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Vergleich der ultraschallgesteuerten paravertebralen Nervenblockade mit liposomalem Bupivacain im Vergleich zu Ropivacain bei postoperativen Schmerzen nach videoassistierter thorakoskopischer Operation

5. Mai 2024 aktualisiert von: Feng Gao

Vergleich der ultraschallgesteuerten paravertebralen Nervenblockade mit liposomalem Bupivacain im Vergleich zu Ropivacain bei postoperativen Schmerzen nach videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie: Eine prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum

Prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie zum Vergleich der postoperativen Schmerzbehandlung einer paravertebralen Nervenblockade mit liposomalem Bupivacain mit Ropivacain bei Patienten, die sich einer elektiven thorakoskopischen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Validierung der analgetischen Wirksamkeit von liposomalem Bupivacain (LB) im Vergleich zu Ropivacain bei Injektion zur paravertebralen Nervenblockade (PVB) für die videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS).

Wir gehen davon aus, dass LB Ropivacain hinsichtlich der postoperativen Schmerzkontrolle nach VATS überlegen sein wird. Das primäre Ergebnis dieser Studie werden NRS-Schmerzwerte für Ruheschmerzen und NRS-Schmerzwerte für Hustenschmerzen 24 Stunden nach der Operation sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Schmerzwerte in den ersten 120 Stunden nach der Operation, Opioidkonsum, opioidbedingte unerwünschte Ereignisse, blockbedingte unerwünschte Ereignisse, Zeitpunkt des ersten Aufstehens, Verweildauer des Katheters, postoperative Krankenhausaufenthaltszeit, Patientenzufriedenheit und chronische Schmerzen 1, 3 und 6 Monate nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–64 Jahre
  2. Wahlweise einseitige thorakoskopische Operation
  3. Krankenhausaufenthalt ≥3 Tage
  4. Kann bei der Durchführung von Interviews und Skalenbewertungen mitarbeiten
  5. Klassifizierung I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  6. Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese einer Thoraxoperation innerhalb der letzten 6 Monate
  2. Vorgeschichte chronischer oder akuter Schmerzen im Operationsbereich
  3. Allergie gegen Lokalanästhetika
  4. Kontraindikationen für eine thorakale paravertebrale Nervenblockade
  5. Psychische Störungen, geistige Behinderungen, Epilepsie oder andere neurologische Erkrankungen
  6. Schwere Herz- oder Lungenerkrankungen
  7. Vorgeschichte von Opioid-Drogen- oder Substanzmissbrauch
  8. Postoperative Intubation
  9. Jüngste Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament: Liposomales Bupivacain
Die Versuchsgruppe erhält PVB mit 20 ml LB.
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
133 mg LB 20 ml thorakale paravertebrale Nervenblockade
Andere Namen:
  • Exparel
Aktiver Komparator: Medikament: Ropivacain
Die Vergleichsgruppe erhält PVB mit 20 ml 0,5 % Ropivacain
Arzneimittel: Ropivacain
0,5 % Ropivacain 20 ml Blockade des thorakalen paravertebralen Nervs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore in Ruhe
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der Ruheschmerzwert wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 (für „kein Schmerz“) bis 10 (für „stärkster Schmerz“) reicht.
24 Stunden nach der Operation
Schmerzscore beim Husten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der Schmerzwert beim Husten wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 (für „keine Schmerzen“) bis 10 (für „stärkste Schmerzen“) reicht.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Douleur Neuropathique 4-Fragebogen (DN4)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Operation
Dieser Fragebogen dient als diagnostisches Hilfsmittel zur Identifizierung neuropathischer Schmerzen. Es umfasst 10 Optionen, bestehend aus 7 Selbsteinschätzungselementen zur Bewertung der Symptome. Der Gesamtscore beträgt 10 Punkte, wobei ein Score von ≥ 4 auf die Möglichkeit eines neuropathischen Schmerzes hinweist, während ein Score < 4 einen neuropathischen Schmerz ausschließt.
Tag 1 vor der Operation
Mini-Zahnrad
Zeitfenster: Tag 1 vor der Operation
Das Mini-Cog verwendet Erinnerungs- und Uhrzeichentests, um festzustellen, ob Patienten kognitive Beeinträchtigungen haben. Ein Wert von 0–2 deutet auf ein positives Demenz-Screening hin, während ein Wert von 3–5 auf ein negatives Screening hindeutet, was eine weitere Bewertung erforderlich macht.
Tag 1 vor der Operation
Schmerzscore in Ruhe
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Der Ruheschmerzwert wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 (für „kein Schmerz“) bis 10 (für „stärkster Schmerz“) reicht.
6 Stunden nach der Operation
Schmerzscore beim Husten
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Der Schmerzwert beim Husten wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 (für „keine Schmerzen“) bis 10 (für „stärkste Schmerzen“) reicht.
6 Stunden nach der Operation
Schmerzscore in Ruhe
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Der Ruheschmerzwert wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 (für „kein Schmerz“) bis 10 (für „stärkster Schmerz“) reicht.
48 Stunden nach der Operation
Schmerzscore beim Husten
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Der Schmerzwert beim Husten wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 (für „keine Schmerzen“) bis 10 (für „stärkste Schmerzen“) reicht.
48 Stunden nach der Operation
Schmerzscore beim Husten
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Der Schmerzwert beim Husten wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 (für „keine Schmerzen“) bis 10 (für „stärkste Schmerzen“) reicht.
72 Stunden nach der Operation
Schmerzscore in Ruhe
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Der Ruheschmerzwert wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 (für „kein Schmerz“) bis 10 (für „stärkster Schmerz“) reicht.
72 Stunden nach der Operation
Schmerzscore in Ruhe
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Operation
Der Ruheschmerzwert wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 (für „kein Schmerz“) bis 10 (für „stärkster Schmerz“) reicht.
96 Stunden nach der Operation
Schmerzscore beim Husten
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Operation
Der Schmerzwert beim Husten wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 (für „keine Schmerzen“) bis 10 (für „stärkste Schmerzen“) reicht.
96 Stunden nach der Operation
Schmerzscore in Ruhe
Zeitfenster: 120 Stunden nach der Operation
Der Ruheschmerzwert wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 (für „kein Schmerz“) bis 10 (für „stärkster Schmerz“) reicht.
120 Stunden nach der Operation
Schmerzscore beim Husten
Zeitfenster: 120 Stunden nach der Operation
Der Schmerzwert beim Husten wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 (für „keine Schmerzen“) bis 10 (für „stärkste Schmerzen“) reicht.
120 Stunden nach der Operation
Konsum von schmerzstillenden Medikamenten
Zeitfenster: 120 Stunden nach der Operation
Die Menge an Analgetika wird erfasst
120 Stunden nach der Operation
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Nervenblockaden
Zeitfenster: 120 Stunden nach der Operation
Jedes unerwünschte Ereignis, das aus einer Nervenblockade resultiert, wie z. B. Toxizität, allergische Reaktionen oder Nervenverletzungen, wird als ursächlich betrachtet.
120 Stunden nach der Operation
Blockdauer: Erster gemeldeter Schmerz
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Definition: Die Zeitmessung beginnt mit der Blockleistung
24 Stunden nach der Operation
Vorhandensein von Schmerzen 1 Monat nach der Operation, beurteilt anhand des kurzen Schmerzinventars.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
ja Nein
1 Monat nach der Operation
Vorhandensein von Schmerzen 3 Monate nach der Operation, beurteilt anhand des kurzen Schmerzinventars.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
ja Nein
3 Monate nach der Operation
Vorhandensein von Schmerzen 6 Monate nach der Operation, beurteilt anhand des kurzen Schmerzinventars.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
ja Nein
6 Monate nach der Operation
Skala für Krankenhausangst und Depression, HADS
Zeitfenster: Tag 1 vor der Operation
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wird hauptsächlich zum Screening auf Angstzustände und Depressionen bei allgemeinen Krankenhauspatienten verwendet. Das HADS umfasst insgesamt 14 Items, wobei 7 Items die Depression und 7 Items die Angst beurteilen. Es gibt sechs umgekehrte Frageneinträge, fünf auf der Subskala „Depression“ und einen auf der Subskala „Angst“.
Tag 1 vor der Operation
Insomnia Severity Index, ISI
Zeitfenster: Tag 1 vor der Operation
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein Selbsteinschätzungsinstrument zur Selbstwahrnehmung der Schlaflosigkeitssymptome in den letzten zwei Wochen. Es umfasst 7 Items, wobei jedes Item 0 bis 4 Punkte erhält. Die Fragen umfassen die subjektive Bewertung der Schlafqualität durch den Probanden, einschließlich der Schwere der Symptome und ihrer Zufriedenheit mit ihren Schlafmustern. Die Auswirkungen von Schlaflosigkeit auf das tägliche Funktionieren, das Bewusstsein des Probanden für die Auswirkungen von Schlaflosigkeit auf sich selbst und das Ausmaß der durch Schlafstörungen verursachten Depression.
Tag 1 vor der Operation
Charlson-Komorbiditätsindex, CCI
Zeitfenster: Tag 1 vor der Operation
Der Charlson Comorbidity Index (CCI) ist eine häufig verwendete Bewertungsmethode in der klinischen Forschung, um den Gesundheitszustand von Patienten zu beurteilen und ihre Lebenserwartung durch die Bewertung gleichzeitig bestehender Krankheiten und des Alters vorherzusagen.
Tag 1 vor der Operation
Komplikationen innerhalb von 120 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Fünf Tage nach der Operation
Komplikationen werden aufgezeichnet.
Fünf Tage nach der Operation
Der Douleur Neuropathique 4-Fragebogen (DN4)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Dieser Fragebogen dient als diagnostisches Hilfsmittel zur Identifizierung neuropathischer Schmerzen. Es umfasst 10 Optionen, bestehend aus 7 Selbsteinschätzungselementen zur Bewertung der Symptome. Der Gesamtscore beträgt 10 Punkte, wobei ein Score von ≥ 4 auf die Möglichkeit eines neuropathischen Schmerzes hinweist, während ein Score < 4 einen neuropathischen Schmerz ausschließt.
1 Monat nach der Operation
Der Douleur Neuropathique 4-Fragebogen (DN4)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Dieser Fragebogen dient als diagnostisches Hilfsmittel zur Identifizierung neuropathischer Schmerzen. Es umfasst 10 Optionen, bestehend aus 7 Selbsteinschätzungselementen zur Bewertung der Symptome. Der Gesamtscore beträgt 10 Punkte, wobei ein Score von ≥ 4 auf die Möglichkeit eines neuropathischen Schmerzes hinweist, während ein Score < 4 einen neuropathischen Schmerz ausschließt.
3 Monate nach der Operation
Der Douleur Neuropathique 4-Fragebogen (DN4)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Dieser Fragebogen dient als diagnostisches Hilfsmittel zur Identifizierung neuropathischer Schmerzen. Es umfasst 10 Optionen, bestehend aus 7 Selbsteinschätzungselementen zur Bewertung der Symptome. Der Gesamtscore beträgt 10 Punkte, wobei ein Score von ≥ 4 auf die Möglichkeit eines neuropathischen Schmerzes hinweist, während ein Score < 4 einen neuropathischen Schmerz ausschließt.
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Feng Gao

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ-IRB202403005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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