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超声引导下布比卡因脂质体椎旁神经阻滞与罗哌卡因治疗视频辅助胸腔镜手术后疼痛的比较

2024年5月5日 更新者：Feng Gao

超声引导下布比卡因脂质体椎旁神经阻滞与罗哌卡因治疗视频辅助胸腔镜手术后疼痛的比较：单中心、前瞻性、随机和对照试验

前瞻性、随机和对照试验，比较脂质体布比卡因与罗哌卡因椎旁神经阻滞对接受择期胸腔镜手术患者的术后疼痛管理。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是验证在视频辅助胸腔镜手术 (VATS) 中注射椎旁神经阻滞 (PVB) 时，脂质体布比卡因 (LB) 与罗哌卡因相比的镇痛效果。

我们假设 LB 在 VATS 术后疼痛控制方面优于罗哌卡因。 这项研究的主要结果是术后 24 小时静息痛的 NRS 疼痛评分和咳嗽痛的 NRS 疼痛评分。 次要结局包括术后 120 小时内的疼痛评分、阿片类药物消耗量、阿片类药物相关不良事件、阻滞相关不良事件、首次下床时间、导管留置时间、术后住院时间、患者满意度和慢性术后 1、3 和 6 个月时疼痛。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

84

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄18-64岁
  2. 择期单侧胸腔镜手术
  3. 住院时间≥3天
  4. 能够配合完成访谈和量表评估
  5. 美国麻醉医师协会 (ASA) 分类 I-III
  6. 签署知情同意书

排除标准：

  1. 过去 6 个月内有胸外科手术史
  2. 手术区域已有慢性疼痛或急性疼痛史
  3. 对局部麻醉剂过敏
  4. 胸椎旁神经阻滞的禁忌症
  5. 精神障碍、智力障碍、癫痫或其他神经系统疾病
  6. 严重的心脏或肺部疾病
  7. 阿片类药物滥用或物质滥用史
  8. 术后插管
  9. 最近参与其他临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：药品：布比卡因脂质体
实验组将接受带有 LB 20 mL 的 PVB。
药品：布比卡因脂质体
133mg LB 20mL 胸椎旁神经阻滞
其他名称：
  • Exparel
有源比较器：药品：罗哌卡因
对照组将接受含有 20 mL 0.5% 罗哌卡因的 PVB
药品：罗哌卡因
0.5%罗哌卡因20mL胸椎旁神经阻滞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
休息时疼痛评分
大体时间：手术后24小时
休息时的疼痛评分将使用数字评定量表（NRS）进行评估，范围从0（代表“无疼痛”）到10（代表“最严重的疼痛”）。
手术后24小时
咳嗽时疼痛评分
大体时间：手术后24小时
咳嗽期间的疼痛评分将使用数字评定量表（NRS）进行评估，范围从0（代表“无痛”）到10（代表“最严重的疼痛”）。
手术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Douleur neuropathique 4问卷(DN4)
大体时间：术前第一天
该调查问卷用作识别神经性疼痛的诊断工具。 它包括 10 个选项，由 7 个评估症状的自我评估项目组成。 总分为10分，≥4分表示可能存在神经性疼痛，<4分则排除神经性疼痛。
术前第一天
迷你齿轮
大体时间：术前第一天
Mini-Cog 使用回忆和时钟绘制测试来确定患者是否有认知障碍。 0-2 分表示痴呆筛查阳性，而 3-5 分表示筛查阴性，需要进一步评估。
术前第一天
休息时疼痛评分
大体时间：手术后6小时
休息时的疼痛评分将使用数字评定量表（NRS）进行评估，范围从0（代表“无疼痛”）到10（代表“最严重的疼痛”）。
手术后6小时
咳嗽时疼痛评分
大体时间：手术后6小时
咳嗽期间的疼痛评分将使用数字评定量表（NRS）进行评估，范围从0（代表“无痛”）到10（代表“最严重的疼痛”）。
手术后6小时
休息时疼痛评分
大体时间：手术后48小时
休息时的疼痛评分将使用数字评定量表（NRS）进行评估，范围从0（代表“无疼痛”）到10（代表“最严重的疼痛”）。
手术后48小时
咳嗽时疼痛评分
大体时间：手术后48小时
咳嗽期间的疼痛评分将使用数字评定量表（NRS）进行评估，范围从0（代表“无痛”）到10（代表“最严重的疼痛”）。
手术后48小时
咳嗽时疼痛评分
大体时间：手术后72小时
咳嗽期间的疼痛评分将使用数字评定量表（NRS）进行评估，范围从0（代表“无痛”）到10（代表“最严重的疼痛”）。
手术后72小时
休息时疼痛评分
大体时间：手术后72小时
休息时的疼痛评分将使用数字评定量表（NRS）进行评估，范围从0（代表“无疼痛”）到10（代表“最严重的疼痛”）。
手术后72小时
休息时疼痛评分
大体时间：手术后96小时
休息时的疼痛评分将使用数字评定量表（NRS）进行评估，范围从0（代表“无疼痛”）到10（代表“最严重的疼痛”）。
手术后96小时
咳嗽时疼痛评分
大体时间：手术后96小时
咳嗽期间的疼痛评分将使用数字评定量表（NRS）进行评估，范围从0（代表“无痛”）到10（代表“最严重的疼痛”）。
手术后96小时
休息时疼痛评分
大体时间：手术后120小时
休息时的疼痛评分将使用数字评定量表（NRS）进行评估，范围从0（代表“无疼痛”）到10（代表“最严重的疼痛”）。
手术后120小时
咳嗽时疼痛评分
大体时间：手术后120小时
咳嗽期间的疼痛评分将使用数字评定量表（NRS）进行评估，范围从0（代表“无痛”）到10（代表“最严重的疼痛”）。
手术后120小时
镇痛药物的消耗
大体时间：手术后120小时
记录镇痛药物的用量
手术后120小时
神经阻滞相关不良事件
大体时间：手术后120小时
神经阻滞引起的任何不良事件，例如毒性、过敏反应或神经损伤，都将被视为因果关系。
手术后120小时
封锁持续时间：首次报告疼痛
大体时间：手术后24小时
定义：计时从块性能开始
手术后24小时
使用简短疼痛量表评估手术后 1 个月是否存在疼痛。
大体时间：手术后1个月
是/否
手术后1个月
使用简短疼痛量表评估手术后 3 个月是否存在疼痛。
大体时间：手术后3个月
是/否
手术后3个月
使用简短疼痛量表评估手术后 6 个月是否存在疼痛。
大体时间：手术后6个月
是/否
手术后6个月
医院焦虑和抑郁量表，HADS
大体时间：手术前第1天
医院焦虑抑郁量表（HADS）主要用于筛查综合医院患者的焦虑和抑郁情况。 HADS 共有 14 个项目，其中 7 个项目评估抑郁，7 个项目评估焦虑。 有六个反向问题条目，五个关于抑郁分量表，一个关于焦虑分量表。
手术前第1天
失眠严重程度指数，ISI
大体时间：手术前第1天
失眠严重程度指数（ISI）是一种自我评估工具，用于自我感知过去两周的失眠症状。 它包括7个项目，每个项目得分为0到4分。 这些问题涉及受试者对睡眠质量的主观评价，包括症状的严重程度以及他们对睡眠模式的满意度。 失眠对日常功能的影响、受试者对失眠对自身影响的认识以及睡眠障碍引起的抑郁程度。
手术前第1天
查尔森合并症指数，CCI
大体时间：手术前第1天
查尔森合并症指数（CCI）是临床研究中常用的评估方法，通过对共存疾病和年龄进行评分来评估患者的健康状况并预测其预期寿命。
手术前第1天
术后120小时内出现并发症
大体时间：手术后五天
并发症将被记录。
手术后五天
痛苦神经病4级问卷(DN4)
大体时间：手术后1个月
该问卷可作为识别神经性疼痛的诊断工具。 它包括 10 个选项，其中包括 7 个评估症状的自我评估项目。 总分为10分，得分≥4分表示神经病理性疼痛的可能性，得分<4则排除神经病理性疼痛。
手术后1个月
痛苦神经病4级问卷(DN4)
大体时间：手术后3个月
该问卷可作为识别神经性疼痛的诊断工具。 它包括 10 个选项，其中包括 7 个评估症状的自我评估项目。 总分为10分，得分≥4分表示神经病理性疼痛的可能性，得分<4则排除神经病理性疼痛。
手术后3个月
痛苦神经病4级问卷(DN4)
大体时间：手术后6个月
该问卷可作为识别神经性疼痛的诊断工具。 它包括 10 个选项，其中包括 7 个评估症状的自我评估项目。 总分为10分，得分≥4分表示神经病理性疼痛的可能性，得分<4则排除神经病理性疼痛。
手术后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Feng Gao

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月10日

初级完成 (估计的)

2025年12月21日

研究完成 (估计的)

2025年12月21日

研究注册日期

首次提交

2024年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月5日

首次发布 (实际的)

2024年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月5日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TJ-IRB202403005

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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