Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie blokady nerwu przykręgowego pod kontrolą USG z liposomalną bupiwakainą i ropiwakainą w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji torakoskopowej wspomaganej wideo

5 maja 2024 zaktualizowane przez: Feng Gao

Porównanie blokady nerwu przykręgowego pod kontrolą USG z liposomalną bupiwakainą w porównaniu z ropiwakainą w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji torakoskopowej wspomaganej wideo: jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie

Prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie mające na celu porównanie leczenia bólu pooperacyjnego w przypadku blokady nerwu przykręgowego za pomocą liposomalnej bupiwakainy z ropiwakainą u pacjentów poddawanych planowej operacji torakoskopowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności przeciwbólowej liposomalnej bupiwakainy (LB) w porównaniu z ropiwakainą po wstrzyknięciu z powodu blokady nerwu przykręgowego (PVB) podczas torakoskopowej chirurgii wspomaganej wideo (VATS).

Stawiamy hipotezę, że LB będzie lepszy od ropiwakainy pod względem kontroli bólu pooperacyjnego po VATS. Podstawowym wynikiem tego badania będzie skala bólu NRS dla bólu spoczynkowego i punktacja bólu NRS dla bólu kaszlowego 24 godziny po operacji. Drugorzędne wyniki będą obejmować ocenę bólu w ciągu pierwszych 120 godzin po operacji, spożycie opioidów, zdarzenia niepożądane związane z opioidami, zdarzenia niepożądane związane z blokadą, czas pierwszego wstania z łóżka, czas założenia cewnika, czas hospitalizacji pooperacyjnej, zadowolenie pacjenta i przewlekłą ból po 1, 3 i 6 miesiącach od operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-64 lata
  2. Planowa jednostronna operacja torakoskopowa
  3. Pobyt w szpitalu ≥3 dni
  4. Potrafi współpracować przy przeprowadzaniu wywiadów i ocen skalowych
  5. Klasyfikacja I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  6. Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia operacji klatki piersiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Istniejąca wcześniej historia bólu przewlekłego lub ostrego bólu w obszarze chirurgicznym
  3. Alergia na środki znieczulające miejscowo
  4. Przeciwwskazania do blokady nerwu przykręgowego piersiowego
  5. Zaburzenia psychiczne, niepełnosprawność intelektualna, epilepsja lub inne schorzenia neurologiczne
  6. Ciężkie choroby serca lub płuc
  7. Historia nadużywania opioidów lub nadużywania substancji
  8. Intubacja pooperacyjna
  9. Niedawny udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek: Bupiwakaina liposomalna
Grupa eksperymentalna otrzyma PVB z LB 20 mL.
Lek: Bupiwakaina liposomalna
133 mg LB 20 ml Blokada nerwu przykręgowego piersiowego
Inne nazwy:
  • Ekspert
Aktywny komparator: Lek: ropiwakaina
Grupa porównawcza otrzyma PVB z 20 ml 0,5% ropiwakainy
Lek: Ropiwakaina
0,5% ropiwakaina 20 ml Blokada nerwu przykręgowego piersiowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Ocena bólu w spoczynku będzie oceniana przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS), która waha się od 0 (oznacza „brak bólu”) do 10 (oznacza „najgorszy ból”).
24 godziny po zabiegu
ocena bólu podczas kaszlu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Ocena bólu podczas kaszlu będzie oceniana przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS), która waha się od 0 (oznacza „brak bólu”) do 10 (oznacza „najgorszy ból”).
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Douleur neuropathique 4 (DN4)
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją
Kwestionariusz ten służy jako narzędzie diagnostyczne do identyfikacji bólu neuropatycznego. Składa się z 10 opcji, składających się z 7 pozycji samooceny oceniających objawy. Wynik całkowity wynosi 10 punktów, a wynik ≥ 4 wskazuje na możliwość wystąpienia bólu neuropatycznego, natomiast wynik < 4 wyklucza ból neuropatyczny.
1 dzień przed operacją
Mini trybik
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją
Mini-Cog wykorzystuje testy przypominania i rysowania zegara, aby określić, czy pacjenci mają zaburzenia poznawcze. Wynik 0-2 oznacza pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku demencji, podczas gdy wynik 3-5 oznacza wynik negatywny, wymagający dalszej oceny.
1 dzień przed operacją
ocena bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Ocena bólu w spoczynku będzie oceniana przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS), która waha się od 0 (oznacza „brak bólu”) do 10 (oznacza „najgorszy ból”).
6 godzin po zabiegu
ocena bólu podczas kaszlu
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Ocena bólu podczas kaszlu będzie oceniana przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS), która waha się od 0 (oznacza „brak bólu”) do 10 (oznacza „najgorszy ból”).
6 godzin po zabiegu
ocena bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Ocena bólu w spoczynku będzie oceniana przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS), która waha się od 0 (oznacza „brak bólu”) do 10 (oznacza „najgorszy ból”).
48 godzin po zabiegu
ocena bólu podczas kaszlu
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Ocena bólu podczas kaszlu będzie oceniana przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS), która waha się od 0 (oznacza „brak bólu”) do 10 (oznacza „najgorszy ból”).
48 godzin po zabiegu
ocena bólu podczas kaszlu
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
Ocena bólu podczas kaszlu będzie oceniana przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS), która waha się od 0 (oznacza „brak bólu”) do 10 (oznacza „najgorszy ból”).
72 godziny po zabiegu
ocena bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
Ocena bólu w spoczynku będzie oceniana przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS), która waha się od 0 (oznacza „brak bólu”) do 10 (oznacza „najgorszy ból”).
72 godziny po zabiegu
ocena bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 96 godzin po operacji
Ocena bólu w spoczynku będzie oceniana przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS), która waha się od 0 (oznacza „brak bólu”) do 10 (oznacza „najgorszy ból”).
96 godzin po operacji
ocena bólu podczas kaszlu
Ramy czasowe: 96 godzin po operacji
Ocena bólu podczas kaszlu będzie oceniana przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS), która waha się od 0 (oznacza „brak bólu”) do 10 (oznacza „najgorszy ból”).
96 godzin po operacji
ocena bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 120 godzin po operacji
Ocena bólu w spoczynku będzie oceniana przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS), która waha się od 0 (oznacza „brak bólu”) do 10 (oznacza „najgorszy ból”).
120 godzin po operacji
ocena bólu podczas kaszlu
Ramy czasowe: 120 godzin po operacji
Ocena bólu podczas kaszlu będzie oceniana przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS), która waha się od 0 (oznacza „brak bólu”) do 10 (oznacza „najgorszy ból”).
120 godzin po operacji
Spożywanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 120 godzin po operacji
ilość leków przeciwbólowych będzie rejestrowana
120 godzin po operacji
Zdarzenia niepożądane związane z blokadą nerwów
Ramy czasowe: 120 godzin po operacji
Wszelkie zdarzenia niepożądane wynikające z blokady nerwów, takie jak toksyczność, reakcje alergiczne lub uszkodzenia nerwów, będą uważane za powiązane przyczynowo.
120 godzin po operacji
Czas trwania blokady: pierwszy zgłoszony ból
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Definicja: czas zaczyna się od wykonania bloku
24 godziny po zabiegu
Obecność bólu 1 miesiąc po operacji oceniana za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
tak nie
1 miesiąc po zabiegu
Obecność bólu 3 miesiące po operacji oceniana za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
tak nie
3 miesiące po operacji
Obecność bólu 6 miesięcy po operacji oceniana za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
tak nie
6 miesięcy po operacji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji, HADS
Ramy czasowe: dzień 1 przed operacją
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) służy głównie do badania przesiewowego w kierunku lęku i depresji u pacjentów szpitali ogólnych. Skala HADS obejmuje w sumie 14 pozycji, z czego 7 ocenia depresję, a 7 ocenia lęk. Istnieje sześć pozycji pytań odwrotnych, pięć w podskali depresji i jedna w podskali lęku.
dzień 1 przed operacją
Wskaźnik ciężkości bezsenności, ISI
Ramy czasowe: dzień 1 przed operacją
Insomnia Severity Index (ISI) to narzędzie służące do samooceny, umożliwiające samoocenę objawów bezsenności w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Zawiera 7 pozycji, a każda pozycja jest punktowana od 0 do 4 punktów. Pytania dotyczą subiektywnej oceny jakości snu przez osobę badaną, w tym nasilenia objawów i zadowolenia z wzorców snu. Wpływ bezsenności na codzienne funkcjonowanie, świadomość badanego w zakresie wpływu bezsenności na siebie samego oraz poziom depresji spowodowanej zaburzeniami snu.
dzień 1 przed operacją
Indeks chorób współistniejących Charlsona, CCI
Ramy czasowe: dzień 1 przed operacją
Wskaźnik Charlsona Comorbidity Index (CCI) jest powszechnie stosowaną metodą oceny w badaniach klinicznych, służącą do oceny stanu zdrowia pacjentów i przewidywania ich oczekiwanej długości życia na podstawie oceny współistniejących chorób i wieku.
dzień 1 przed operacją
Powikłania w ciągu 120 godzin po operacji
Ramy czasowe: Pięć dni po operacji
Komplikacje zostaną zapisane.
Pięć dni po operacji
Kwestionariusz Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Kwestionariusz ten służy jako narzędzie diagnostyczne do identyfikacji bólu neuropatycznego. Zawiera 10 opcji, składających się z 7 pozycji samooceny oceniających objawy. Całkowity wynik wynosi 10 punktów, przy czym wynik ≥ 4 wskazuje na możliwość wystąpienia bólu neuropatycznego, natomiast wynik < 4 wyklucza ból neuropatyczny.
1 miesiąc po zabiegu
Kwestionariusz Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Kwestionariusz ten służy jako narzędzie diagnostyczne do identyfikacji bólu neuropatycznego. Zawiera 10 opcji, składających się z 7 pozycji samooceny oceniających objawy. Całkowity wynik wynosi 10 punktów, przy czym wynik ≥ 4 wskazuje na możliwość wystąpienia bólu neuropatycznego, natomiast wynik < 4 wyklucza ból neuropatyczny.
3 miesiące po operacji
Kwestionariusz Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz ten służy jako narzędzie diagnostyczne do identyfikacji bólu neuropatycznego. Zawiera 10 opcji, składających się z 7 pozycji samooceny oceniających objawy. Całkowity wynik wynosi 10 punktów, przy czym wynik ≥ 4 wskazuje na możliwość wystąpienia bólu neuropatycznego, natomiast wynik < 4 wyklucza ból neuropatyczny.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Feng Gao

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJ-IRB202403005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj