Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het echogeleide paravertebrale zenuwblok met liposomale bupivacaïne versus ropivacaïne voor postoperatieve pijn na video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie

5 mei 2024 bijgewerkt door: Feng Gao

Vergelijking van het echogeleide paravertebrale zenuwblok met liposomale bupivacaïne versus ropivacaïne voor postoperatieve pijn na video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie: een single-center, prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde studie

Prospectief, gerandomiseerd en gecontroleerd onderzoek om de postoperatieve pijnbehandeling van paravertebrale zenuwblokkade met liposomale bupivacaïne te vergelijken met ropivacaïne bij patiënten die een electieve thoracoscopische operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de analgetische werkzaamheid van liposomale bupivacaïne (LB) te valideren in vergelijking met ropivacaïne bij injectie voor paravertebrale zenuwblokkade (PVB) voor video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie (VATS).

Onze hypothese is dat LB superieur zal zijn aan ropivacaïne in termen van postoperatieve pijnbestrijding na VATS. De primaire uitkomst van dit onderzoek zijn de NRS-pijnscores voor pijn in rust en de NRS-pijnscores voor hoestpijn 24 uur na de operatie. Secundaire uitkomsten zijn onder meer pijnscores gedurende de eerste 120 uur na de operatie, opioïdengebruik, opioïdengerelateerde bijwerkingen, blokgerelateerde bijwerkingen, tijdstip waarop voor het eerst uit bed wordt gehaald, verblijftijd van de katheter, postoperatieve ziekenhuisopname, patiënttevredenheid en chronische pijn 1, 3 en 6 maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-64 jaar
  2. Electieve eenzijdige thoracoscopische chirurgie
  3. Ziekenhuisverblijf ≥3 dagen
  4. In staat om mee te werken aan het invullen van interviews en schaalbeoordelingen
  5. Classificatie I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  6. Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van thoraxchirurgie in de afgelopen 6 maanden
  2. Reeds bestaande geschiedenis van chronische pijn of acute pijn in het operatiegebied
  3. Allergie voor lokale anesthetica
  4. Contra-indicaties voor thoracale paravertebrale zenuwblokkade
  5. Psychische stoornissen, verstandelijke beperkingen, epilepsie of andere neurologische aandoeningen
  6. Ernstige hart- of longziekten
  7. Geschiedenis van opioïde drugsmisbruik of middelenmisbruik
  8. Postoperatieve intubatie
  9. Recente deelname aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geneesmiddel: Liposomale bupivacaïne
Experimentele groep krijgt PVB met LB 20 ml.
Geneesmiddel: Liposomale bupivacaïne
133 mg LB 20 ml thoracale paravertebrale zenuwblokkade
Andere namen:
  • Exparel
Actieve vergelijker: Geneesmiddel: ropivacaïne
De vergelijkingsgroep ontvangt PVB met 20 ml 0,5% ropivacaïne
Geneesmiddel: Ropivacaïne
0,5% ropivacaïne 20 ml thoracale paravertebrale zenuwblokkade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnscore in rust
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De pijnscore in rust wordt beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS), die varieert van 0 (wat staat voor "geen pijn") tot 10 (wat staat voor "de ergste pijn").
24 uur na de operatie
pijnscore tijdens hoesten
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De pijnscore tijdens het hoesten wordt beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS), die varieert van 0 (wat staat voor "geen pijn") tot 10 (wat staat voor "de ergste pijn").
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De douleur neuropathique 4-vragenlijst (DN4)
Tijdsspanne: dag 1 voor de operatie
Deze vragenlijst dient als diagnostisch hulpmiddel voor het identificeren van neuropathische pijn. Het bestaat uit 10 opties, bestaande uit 7 zelfbeoordelingsitems die symptomen evalueren. De totale score is 10 punten en een score van ≥ 4 geeft de mogelijkheid van neuropathische pijn aan, terwijl een score < 4 neuropathische pijn uitsluit.
dag 1 voor de operatie
Mini-tandwiel
Tijdsspanne: dag 1 voor de operatie
De Mini-Cog maakt gebruik van terugroep- en kloktekentests om te bepalen of patiënten cognitieve stoornissen hebben. Een score van 0-2 duidt op een positieve screening op dementie, terwijl een score van 3-5 een negatieve screening impliceert, waardoor verdere evaluatie noodzakelijk is.
dag 1 voor de operatie
pijnscore in rust
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
De pijnscore in rust wordt beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS), die varieert van 0 (wat staat voor "geen pijn") tot 10 (wat staat voor "de ergste pijn").
6 uur na de operatie
pijnscore tijdens hoesten
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
De pijnscore tijdens het hoesten wordt beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS), die varieert van 0 (wat staat voor "geen pijn") tot 10 (wat staat voor "de ergste pijn").
6 uur na de operatie
pijnscore in rust
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
De pijnscore in rust wordt beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS), die varieert van 0 (wat staat voor "geen pijn") tot 10 (wat staat voor "de ergste pijn").
48 uur na de operatie
pijnscore tijdens hoesten
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
De pijnscore tijdens het hoesten wordt beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS), die varieert van 0 (wat staat voor "geen pijn") tot 10 (wat staat voor "de ergste pijn").
48 uur na de operatie
pijnscore tijdens hoesten
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
De pijnscore tijdens het hoesten wordt beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS), die varieert van 0 (wat staat voor "geen pijn") tot 10 (wat staat voor "de ergste pijn").
72 uur na de operatie
pijnscore in rust
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
De pijnscore in rust wordt beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS), die varieert van 0 (wat staat voor "geen pijn") tot 10 (wat staat voor "de ergste pijn").
72 uur na de operatie
pijnscore in rust
Tijdsspanne: 96 uur na de operatie
De pijnscore in rust wordt beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS), die varieert van 0 (wat staat voor "geen pijn") tot 10 (wat staat voor "de ergste pijn").
96 uur na de operatie
pijnscore tijdens hoesten
Tijdsspanne: 96 uur na de operatie
De pijnscore tijdens het hoesten wordt beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS), die varieert van 0 (wat staat voor "geen pijn") tot 10 (wat staat voor "de ergste pijn").
96 uur na de operatie
pijnscore in rust
Tijdsspanne: 120 uur na de operatie
De pijnscore in rust wordt beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS), die varieert van 0 (wat staat voor "geen pijn") tot 10 (wat staat voor "de ergste pijn").
120 uur na de operatie
pijnscore tijdens hoesten
Tijdsspanne: 120 uur na de operatie
De pijnscore tijdens het hoesten wordt beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS), die varieert van 0 (wat staat voor "geen pijn") tot 10 (wat staat voor "de ergste pijn").
120 uur na de operatie
Consumptie van pijnstillende medicijnen
Tijdsspanne: 120 uur na de operatie
de hoeveelheid pijnstillers wordt geregistreerd
120 uur na de operatie
Zenuwblokkadegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 120 uur na de operatie
Elke bijwerking die voortvloeit uit een zenuwblokkade, zoals toxiciteit, allergische reacties of zenuwbeschadigingen, wordt als causaal gerelateerd beschouwd.
120 uur na de operatie
Blokduur: eerste gerapporteerde pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Definitie: timing begint bij blokprestaties
24 uur na de operatie
Aanwezigheid van pijn 1 maand na de operatie beoordeeld met behulp van de Brief Pain Inventory.
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Ja nee
1 maand na de operatie
Aanwezigheid van pijn 3 maanden na de operatie beoordeeld met behulp van de Brief Pain Inventory.
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Ja nee
3 maanden na de operatie
Aanwezigheid van pijn 6 maanden na de operatie beoordeeld met behulp van de Brief Pain Inventory.
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Ja nee
6 maanden na de operatie
Ziekenhuisangst- en depressieschaal, HADS
Tijdsspanne: dag 1 vóór de operatie
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wordt voornamelijk gebruikt om te screenen op angst en depressie bij algemene ziekenhuispatiënten. De HADS omvat in totaal 14 items, waarvan 7 items depressie beoordelen en 7 items angst beoordelen. Er zijn zes omgekeerde vragen, vijf op de depressie-subschaal en één op de angst-subschaal.
dag 1 vóór de operatie
Slapeloosheid Severity Index, ISI
Tijdsspanne: dag 1 vóór de operatie
De Insomnia Severity Index (ISI) is een zelfbeoordelingsinstrument voor de zelfperceptie van slapeloosheidssymptomen in de afgelopen twee weken. Het bevat 7 items, waarbij elk item 0 tot 4 punten scoort. De vragen hebben betrekking op de subjectieve evaluatie van de slaapkwaliteit van de proefpersoon, inclusief de ernst van de symptomen en hun tevredenheid met hun slaappatroon. De impact van slapeloosheid op het dagelijks functioneren, het bewustzijn van de proefpersoon van de impact van slapeloosheid op zichzelf, en de mate van depressie veroorzaakt door slaapstoornissen.
dag 1 vóór de operatie
Charlson-comorbiditeitsindex, CCI
Tijdsspanne: dag 1 vóór de operatie
De Charlson Comorbidity Index (CCI) is een veelgebruikte evaluatiemethode in klinisch onderzoek om de gezondheidsstatus van patiënten te beoordelen en hun levensverwachting te voorspellen door naast elkaar bestaande ziekten en leeftijd te scoren.
dag 1 vóór de operatie
Complicaties binnen 120 uur na de operatie
Tijdsspanne: Vijf dagen na de operatie
Complicaties worden geregistreerd.
Vijf dagen na de operatie
De douleur neuropathique 4-vragenlijst (DN4)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Deze vragenlijst dient als diagnostisch hulpmiddel voor het identificeren van neuropathische pijn. Het bestaat uit 10 opties, bestaande uit 7 zelfbeoordelingsitems die de symptomen evalueren. De totaalscore bedraagt ​​10 punten, waarbij een score ≥ 4 de mogelijkheid van neuropathische pijn aangeeft, terwijl een score < 4 neuropathische pijn uitsluit.
1 maand na de operatie
De douleur neuropathique 4-vragenlijst (DN4)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Deze vragenlijst dient als diagnostisch hulpmiddel voor het identificeren van neuropathische pijn. Het bestaat uit 10 opties, bestaande uit 7 zelfbeoordelingsitems die de symptomen evalueren. De totaalscore bedraagt ​​10 punten, waarbij een score ≥ 4 de mogelijkheid van neuropathische pijn aangeeft, terwijl een score < 4 neuropathische pijn uitsluit.
3 maanden na de operatie
De douleur neuropathique 4-vragenlijst (DN4)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Deze vragenlijst dient als diagnostisch hulpmiddel voor het identificeren van neuropathische pijn. Het bestaat uit 10 opties, bestaande uit 7 zelfbeoordelingsitems die de symptomen evalueren. De totaalscore bedraagt ​​10 punten, waarbij een score ≥ 4 de mogelijkheid van neuropathische pijn aangeeft, terwijl een score < 4 neuropathische pijn uitsluit.
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Feng Gao

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

21 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

21 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJ-IRB202403005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren