Comparação do bloqueio do nervo paravertebral guiado por ultrassom com bupivacaína lipossomal versus ropivacaína para dor pós-cirúrgica após cirurgia toracoscópica videoassistida
5 de maio de 2024 atualizado por: Feng Gao
Comparação do bloqueio do nervo paravertebral guiado por ultrassom com bupivacaína lipossomal versus ropivacaína para dor pós-cirúrgica após cirurgia toracoscópica videoassistida: um ensaio unicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado
Ensaio prospectivo, randomizado e controlado para comparar o manejo da dor pós-operatória do bloqueio do nervo paravertebral com bupivacaína lipossomal e ropivacaína em pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é validar a eficácia analgésica da bupivacaína lipossomal (LB) em comparação com a ropivacaína quando injetada para bloqueio de nervo paravertebral (PVB) para cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS).
Nossa hipótese é que o LB será superior à ropivacaína em termos de controle da dor pós-operatória após VATS. O resultado primário deste estudo serão os escores de dor NRS para dor em repouso e os escores de dor NRS para dor de tosse 24 horas após a cirurgia. Os desfechos secundários incluirão escores de dor nas primeiras 120 horas após a cirurgia, consumo de opióides, eventos adversos relacionados aos opióides, eventos adversos relacionados ao bloqueio, hora de sair da cama pela primeira vez, tempo de permanência do cateter, tempo de hospitalização pós-operatória, satisfação do paciente e doença crônica dor em 1, 3 e 6 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Feng Gao, Doctor
- Número de telefone: 86 13971587381
- E-mail: fgao@tjh.tjmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-64 anos
- Cirurgia toracoscópica unilateral eletiva
- Internação hospitalar ≥3 dias
- Capaz de cooperar na conclusão de entrevistas e avaliações de escala
- Classificação I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Termo de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- História de cirurgia torácica nos últimos 6 meses
- História pré-existente de dor crônica ou dor aguda na área cirúrgica
- Alergia a anestésicos locais
- Contra-indicações ao bloqueio do nervo paravertebral torácico
- Transtornos mentais, deficiência intelectual, epilepsia ou outras condições neurológicas
- Doenças cardíacas ou pulmonares graves
- História de abuso de drogas opióides ou abuso de substâncias
- Intubação pós-operatória
- Participação recente em outros estudos clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Medicamento: bupivacaína lipossomal
O grupo experimental receberá PVB com LB 20 mL.
|
Bloqueio do nervo paravertebral torácico 133mg LB 20mL
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Droga: ropivacaína
O grupo comparador receberá PVB com 20 mL de ropivacaína a 0,5%
|
Bloqueio do nervo paravertebral torácico ropivacaína 0,5% 20mL
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pontuação de dor em repouso
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
O escore de dor em repouso será avaliado por meio da Escala Numérica de Avaliação (NRS), que varia de 0 (representando “sem dor”) a 10 (representando “a pior dor”).
|
24 horas após a cirurgia
|
|
pontuação de dor durante a tosse
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
O escore de dor durante a tosse será avaliado por meio da Escala Numérica de Avaliação (NRS), que varia de 0 (representando "sem dor") a 10 (representando "a pior dor").
|
24 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O questionário douleur neuropathique 4 (DN4)
Prazo: dia 1 antes da cirurgia
|
Este questionário serve como uma ferramenta de diagnóstico para identificar a dor neuropática.
É composto por 10 opções, compostas por 7 itens de autoavaliação que avaliam os sintomas.
A pontuação total é de 10 pontos, sendo que uma pontuação ≥ 4 indica a possibilidade de dor neuropática, enquanto uma pontuação < 4 descarta dor neuropática.
|
dia 1 antes da cirurgia
|
|
Mini-engrenagem
Prazo: dia 1 antes da cirurgia
|
O Mini-Cog usa testes de recordação e desenho do relógio para determinar se os pacientes têm deficiências cognitivas.
Uma pontuação de 0-2 indica uma triagem de demência positiva, enquanto uma pontuação de 3-5 implica uma triagem negativa, necessitando de uma avaliação mais aprofundada.
|
dia 1 antes da cirurgia
|
|
pontuação de dor em repouso
Prazo: 6 horas após a cirurgia
|
O escore de dor em repouso será avaliado por meio da Escala Numérica de Avaliação (NRS), que varia de 0 (representando “sem dor”) a 10 (representando “a pior dor”).
|
6 horas após a cirurgia
|
|
pontuação de dor durante a tosse
Prazo: 6 horas após a cirurgia
|
O escore de dor durante a tosse será avaliado por meio da Escala Numérica de Avaliação (NRS), que varia de 0 (representando "sem dor") a 10 (representando "a pior dor").
|
6 horas após a cirurgia
|
|
pontuação de dor em repouso
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
O escore de dor em repouso será avaliado por meio da Escala Numérica de Avaliação (NRS), que varia de 0 (representando “sem dor”) a 10 (representando “a pior dor”).
|
48 horas após a cirurgia
|
|
pontuação de dor durante a tosse
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
O escore de dor durante a tosse será avaliado por meio da Escala Numérica de Avaliação (NRS), que varia de 0 (representando "sem dor") a 10 (representando "a pior dor").
|
48 horas após a cirurgia
|
|
pontuação de dor durante a tosse
Prazo: 72 horas após a cirurgia
|
O escore de dor durante a tosse será avaliado por meio da Escala Numérica de Avaliação (NRS), que varia de 0 (representando "sem dor") a 10 (representando "a pior dor").
|
72 horas após a cirurgia
|
|
pontuação de dor em repouso
Prazo: 72 horas após a cirurgia
|
O escore de dor em repouso será avaliado por meio da Escala Numérica de Avaliação (NRS), que varia de 0 (representando “sem dor”) a 10 (representando “a pior dor”).
|
72 horas após a cirurgia
|
|
pontuação de dor em repouso
Prazo: 96 horas após a cirurgia
|
O escore de dor em repouso será avaliado por meio da Escala Numérica de Avaliação (NRS), que varia de 0 (representando “sem dor”) a 10 (representando “a pior dor”).
|
96 horas após a cirurgia
|
|
pontuação de dor durante a tosse
Prazo: 96 horas após a cirurgia
|
O escore de dor durante a tosse será avaliado por meio da Escala Numérica de Avaliação (NRS), que varia de 0 (representando "sem dor") a 10 (representando "a pior dor").
|
96 horas após a cirurgia
|
|
pontuação de dor em repouso
Prazo: 120 horas após a cirurgia
|
O escore de dor em repouso será avaliado por meio da Escala Numérica de Avaliação (NRS), que varia de 0 (representando “sem dor”) a 10 (representando “a pior dor”).
|
120 horas após a cirurgia
|
|
pontuação de dor durante a tosse
Prazo: 120 horas após a cirurgia
|
O escore de dor durante a tosse será avaliado por meio da Escala Numérica de Avaliação (NRS), que varia de 0 (representando "sem dor") a 10 (representando "a pior dor").
|
120 horas após a cirurgia
|
|
Consumo de analgésicos
Prazo: 120 horas após a cirurgia
|
a quantidade de analgésicos será registrada
|
120 horas após a cirurgia
|
|
Eventos adversos relacionados ao bloqueio nervoso
Prazo: 120 horas após a cirurgia
|
Qualquer evento adverso resultante de um bloqueio nervoso, como toxicidade, reações alérgicas ou lesões nervosas, será considerado causalmente relacionado.
|
120 horas após a cirurgia
|
|
Duração do bloqueio: primeira dor relatada
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Definição: o tempo começa no desempenho do bloco
|
24 horas após a cirurgia
|
|
Presença de dor 1 mês após a cirurgia avaliada pelo Brief Pain Inventory.
Prazo: 1 mês após a cirurgia
|
sim não
|
1 mês após a cirurgia
|
|
Presença de dor 3 meses após a cirurgia avaliada pelo Brief Pain Inventory.
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
sim não
|
3 meses após a cirurgia
|
|
Presença de dor 6 meses após a cirurgia avaliada pelo Brief Pain Inventory.
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
sim não
|
6 meses após a cirurgia
|
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, HADS
Prazo: dia 1 antes da cirurgia
|
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é usada principalmente para rastrear ansiedade e depressão em pacientes de hospitais gerais.
A HADS inclui um total de 14 itens, sendo 7 itens que avaliam depressão e 7 itens que avaliam ansiedade.
Existem seis perguntas reversas, cinco na subescala de depressão e uma na subescala de ansiedade.
|
dia 1 antes da cirurgia
|
|
Índice de Gravidade da Insônia, ISI
Prazo: dia 1 antes da cirurgia
|
O Índice de Gravidade da Insônia (ISI) é uma ferramenta de autoavaliação para autopercepção dos sintomas de insônia nas últimas duas semanas.
Inclui 7 itens, com cada item pontuando de 0 a 4 pontos.
As questões envolvem a avaliação subjetiva da qualidade do sono pelo sujeito, incluindo a gravidade dos sintomas e sua satisfação com seus padrões de sono.
O impacto da insônia no funcionamento diário, a consciência do sujeito sobre o impacto da insônia sobre si mesmo e o nível de depressão causado pelos distúrbios do sono.
|
dia 1 antes da cirurgia
|
|
Índice de Comorbidade de Charlson, CCI
Prazo: dia 1 antes da cirurgia
|
O Índice de Comorbidade de Charlson (CCI) é um método de avaliação comumente usado em pesquisas clínicas para avaliar o estado de saúde dos pacientes e prever sua expectativa de vida, pontuando doenças coexistentes e idade.
|
dia 1 antes da cirurgia
|
|
Complicações dentro de 120 horas após a cirurgia
Prazo: Cinco dias após a cirurgia
|
As complicações serão registradas.
|
Cinco dias após a cirurgia
|
|
O questionário douleur neuropathique 4(DN4)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
|
Este questionário serve como ferramenta diagnóstica para identificar dor neuropática.
É composto por 10 opções, compostas por 7 itens de autoavaliação que avaliam sintomas.
A pontuação total é de 10 pontos, e uma pontuação ≥ 4 indica a possibilidade de dor neuropática, enquanto uma pontuação < 4 exclui dor neuropática.
|
1 mês após a cirurgia
|
|
O questionário douleur neuropathique 4(DN4)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
Este questionário serve como ferramenta diagnóstica para identificar dor neuropática.
É composto por 10 opções, compostas por 7 itens de autoavaliação que avaliam sintomas.
A pontuação total é de 10 pontos, e uma pontuação ≥ 4 indica a possibilidade de dor neuropática, enquanto uma pontuação < 4 exclui dor neuropática.
|
3 meses após a cirurgia
|
|
O questionário douleur neuropathique 4(DN4)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
Este questionário serve como ferramenta diagnóstica para identificar dor neuropática.
É composto por 10 opções, compostas por 7 itens de autoavaliação que avaliam sintomas.
A pontuação total é de 10 pontos, e uma pontuação ≥ 4 indica a possibilidade de dor neuropática, enquanto uma pontuação < 4 exclui dor neuropática.
|
6 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
21 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJ-IRB202403005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .