Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ultralydveiledet paravertebral nerveblokk med liposomalt bupivakain versus ropivakain for postkirurgiske smerter etter videoassistert torakoskopisk kirurgi

5. mai 2024 oppdatert av: Feng Gao

Sammenligning av ultralydveiledet paravertebral nerveblokk med liposomalt bupivakain versus ropivakain for postkirurgiske smerter etter videoassistert thorakoskopisk kirurgi: En enkeltsenter, prospektiv, randomisert og kontrollert prøvelse

Prospektiv, randomisert og kontrollert studie for å sammenligne postoperativ smertebehandling av paravertebral nerveblokk med liposomal bupivakain til ropivakain hos pasienter som gjennomgår elektiv thorakoskopisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å validere den analgetiske effekten av liposomalt bupivakain (LB) sammenlignet med ropivakain når det injiseres for paravertebral nerveblokk (PVB) for videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS).

Vi antar at LB vil være overlegen ropivakain når det gjelder postoperativ smertekontroll etter VATS. Det primære resultatet av denne studien vil være NRS smertescore for hvilesmerter og NRS smertescore for hostesmerter 24 timer etter operasjonen. Sekundære utfall vil inkludere smertescore i løpet av de første 120 timene etter operasjonen, opioidforbruk, opioidrelaterte bivirkninger, blokkrelaterte bivirkninger, tidspunkt for første gangs oppreisning, oppholdstid for kateter, postoperativ sykehusinnleggelse, pasienttilfredshet og kroniske lidelser. smerte 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-64 år
  2. Elektiv ensidig torakoskopisk kirurgi
  3. Sykehusopphold ≥3 dager
  4. Kunne samarbeide om å gjennomføre intervjuer og skalavurderinger
  5. American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-III
  6. Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med thoraxkirurgi de siste 6 månedene
  2. Eksisterende historie med kronisk smerte eller akutt smerte i operasjonsområdet
  3. Allergi mot lokalbedøvelse
  4. Kontraindikasjoner for thorax paravertebral nerveblokk
  5. Psykiske lidelser, intellektuelle funksjonshemninger, epilepsi eller andre nevrologiske tilstander
  6. Alvorlige hjerte- eller lungesykdommer
  7. Historie med misbruk av opioider eller rusmisbruk
  8. Postoperativ intubasjon
  9. Nylig deltagelse i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Legemiddel: Liposomal bupivakain
Eksperimentgruppen vil motta PVB med LB 20 mL.
Legemiddel: Liposomal bupivakain
133mg LB 20mL thorax paravertebral nerveblokk
Andre navn:
  • Exparel
Aktiv komparator: Legemiddel: ropivakain
Komparatorgruppen vil motta PVB med 20 ml 0,5 % ropivakain
Legemiddel: Ropivakain
0,5 % ropivakain 20 ml thorax paravertebral nerveblokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertescore i hvile
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Smerteskåren i hvile vil bli vurdert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS), som varierer fra 0 (representerer "ingen smerte") til 10 (representerer "den verste smerten").
24 timer etter operasjonen
smertescore under hoste
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Smerteskåren under hoste vil bli vurdert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS), som varierer fra 0 (representerer "ingen smerte") til 10 (representerer "den verste smerten").
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Douleur neuropathique 4 spørreskjema (DN4)
Tidsramme: dag 1 før operasjonen
Dette spørreskjemaet fungerer som et diagnostisk verktøy for å identifisere nevropatisk smerte. Den består av 10 alternativer, bestående av 7 selvevalueringselementer som evaluerer symptomer. Totalskåren er 10 poeng, og en skår på ≥ 4 indikerer muligheten for nevropatisk smerte, mens en skåre < 4 utelukker nevropatisk smerte.
dag 1 før operasjonen
Mini-tannhjul
Tidsramme: dag 1 før operasjonen
Mini-Cog bruker tilbakekalling og klokketegningstester for å avgjøre om pasienter har kognitive svekkelser. En poengsum på 0-2 indikerer en positiv demensscreening, mens en poengsum på 3-5 innebærer en negativ screening, noe som krever ytterligere evaluering.
dag 1 før operasjonen
smertescore i hvile
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
Smerteskåren i hvile vil bli vurdert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS), som varierer fra 0 (representerer "ingen smerte") til 10 (representerer "den verste smerten").
6 timer etter operasjonen
smertescore under hoste
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
Smerteskåren under hoste vil bli vurdert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS), som varierer fra 0 (representerer "ingen smerte") til 10 (representerer "den verste smerten").
6 timer etter operasjonen
smertescore i hvile
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Smerteskåren i hvile vil bli vurdert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS), som varierer fra 0 (representerer "ingen smerte") til 10 (representerer "den verste smerten").
48 timer etter operasjonen
smertescore under hoste
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Smerteskåren under hoste vil bli vurdert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS), som varierer fra 0 (representerer "ingen smerte") til 10 (representerer "den verste smerten").
48 timer etter operasjonen
smertescore under hoste
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Smerteskåren under hoste vil bli vurdert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS), som varierer fra 0 (representerer "ingen smerte") til 10 (representerer "den verste smerten").
72 timer etter operasjonen
smertescore i hvile
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Smerteskåren i hvile vil bli vurdert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS), som varierer fra 0 (representerer "ingen smerte") til 10 (representerer "den verste smerten").
72 timer etter operasjonen
smertescore i hvile
Tidsramme: 96 timer etter operasjonen
Smerteskåren i hvile vil bli vurdert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS), som varierer fra 0 (representerer "ingen smerte") til 10 (representerer "den verste smerten").
96 timer etter operasjonen
smertescore under hoste
Tidsramme: 96 timer etter operasjonen
Smerteskåren under hoste vil bli vurdert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS), som varierer fra 0 (representerer "ingen smerte") til 10 (representerer "den verste smerten").
96 timer etter operasjonen
smertescore i hvile
Tidsramme: 120 timer etter operasjonen
Smerteskåren i hvile vil bli vurdert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS), som varierer fra 0 (representerer "ingen smerte") til 10 (representerer "den verste smerten").
120 timer etter operasjonen
smertescore under hoste
Tidsramme: 120 timer etter operasjonen
Smerteskåren under hoste vil bli vurdert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS), som varierer fra 0 (representerer "ingen smerte") til 10 (representerer "den verste smerten").
120 timer etter operasjonen
Forbruk av smertestillende medikamenter
Tidsramme: 120 timer etter operasjonen
mengden smertestillende medikamenter vil bli registrert
120 timer etter operasjonen
Nerveblokkrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 120 timer etter operasjonen
Enhver uønsket hendelse som følge av en nerveblokk, slik som toksisitet, allergiske reaksjoner eller nerveskader, vil bli ansett som årsaksrelatert.
120 timer etter operasjonen
Blokkeringsvarighet: første rapporterte smerte
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Definisjon: timing begynner ved blokkytelse
24 timer etter operasjonen
Tilstedeværelse av smerte 1 måned etter operasjonen vurdert ved bruk av Brief Pain Inventory.
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Ja Nei
1 måned etter operasjonen
Tilstedeværelse av smerte 3 måneder etter operasjonen vurdert ved bruk av Brief Pain Inventory.
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Ja Nei
3 måneder etter operasjonen
Tilstedeværelse av smerte 6 måneder etter operasjonen vurdert ved bruk av Brief Pain Inventory.
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Ja Nei
6 måneder etter operasjonen
Sykehusangst- og depresjonsskala, HADS
Tidsramme: dag 1 før operasjonen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) brukes først og fremst til å screene for angst og depresjon hos sykehuspasienter. HADS inkluderer totalt 14 elementer, med 7 elementer som vurderer depresjon og 7 elementer som vurderer angst. Det er seks omvendte spørsmålsoppføringer, fem på depresjonsunderskalaen og en på angstunderskalaen.
dag 1 før operasjonen
Insomnia Severity Index, ISI
Tidsramme: dag 1 før operasjonen
Insomnia Severity Index (ISI) er et selvevalueringsverktøy for selvoppfatning av søvnløshetssymptomer de siste to ukene. Den inkluderer 7 elementer, med hver gjenstand med 0 til 4 poeng. Spørsmålene involverer subjektets subjektive vurdering av søvnkvalitet, inkludert alvorlighetsgraden av symptomene og deres tilfredshet med søvnmønsteret. Virkningen av søvnløshet på daglig funksjon, forsøkspersonens bevissthet om virkningen av søvnløshet på seg selv, og nivået av depresjon forårsaket av søvnforstyrrelser.
dag 1 før operasjonen
Charlson Comorbidity Index, CCI
Tidsramme: dag 1 før operasjonen
Charlson Comorbidity Index (CCI) er en ofte brukt evalueringsmetode i klinisk forskning for å vurdere helsetilstanden til pasienter og forutsi forventet levealder ved å skåre sameksisterende sykdommer og alder.
dag 1 før operasjonen
Komplikasjoner innen 120 timer etter operasjonen
Tidsramme: Fem dager etter operasjonen
Komplikasjoner vil bli registrert.
Fem dager etter operasjonen
Douleur neuropathique 4 spørreskjema (DN4)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Dette spørreskjemaet fungerer som et diagnostisk verktøy for å identifisere nevropatisk smerte. Den består av 10 alternativer, bestående av 7 selvevalueringselementer som evaluerer symptomer. Totalskåren er 10 poeng, og en skår på ≥ 4 indikerer muligheten for nevropatisk smerte, mens en skåre < 4 utelukker nevropatisk smerte.
1 måned etter operasjonen
Douleur neuropathique 4 spørreskjema (DN4)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Dette spørreskjemaet fungerer som et diagnostisk verktøy for å identifisere nevropatisk smerte. Den består av 10 alternativer, bestående av 7 selvevalueringselementer som evaluerer symptomer. Totalskåren er 10 poeng, og en skår på ≥ 4 indikerer muligheten for nevropatisk smerte, mens en skåre < 4 utelukker nevropatisk smerte.
3 måneder etter operasjonen
Douleur neuropathique 4 spørreskjema (DN4)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Dette spørreskjemaet fungerer som et diagnostisk verktøy for å identifisere nevropatisk smerte. Den består av 10 alternativer, bestående av 7 selvevalueringselementer som evaluerer symptomer. Totalskåren er 10 poeng, og en skår på ≥ 4 indikerer muligheten for nevropatisk smerte, mens en skåre < 4 utelukker nevropatisk smerte.
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Feng Gao

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

21. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

21. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJ-IRB202403005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere