ビデオ支援胸腔鏡手術後の術後疼痛に対する、超音波ガイド下脊椎傍神経ブロックとリポソームブピバカインとロピバカインの比較
2024年5月5日 更新者：Feng Gao
ビデオ支援胸腔鏡手術後の術後疼痛に対する超音波ガイド下リポソームブピバカインとロピバカインによる超音波ガイド下脊椎傍神経ブロックの比較：単一施設、前向き、ランダム化、対照試験
待機的胸腔鏡手術を受ける患者を対象に、リポソームブピバカインによる脊椎傍神経ブロックの術後疼痛管理とロピバカインを比較する前向きランダム化対照試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ビデオ支援胸腔鏡手術（VATS）の傍脊椎神経ブロック（PVB）のために注射された場合の、ロピバカインと比較したリポソームブピバカイン（LB）の鎮痛効果を検証することです。
我々は、VATS 後の術後疼痛管理の点で LB がロピバカインよりも優れていると仮説を立てています。 この研究の主な結果は、手術後 24 時間の安静時疼痛の NRS 疼痛スコアと咳痛の NRS 疼痛スコアです。 副次的アウトカムには、手術後最初の 120 時間の疼痛スコア、オピオイド摂取、オピオイド関連の有害事象、ブロック関連の有害事象、最初にベッドから起きた時間、カテーテル留置時間、術後の入院時間、患者の満足度、および慢性疾患が含まれます。手術後1、3、6か月の痛み。
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Feng Gao, Doctor
- 電話番号：86 13971587381
- メール：fgao@tjh.tjmu.edu.cn
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18～64歳
- 待機的片側胸腔鏡手術
- 入院3日以上
- 面接と評価評価に協力できる
- 米国麻酔科医協会 (ASA) 分類 I ～ III
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- 過去6か月以内の胸部手術歴
- 手術部位に慢性痛または急性痛の既往歴がある
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 胸椎傍神経ブロックの禁忌
- 精神障害、知的障害、てんかん、またはその他の神経学的症状
- 重度の心臓または肺疾患
- オピオイド薬物乱用または薬物乱用の病歴
- 術後の挿管
- 他の臨床研究への最近の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬剤: リポソームブピバカイン
実験グループには、LB 20 mL を含む PVB が投与されます。
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133mg LB 20mL 胸椎傍神経ブロック
他の名前：
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アクティブコンパレータ：薬剤:ロピバカイン
対照群には、20 mL の 0.5% ロピバカインを含む PVB が投与されます。
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0.5%ロピバカイン 20mL 胸椎傍神経ブロック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の痛みのスコア
時間枠：手術から24時間後
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安静時の痛みスコアは、0 (「痛みなし」を表す) から 10 (「最悪の痛み」を表す) の範囲の数値評価スケール (NRS) を使用して評価されます。
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手術から24時間後
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咳時の痛みのスコア
時間枠：手術から24時間後
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咳時の痛みスコアは、0 (「痛みなし」を表す) から 10 (「最悪の痛み」を表す) の範囲の数値評価スケール (NRS) を使用して評価されます。
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手術から24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Douleur 神経障害 4 アンケート (DN4)
時間枠：手術の1日前
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この質問票は、神経障害性疼痛を特定するための診断ツールとして機能します。
症状を評価する7つの自己評価項目からなる10の選択肢で構成されています。
合計スコアは 10 点で、スコア 4 以上は神経因性疼痛の可能性を示し、スコア < 4 は神経因性疼痛の可能性を除外します。
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手術の1日前
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ミニコグ
時間枠：手術の1日前
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Mini-Cog は、記憶テストと時計描画テストを使用して、患者に認知障害があるかどうかを判断します。
スコア 0 ～ 2 は認知症スクリーニングが陽性であることを示し、スコア 3 ～ 5 はスクリーニングが陰性であることを示し、さらなる評価が必要です。
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手術の1日前
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安静時の痛みのスコア
時間枠：手術から6時間後
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安静時の痛みスコアは、0 (「痛みなし」を表す) から 10 (「最悪の痛み」を表す) の範囲の数値評価スケール (NRS) を使用して評価されます。
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手術から6時間後
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咳時の痛みのスコア
時間枠：手術から6時間後
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咳時の痛みスコアは、0 (「痛みなし」を表す) から 10 (「最悪の痛み」を表す) の範囲の数値評価スケール (NRS) を使用して評価されます。
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手術から6時間後
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安静時の痛みのスコア
時間枠：手術から48時間後
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安静時の痛みスコアは、0 (「痛みなし」を表す) から 10 (「最悪の痛み」を表す) の範囲の数値評価スケール (NRS) を使用して評価されます。
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手術から48時間後
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咳時の痛みのスコア
時間枠：手術から48時間後
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咳時の痛みスコアは、0 (「痛みなし」を表す) から 10 (「最悪の痛み」を表す) の範囲の数値評価スケール (NRS) を使用して評価されます。
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手術から48時間後
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咳時の痛みのスコア
時間枠：手術から72時間後
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咳時の痛みスコアは、0 (「痛みなし」を表す) から 10 (「最悪の痛み」を表す) の範囲の数値評価スケール (NRS) を使用して評価されます。
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手術から72時間後
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安静時の痛みのスコア
時間枠：手術から72時間後
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安静時の痛みスコアは、0 (「痛みなし」を表す) から 10 (「最悪の痛み」を表す) の範囲の数値評価スケール (NRS) を使用して評価されます。
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手術から72時間後
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安静時の痛みのスコア
時間枠：手術から96時間後
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安静時の痛みスコアは、0 (「痛みなし」を表す) から 10 (「最悪の痛み」を表す) の範囲の数値評価スケール (NRS) を使用して評価されます。
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手術から96時間後
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咳時の痛みのスコア
時間枠：手術から96時間後
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咳時の痛みスコアは、0 (「痛みなし」を表す) から 10 (「最悪の痛み」を表す) の範囲の数値評価スケール (NRS) を使用して評価されます。
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手術から96時間後
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安静時の痛みのスコア
時間枠：手術から120時間後
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安静時の痛みスコアは、0 (「痛みなし」を表す) から 10 (「最悪の痛み」を表す) の範囲の数値評価スケール (NRS) を使用して評価されます。
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手術から120時間後
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咳時の痛みのスコア
時間枠：手術から120時間後
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咳時の痛みスコアは、0 (「痛みなし」を表す) から 10 (「最悪の痛み」を表す) の範囲の数値評価スケール (NRS) を使用して評価されます。
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手術から120時間後
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鎮痛薬の摂取
時間枠：手術から120時間後
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鎮痛剤の量が記録されます
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手術から120時間後
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神経ブロックに関連する有害事象
時間枠：手術から120時間後
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神経ブロックに起因する毒性、アレルギー反応、神経損傷などの有害事象は、因果関係があるとみなされます。
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手術から120時間後
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ブロック期間: 最初に報告された痛み
時間枠：手術から24時間後
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定義: タイミングはブロックのパフォーマンスから始まります
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手術から24時間後
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手術後 1 か月後の痛みの有無を、簡易疼痛インベントリを使用して評価しました。
時間枠：手術後1ヶ月
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はい・いいえ
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手術後1ヶ月
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手術後 3 か月後の痛みの有無を、簡易疼痛インベントリを使用して評価しました。
時間枠：手術後3ヶ月
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はい・いいえ
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手術後3ヶ月
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手術後 6 か月後の痛みの有無を、簡易疼痛インベントリを使用して評価しました。
時間枠：手術後6ヶ月
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はい・いいえ
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手術後6ヶ月
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病院の不安とうつ病のスケール、HADS
時間枠：手術の1日前
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病院不安およびうつ病スケール (HADS) は、主に総合病院の患者の不安とうつ病をスクリーニングするために使用されます。
HADS には、うつ病を評価する 7 項目と不安を評価する 7 項目の合計 14 項目が含まれています。
逆質問項目は 6 つあり、そのうち 5 つはうつ病の下位尺度に関するもの、1 つは不安の下位尺度に関するものです。
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手術の1日前
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不眠症重症度指数、ISI
時間枠：手術の1日前
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不眠症重症度指数 (ISI) は、過去 2 週間の不眠症の症状を自己認識するための自己評価ツールです。
7 つの項目が含まれており、各項目のスコアは 0 ～ 4 です。
質問には、症状の重症度や睡眠パターンの満足度など、睡眠の質に関する被験者の主観的な評価が含まれます。
不眠症が日常生活に及ぼす影響、不眠症が自分自身に及ぼす影響についての被験者の認識、睡眠障害によって引き起こされるうつ病のレベル。
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手術の1日前
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チャールソン併存疾患指数、CCI
時間枠：手術の1日前
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チャールソン併存疾患指数 (CCI) は、臨床研究で一般的に使用される評価方法で、患者の健康状態を評価し、併存疾患と年齢をスコアリングすることで平均余命を予測します。
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手術の1日前
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手術後120時間以内の合併症
時間枠：手術から5日後
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合併症は記録されます。
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手術から5日後
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Douleur 神経障害 4 アンケート (DN4)
時間枠：手術後1ヶ月
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この質問票は、神経障害性疼痛を特定するための診断ツールとして機能します。
症状を評価する7つの自己評価項目からなる10の選択肢で構成されています。
合計スコアは 10 点で、スコア 4 以上は神経因性疼痛の可能性を示し、スコア < 4 は神経因性疼痛の可能性を除外します。
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手術後1ヶ月
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Douleur 神経障害 4 アンケート (DN4)
時間枠：手術後3ヶ月
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この質問票は、神経障害性疼痛を特定するための診断ツールとして機能します。
症状を評価する7つの自己評価項目からなる10の選択肢で構成されています。
合計スコアは 10 点で、スコア 4 以上は神経因性疼痛の可能性を示し、スコア < 4 は神経因性疼痛の可能性を除外します。
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手術後3ヶ月
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Douleur 神経障害 4 アンケート (DN4)
時間枠：手術後6ヶ月
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この質問票は、神経障害性疼痛を特定するための診断ツールとして機能します。
症状を評価する7つの自己評価項目からなる10の選択肢で構成されています。
合計スコアは 10 点で、スコア 4 以上は神経因性疼痛の可能性を示し、スコア < 4 は神経因性疼痛の可能性を除外します。
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手術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月10日
一次修了 (推定)
2025年12月21日
研究の完了 (推定)
2025年12月21日
試験登録日
最初に提出
2024年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月5日
最初の投稿 (実際)
2024年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月5日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
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