Comparaison du bloc nerveux paravertébral guidé par échographie avec la bupivacaïne liposomale et la ropivacaïne pour la douleur post-chirurgicale après une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée
5 mai 2024 mis à jour par: Feng Gao
Comparaison du bloc nerveux paravertébral guidé par échographie avec la bupivacaïne liposomale par rapport à la ropivacaïne pour la douleur post-chirurgicale après une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée : un essai monocentrique, prospectif, randomisé et contrôlé
Essai prospectif, randomisé et contrôlé pour comparer la gestion postopératoire de la douleur du bloc nerveux paravertébral avec la bupivacaïne liposomale à la ropivacaïne chez les patients subissant une chirurgie thoracoscopique élective.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de valider l'efficacité analgésique de la bupivacaïne liposomale (LB) par rapport à la ropivacaïne lorsqu'elle est injectée pour le bloc nerveux paravertébral (PVB) pour la chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS).
Nous émettons l'hypothèse que le LB sera supérieur à la ropivacaïne en termes de contrôle de la douleur postopératoire après TVA. Le principal résultat de cette étude sera les scores de douleur NRS pour la douleur au repos et les scores de douleur NRS pour la toux 24 heures après la chirurgie. Les critères de jugement secondaires comprendront les scores de douleur au cours des 120 premières heures suivant la chirurgie, la consommation d'opioïdes, les événements indésirables liés aux opioïdes, les événements indésirables liés au bloc, l'heure de la première sortie du lit, le temps de séjour du cathéter, le temps d'hospitalisation postopératoire, la satisfaction du patient et chronique douleur à 1, 3 et 6 mois après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
84
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Feng Gao, Doctor
- Numéro de téléphone: 86 13971587381
- E-mail: fgao@tjh.tjmu.edu.cn
Lieux d'étude
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-64 ans
- Chirurgie thoracoscopique unilatérale élective
- Séjour hospitalier ≥3 jours
- Capable de coopérer pour mener des entretiens et des évaluations à grande échelle
- Classification I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie thoracique au cours des 6 derniers mois
- Antécédents préexistants de douleur chronique ou de douleur aiguë dans la zone chirurgicale
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Contre-indications au bloc nerveux paravertébral thoracique
- Troubles mentaux, déficiences intellectuelles, épilepsie ou autres troubles neurologiques
- Maladies cardiaques ou pulmonaires graves
- Antécédents d’abus de drogues opioïdes ou de toxicomanie
- Intubation postopératoire
- Participation récente à d'autres études cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Médicament : bupivacaïne liposomale
Le groupe expérimental recevra du PVB avec LB 20 mL.
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133mg LB 20mL bloc nerveux paravertébral thoracique
Autres noms:
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Comparateur actif: Médicament : ropivacaïne
Le groupe comparateur recevra du PVB avec 20 ml de ropivacaïne à 0,5 %
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0,5 % de ropivacaïne 20 mL bloc nerveux paravertébral thoracique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score de douleur au repos
Délai: 24 heures après l'opération
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Le score de douleur au repos sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), qui va de 0 (représentant « aucune douleur ») à 10 (représentant « la pire douleur »).
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24 heures après l'opération
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score de douleur pendant la toux
Délai: 24 heures après l'opération
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Le score de douleur pendant la toux sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), qui va de 0 (représentant « aucune douleur ») à 10 (représentant « la pire douleur »).
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24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le questionnaire douleur neuropathique 4 (DN4)
Délai: jour 1 avant la chirurgie
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Ce questionnaire sert d'outil de diagnostic pour identifier la douleur neuropathique.
Il comprend 10 options, composées de 7 éléments d'auto-évaluation qui évaluent les symptômes.
Le score total est de 10 points, et un score ≥ 4 indique la possibilité d'une douleur neuropathique, tandis qu'un score < 4 exclut une douleur neuropathique.
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jour 1 avant la chirurgie
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Mini-roue
Délai: jour 1 avant la chirurgie
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Le Mini-Cog utilise des tests de rappel et de dessin d'horloge pour déterminer si les patients ont des troubles cognitifs.
Un score de 0 à 2 indique un dépistage positif de la démence, tandis qu'un score de 3 à 5 implique un dépistage négatif, nécessitant une évaluation plus approfondie.
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jour 1 avant la chirurgie
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score de douleur au repos
Délai: 6 heures après l'opération
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Le score de douleur au repos sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), qui va de 0 (représentant « aucune douleur ») à 10 (représentant « la pire douleur »).
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6 heures après l'opération
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score de douleur pendant la toux
Délai: 6 heures après l'opération
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Le score de douleur pendant la toux sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), qui va de 0 (représentant « aucune douleur ») à 10 (représentant « la pire douleur »).
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6 heures après l'opération
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score de douleur au repos
Délai: 48 heures après l'opération
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Le score de douleur au repos sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), qui va de 0 (représentant « aucune douleur ») à 10 (représentant « la pire douleur »).
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48 heures après l'opération
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score de douleur pendant la toux
Délai: 48 heures après l'opération
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Le score de douleur pendant la toux sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), qui va de 0 (représentant « aucune douleur ») à 10 (représentant « la pire douleur »).
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48 heures après l'opération
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score de douleur pendant la toux
Délai: 72 heures après l'opération
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Le score de douleur pendant la toux sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), qui va de 0 (représentant « aucune douleur ») à 10 (représentant « la pire douleur »).
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72 heures après l'opération
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score de douleur au repos
Délai: 72 heures après l'opération
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Le score de douleur au repos sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), qui va de 0 (représentant « aucune douleur ») à 10 (représentant « la pire douleur »).
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72 heures après l'opération
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score de douleur au repos
Délai: 96 heures après l'opération
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Le score de douleur au repos sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), qui va de 0 (représentant « aucune douleur ») à 10 (représentant « la pire douleur »).
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96 heures après l'opération
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score de douleur pendant la toux
Délai: 96 heures après l'opération
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Le score de douleur pendant la toux sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), qui va de 0 (représentant « aucune douleur ») à 10 (représentant « la pire douleur »).
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96 heures après l'opération
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score de douleur au repos
Délai: 120 heures après l'opération
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Le score de douleur au repos sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), qui va de 0 (représentant « aucune douleur ») à 10 (représentant « la pire douleur »).
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120 heures après l'opération
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score de douleur pendant la toux
Délai: 120 heures après l'opération
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Le score de douleur pendant la toux sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), qui va de 0 (représentant « aucune douleur ») à 10 (représentant « la pire douleur »).
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120 heures après l'opération
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Consommation de médicaments analgésiques
Délai: 120 heures après l'opération
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la quantité de médicaments analgésiques sera enregistrée
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120 heures après l'opération
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Événements indésirables liés au bloc nerveux
Délai: 120 heures après l'opération
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Tout événement indésirable résultant d'un bloc nerveux, tel qu'une toxicité, des réactions allergiques ou des lésions nerveuses, sera considéré comme étant lié à la causalité.
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120 heures après l'opération
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Durée du bloc : première douleur signalée
Délai: 24 heures après l'opération
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Définition : le timing commence à la performance du bloc
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24 heures après l'opération
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Présence de douleur 1 mois après la chirurgie évaluée à l'aide du Brief Pain Inventory.
Délai: 1 mois après l'opération
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Oui Non
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1 mois après l'opération
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Présence de douleur 3 mois après la chirurgie évaluée à l'aide du Brief Pain Inventory.
Délai: 3 mois après l'opération
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Oui Non
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3 mois après l'opération
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Présence de douleur 6 mois après la chirurgie évaluée à l'aide du Brief Pain Inventory.
Délai: 6 mois après l'opération
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Oui Non
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6 mois après l'opération
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital, HADS
Délai: jour 1 avant la chirurgie
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L’échelle d’anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est principalement utilisée pour dépister l’anxiété et la dépression chez les patients des hôpitaux généraux.
L'HADS comprend un total de 14 éléments, dont 7 éléments évaluant la dépression et 7 éléments évaluant l'anxiété.
Il y a six entrées de questions inversées, cinq sur la sous-échelle de dépression et une sur la sous-échelle d'anxiété.
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jour 1 avant la chirurgie
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Indice de gravité de l'insomnie, ISI
Délai: jour 1 avant la chirurgie
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L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est un outil d'auto-évaluation pour l'auto-perception des symptômes d'insomnie au cours des deux dernières semaines.
Il comprend 7 items, chaque item rapportant de 0 à 4 points.
Les questions impliquent l'évaluation subjective de la qualité du sommeil par le sujet, y compris la gravité des symptômes et sa satisfaction à l'égard de ses habitudes de sommeil.
L'impact de l'insomnie sur le fonctionnement quotidien, la conscience du sujet de l'impact de l'insomnie sur lui-même et le niveau de dépression provoqué par les troubles du sommeil.
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jour 1 avant la chirurgie
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Indice de comorbidité de Charlson, CCI
Délai: jour 1 avant la chirurgie
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L'indice de comorbidité de Charlson (CCI) est une méthode d'évaluation couramment utilisée en recherche clinique pour évaluer l'état de santé des patients et prédire leur espérance de vie en notant les maladies coexistantes et l'âge.
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jour 1 avant la chirurgie
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Complications dans les 120 heures après la chirurgie
Délai: Cinq jours après l'opération
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Les complications seront enregistrées.
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Cinq jours après l'opération
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Le questionnaire douleur neuropathique 4(DN4)
Délai: 1 mois après l'opération
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Ce questionnaire sert d'outil de diagnostic pour identifier les douleurs neuropathiques.
Il comprend 10 options, composées de 7 éléments d'auto-évaluation qui évaluent les symptômes.
Le score total est de 10 points, et un score ≥ 4 indique la possibilité d'une douleur neuropathique, tandis qu'un score < 4 exclut une douleur neuropathique.
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1 mois après l'opération
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Le questionnaire douleur neuropathique 4(DN4)
Délai: 3 mois après l'opération
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Ce questionnaire sert d'outil de diagnostic pour identifier les douleurs neuropathiques.
Il comprend 10 options, composées de 7 éléments d'auto-évaluation qui évaluent les symptômes.
Le score total est de 10 points, et un score ≥ 4 indique la possibilité d'une douleur neuropathique, tandis qu'un score < 4 exclut une douleur neuropathique.
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3 mois après l'opération
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Le questionnaire douleur neuropathique 4(DN4)
Délai: 6 mois après l'opération
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Ce questionnaire sert d'outil de diagnostic pour identifier les douleurs neuropathiques.
Il comprend 10 options, composées de 7 éléments d'auto-évaluation qui évaluent les symptômes.
Le score total est de 10 points, et un score ≥ 4 indique la possibilité d'une douleur neuropathique, tandis qu'un score < 4 exclut une douleur neuropathique.
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
21 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
21 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2024
Première publication (Réel)
8 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- TJ-IRB202403005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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