Om de werkzaamheid en veiligheid van een defocuslens te evalueren bij het vertragen van de progressie van bijziendheid

Voorafgaand aan de proef ondertekenden de proefpersonen een formulier voor geïnformeerde toestemming, werden gescreende en gekwalificeerde proefpersonen ingeschreven en kregen de proefpersonen een bril met montuur ter correctie van de bijziende refractiefout in beide ogen, en werden ze door de onderzoeker voorzien van een bril met montuur volgens de gespecificeerde standaardaanpasprocedure. in dit protocol. De proefpersonen werden gerandomiseerd naar proefgroep A (groep met sterke aberratie van hoge orde) en proefgroep B (groep met gemiddelde aberratie van hoge orde) en controlegroep (HOYA MiYOSMART).

De effectiviteitsindex in dit klinische onderzoek was het beoordelen van de effectiviteit van de testgroep lenzen bij het vertragen van de snelheid van de progressie van bijziendheid door de objectieve optometrische waarden van de proefpersoon na ciliaire spierverlamming te onderzoeken. Het basisonderzoek van deze klinische proef omvatte spleetlamponderzoek, oogasonderzoek, fundusonderzoek, corneale topografie, best gecorrigeerde gezichtsscherpte, binoculaire visuele functie, brekingsstatus en best gecorrigeerde gezichtsscherpte na ciliaire spierverlamming, en intraoculaire drukmetingen. enz. Ook de brilaanpassing werd vastgelegd, evenals het subjectieve gevoel van de proefpersonen bij het dragen van de lenzen.

Elke proefpersoon werd gedurende 12 maanden gevolgd, en de werkzaamheid en veiligheid van het testproduct voor het vertragen van de progressie van bijziendheid werd door de onderzoeker geëvalueerd na 1 week ± 1 dag (telefonische follow-up), 1 maand ± 15 dagen (telefonische follow-up). -up), 3 maanden ± 15 dagen, 6 maanden ± 15 dagen en 12 maanden ± 30 dagen na het dragen van de lenzen.

In de loop van dit klinische onderzoek werden de lenzen vervangen vanwege verlies, breuk, verandering in de breking of slecht zicht met de lenzen, enz., na evaluatie door de onderzoeker, en de veranderingen werden geregistreerd.