8618202681988
- E-mail: chenxq017@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets présentaient un RE sphérique de -1,00 à -6,00 D, un astigmatisme ≤ 1,50 D, une anisométropie ≤ 1,50 D
- la meilleure acuité visuelle corrigée dans les yeux gauche et droit par optométrie subjective est supérieure ou égale à 1,0
Critère d'exclusion:
- Les sujets candidats ont été exclus de l'étude s'ils présentaient un strabisme, des limitations oculaires ou des anomalies systémiques affectant la vision et la motilité oculaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de test A (forte groupe d'aberrations d'ordre supérieur)
Défocalisation myope simultanée et lentilles à fortes aberrations d'ordre supérieur
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Une conception en groupes de blocs randomisés a été utilisée pour attribuer au hasard les sujets d'étude inclus.
Le numéro de randomisation approprié et le système d'attribution aléatoire seront donnés après l'inscription.
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Expérimental: Groupe de test B (groupe d'aberrations d'ordre moyen supérieur)
Objectifs à défocalisation myope et à aberrations d'ordre moyen supérieur
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Une conception en groupes de blocs randomisés a été utilisée pour attribuer au hasard les sujets d'étude inclus.
Le numéro de randomisation approprié et le système d'attribution aléatoire seront donnés après l'inscription.
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Comparateur actif: groupes de contrôle (HOYA MiYOSMART)
Objectifs HOYA MiYOSMART
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Une conception en groupes de blocs randomisés a été utilisée pour attribuer au hasard les sujets d'étude inclus.
Le numéro de randomisation approprié et le système d'attribution aléatoire seront donnés après l'inscription.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réfraction objective cycloplégique
Délai: 12 mois
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La réfraction objective cycloplégique a été mesurée avec un autoréfracteur (Topcon KR8900, Japon)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Longueur axiale
Délai: 12 mois
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La longueur axiale (AL) a été mesurée avec un biomètre optique AL-Scan (Nidek, Japon)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoqin Chen, MD, Tianjin Eye Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY-2023036-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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