Arvioida defocus-linssin tehoa ja turvallisuutta likinäköisyyden etenemisen hidastamisessa
Arvioida defocus-linssin tehoa ja turvallisuutta likinäköisyyden etenemisen hidastamisessa: tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen koetta koehenkilöt allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, seulotut ja pätevät koehenkilöt otettiin mukaan ja koehenkilöt saivat kehystetyt silmälasit likinäköisen taittovirheen korjaamiseksi molemmissa silmissä, ja tutkija varustasi heille kehystetyt silmälasit määritellyn standardin sovitusmenettelyn mukaisesti. tässä pöytäkirjassa. Koehenkilöt satunnaistettiin koeryhmään A (voimakkaan korkean asteen aberraation ryhmä) ja koeryhmään B (keskisuuren kertaluvun aberraation ryhmä) ja kontrolliryhmään (HOYA MiYOSMART).
Tehokkuusindeksinä tässä kliinisessä tutkimuksessa oli arvioida testiryhmän linssien tehokkuutta likinäköisyyden etenemisen hidastamisessa tutkimalla kohteen objektiivisia optometrisiä arvoja sädelihaksen halvaantumisen jälkeen. Tämän kliinisen tutkimuksen perustutkimus sisälsi rakolamppututkimuksen, silmän akselin tutkimuksen, silmänpohjan tutkimuksen, sarveiskalvon topografian, parhaiten korjatun näöntarkkuuden, binokulaarisen näkötoiminnan, taittotilan ja parhaiten korjatun näöntarkkuuden sädelihaksen halvauksen jälkeen sekä silmänpaineen mittaukset, jne. Myös silmälasien sovitus sekä kohteiden subjektiivinen tunne linssejä käytettäessä tallennettiin.
Jokaista koehenkilöä seurattiin 12 kuukauden ajan, ja tutkija arvioi testituotteen tehon ja turvallisuuden likinäköisyyden etenemisen viivyttämiseen 1 viikon ± 1 päivän (puhelinseuranta), 1 kuukauden ± 15 päivän kuluttua (puhelinseuranta). -ylös), 3 kuukautta ± 15 päivää, 6 kuukautta ± 15 päivää ja 12 kuukautta ± 30 päivää linssien käytön jälkeen.
Tämän kliinisen tutkimuksen aikana linssit vaihdettiin poistumisen, rikkoutumisen, refraktiomuutoksen tai linssien huonon näön jne. vuoksi tutkijan arvioinnin jälkeen, ja muutokset kirjattiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoqin Chen, MD
- Puhelinnumero: +8618202681988
- Sähköposti: chenxq017@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- xiaoqin Chen
- Puhelinnumero: +8618202681988
- Sähköposti: chenxq017@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä oli pallomainen RE -1,00 - -6,00 D, astigmatismi ≤ 1,50 D, anisometropia ≤ 1,50 D
- paras korjattu näöntarkkuus vasemman ja oikean silmän subjektiivisessa optometriassa on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0
Poissulkemiskriteerit:
- Ehdokashenkilöt suljettiin pois tutkimuksesta, jos heillä oli karsastusta, silmärajoituksia tai systeemisiä poikkeavuuksia, jotka vaikuttivat näkökykyyn ja silmän liikkuvuuteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä A (voimakas korkeamman asteen aberraatioiden ryhmä)
Samanaikainen likinäköinen defocus ja voimakkaat korkeamman asteen poikkeamat linssit
|
Mukana olevat tutkimuskohteet jaettiin satunnaisesti satunnaistettua lohkoryhmäsuunnitelmaa.
Ilmoittautumisen jälkeen annetaan asianmukainen satunnaisluku ja satunnaisjakojärjestelmä.
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä B (keskiarvoisen korkeamman asteen aberraatioiden ryhmä)
Sekä myopic defocus että keskipitkän korkeamman asteen poikkeamat linssit
|
Mukana olevat tutkimuskohteet jaettiin satunnaisesti satunnaistettua lohkoryhmäsuunnitelmaa.
Ilmoittautumisen jälkeen annetaan asianmukainen satunnaisluku ja satunnaisjakojärjestelmä.
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmät (HOYA MiYOSMART)
HOYA MiYOSMART linssit
|
Mukana olevat tutkimuskohteet jaettiin satunnaisesti satunnaistettua lohkoryhmäsuunnitelmaa.
Ilmoittautumisen jälkeen annetaan asianmukainen satunnaisluku ja satunnaisjakojärjestelmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cycloplegic objektiivin taittuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Cycloplegic objektiivin refraktio mitattiin autorefraktorilla (Topcon KR8900, Japani)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aksiaalinen pituus (AL) mitattiin AL-Scan optisella biometrillä (Nidek, Japani)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoqin Chen, MD, Tianjin Eye Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY-2023036-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .