Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra il blocco nervoso paravertebrale ecoguidato con bupivacaina liposomiale e ropivacaina per il dolore post-operatorio dopo chirurgia toracoscopica video-assistita

5 maggio 2024 aggiornato da: Feng Gao

Confronto tra il blocco nervoso paravertebrale ecoguidato con bupivacaina liposomiale e ropivacaina per il dolore post-operatorio dopo chirurgia toracoscopica video-assistita: uno studio prospettico, randomizzato e controllato monocentrico

Studio prospettico, randomizzato e controllato per confrontare la gestione del dolore postoperatorio del blocco dei nervi paravertebrali con bupivacaina liposomiale e ropivacaina in pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è convalidare l'efficacia analgesica della bupivacaina liposomiale (LB) rispetto alla ropivacaina quando iniettata per il blocco dei nervi paravertebrali (PVB) per la chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS).

Ipotizziamo che LB sarà superiore alla ropivacaina in termini di controllo del dolore postoperatorio dopo VATS. L'esito primario di questo studio saranno i punteggi del dolore NRS per il dolore a riposo e i punteggi del dolore NRS per il dolore alla tosse 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Gli esiti secondari includeranno i punteggi del dolore nelle prime 120 ore successive all'intervento chirurgico, il consumo di oppioidi, gli eventi avversi correlati agli oppioidi, gli eventi avversi correlati al blocco, l'ora del primo alzarsi dal letto, il tempo di permanenza del catetere, il tempo di ospedalizzazione postoperatoria, la soddisfazione del paziente e la cronica dolore a 1, 3 e 6 mesi dopo l’intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-64 anni
  2. Chirurgia toracoscopica monolaterale elettiva
  3. Degenza ospedaliera ≥3 giorni
  4. In grado di collaborare al completamento di interviste e valutazioni di scala
  5. Classificazione I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  6. Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di chirurgia toracica negli ultimi 6 mesi
  2. Storia preesistente di dolore cronico o dolore acuto nell'area chirurgica
  3. Allergia agli anestetici locali
  4. Controindicazioni al blocco dei nervi paravertebrali toracici
  5. Disturbi mentali, disabilità intellettive, epilessia o altre condizioni neurologiche
  6. Gravi malattie cardiache o polmonari
  7. Storia di abuso di farmaci oppioidi o abuso di sostanze
  8. Intubazione postoperatoria
  9. Recente partecipazione ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco: bupivacaina liposomiale
Il gruppo sperimentale riceverà PVB con LB 20 mL.
Droga: Bupivacaina liposomiale
Blocco dei nervi paravertebrali toracici da 133 mg LB 20 ml
Altri nomi:
  • Exparel
Comparatore attivo: Farmaco: ropivacaina
Il gruppo di confronto riceverà PVB con 20 ml di ropivacaina allo 0,5%.
Droga: Ropivacaina
Blocco dei nervi paravertebrali toracici 0,5% ropivacaina 20 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore a riposo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio del dolore a riposo sarà valutato utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS), che varia da 0 (che rappresenta "nessun dolore") a 10 (che rappresenta "il dolore peggiore").
24 ore dopo l'intervento chirurgico
punteggio del dolore durante la tosse
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio del dolore durante la tosse sarà valutato utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS), che varia da 0 (che rappresenta "nessun dolore") a 10 (che rappresenta "il dolore peggiore").
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario douleur neuropathique 4 (DN4)
Lasso di tempo: giorno 1 prima dell'intervento
Questo questionario serve come strumento diagnostico per identificare il dolore neuropatico. Comprende 10 opzioni, costituite da 7 elementi di autovalutazione che valutano i sintomi. Il punteggio totale è di 10 punti e un punteggio ≥ 4 indica la possibilità di dolore neuropatico, mentre un punteggio < 4 esclude il dolore neuropatico.
giorno 1 prima dell'intervento
Mini-ingranaggio
Lasso di tempo: giorno 1 prima dell'intervento
Il Mini-Cog utilizza test di richiamo e disegno dell'orologio per determinare se i pazienti hanno disturbi cognitivi. Un punteggio di 0-2 indica uno screening positivo per la demenza, mentre un punteggio di 3-5 implica uno screening negativo, che richiede un'ulteriore valutazione.
giorno 1 prima dell'intervento
punteggio del dolore a riposo
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio del dolore a riposo sarà valutato utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS), che varia da 0 (che rappresenta "nessun dolore") a 10 (che rappresenta "il dolore peggiore").
6 ore dopo l'intervento chirurgico
punteggio del dolore durante la tosse
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Il punteggio del dolore durante la tosse sarà valutato utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS), che varia da 0 (che rappresenta "nessun dolore") a 10 (che rappresenta "il dolore peggiore").
6 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore a riposo
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Il punteggio del dolore a riposo sarà valutato utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS), che varia da 0 (che rappresenta "nessun dolore") a 10 (che rappresenta "il dolore peggiore").
48 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore durante la tosse
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Il punteggio del dolore durante la tosse sarà valutato utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS), che varia da 0 (che rappresenta "nessun dolore") a 10 (che rappresenta "il dolore peggiore").
48 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore durante la tosse
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Il punteggio del dolore durante la tosse sarà valutato utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS), che varia da 0 (che rappresenta "nessun dolore") a 10 (che rappresenta "il dolore peggiore").
72 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore a riposo
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Il punteggio del dolore a riposo sarà valutato utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS), che varia da 0 (che rappresenta "nessun dolore") a 10 (che rappresenta "il dolore peggiore").
72 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore a riposo
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'intervento
Il punteggio del dolore a riposo sarà valutato utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS), che varia da 0 (che rappresenta "nessun dolore") a 10 (che rappresenta "il dolore peggiore").
96 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore durante la tosse
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'intervento
Il punteggio del dolore durante la tosse sarà valutato utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS), che varia da 0 (che rappresenta "nessun dolore") a 10 (che rappresenta "il dolore peggiore").
96 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore a riposo
Lasso di tempo: 120 ore dopo l'intervento
Il punteggio del dolore a riposo sarà valutato utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS), che varia da 0 (che rappresenta "nessun dolore") a 10 (che rappresenta "il dolore peggiore").
120 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore durante la tosse
Lasso di tempo: 120 ore dopo l'intervento
Il punteggio del dolore durante la tosse sarà valutato utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS), che varia da 0 (che rappresenta "nessun dolore") a 10 (che rappresenta "il dolore peggiore").
120 ore dopo l'intervento
Consumo di farmaci analgesici
Lasso di tempo: 120 ore dopo l'intervento
verrà registrata la quantità di farmaci analgesici
120 ore dopo l'intervento
Eventi avversi correlati al blocco nervoso
Lasso di tempo: 120 ore dopo l'intervento
Qualsiasi evento avverso derivante da un blocco nervoso, come tossicità, reazioni allergiche o lesioni nervose, sarà considerato causalmente correlato.
120 ore dopo l'intervento
Durata del blocco: primo dolore riportato
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Definizione: il cronometraggio inizia con l'esecuzione del blocco
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Presenza di dolore 1 mese dopo l'intervento chirurgico valutato utilizzando il Brief Pain Inventory.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
si No
1 mese dopo l'intervento chirurgico
Presenza di dolore 3 mesi dopo l'intervento chirurgico valutato utilizzando il Brief Pain Inventory.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
si No
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Presenza di dolore 6 mesi dopo l'intervento chirurgico valutato utilizzando il Brief Pain Inventory.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
si No
6 mesi dopo l'intervento
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera, HADS
Lasso di tempo: giorno 1 prima dell'intervento chirurgico
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) viene utilizzata principalmente per lo screening di ansia e depressione nei pazienti ospedalieri generali. L'HADS comprende un totale di 14 item, di cui 7 che valutano la depressione e 7 che valutano l'ansia. Ci sono sei domande inverse, cinque nella sottoscala della depressione e una nella sottoscala dell'ansia.
giorno 1 prima dell'intervento chirurgico
Indice di gravità dell'insonnia, ISI
Lasso di tempo: giorno 1 prima dell'intervento chirurgico
L'Insomnia Severity Index (ISI) è uno strumento di autovalutazione per l'autopercezione dei sintomi dell'insonnia nelle ultime due settimane. Comprende 7 elementi, ciascuno dei quali vale da 0 a 4 punti. Le domande riguardano la valutazione soggettiva del soggetto della qualità del sonno, inclusa la gravità dei sintomi e la soddisfazione per i propri schemi di sonno. L'impatto dell'insonnia sul funzionamento quotidiano, la consapevolezza del soggetto dell'impatto dell'insonnia su se stesso e il livello di depressione causato dai disturbi del sonno.
giorno 1 prima dell'intervento chirurgico
Indice di comorbilità di Charlson, CCI
Lasso di tempo: giorno 1 prima dell'intervento chirurgico
Il Charlson Comorbidity Index (CCI) è un metodo di valutazione comunemente utilizzato nella ricerca clinica per valutare lo stato di salute dei pazienti e prevederne l’aspettativa di vita assegnando un punteggio alle malattie coesistenti e all’età.
giorno 1 prima dell'intervento chirurgico
Complicazioni entro 120 ore dall'intervento
Lasso di tempo: Cinque giorni dopo l'intervento
Le complicazioni verranno registrate.
Cinque giorni dopo l'intervento
Il questionario douleur neuropathique 4 (DN4)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Questo questionario serve come strumento diagnostico per identificare il dolore neuropatico. Comprende 10 opzioni, costituite da 7 item di autovalutazione che valutano i sintomi. Il punteggio totale è 10 punti e un punteggio ≥ 4 indica la possibilità di dolore neuropatico, mentre un punteggio < 4 esclude il dolore neuropatico.
1 mese dopo l'intervento chirurgico
Il questionario douleur neuropathique 4 (DN4)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questo questionario serve come strumento diagnostico per identificare il dolore neuropatico. Comprende 10 opzioni, costituite da 7 item di autovalutazione che valutano i sintomi. Il punteggio totale è 10 punti e un punteggio ≥ 4 indica la possibilità di dolore neuropatico, mentre un punteggio < 4 esclude il dolore neuropatico.
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il questionario douleur neuropathique 4 (DN4)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Questo questionario serve come strumento diagnostico per identificare il dolore neuropatico. Comprende 10 opzioni, costituite da 7 item di autovalutazione che valutano i sintomi. Il punteggio totale è 10 punti e un punteggio ≥ 4 indica la possibilità di dolore neuropatico, mentre un punteggio < 4 esclude il dolore neuropatico.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Feng Gao

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

21 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

21 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJ-IRB202403005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bupivacaina liposomiale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi