Ultraääniohjatun paravertebraalisen hermoblokauksen vertailu liposomaalisen bupivakaiinin ja ropivakaiinin kanssa leikkauksen jälkeiseen kipuun videoavusteisen torakoskooppisen leikkauksen jälkeen
sunnuntai 5. toukokuuta 2024 päivittänyt: Feng Gao
Ultraääniohjatun paravertebraalisen hermoblokauksen vertailu liposomaalisen bupivakaiinin ja ropivakaiinin kanssa leikkauksen jälkeiseen kipuun video-avusteisen torakoskooppisen leikkauksen jälkeen: yhden keskuksen, tuleva, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus
Prospektiivinen, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan paravertebraalisen hermotukoksen jälkeistä kivunhallintaa liposomaalisella bupivakaiinilla ropivakaiiniin potilailla, joille tehdään elektiivinen torakoskooppinen leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida liposomaalisen bupivakaiinin (LB) analgeettinen teho ropivakaiiniin verrattuna, kun se injektoidaan paravertebraaliseen hermosalpaukseen (PVB) videoavusteisessa thorakoskooppisessa leikkauksessa (VATS).
Oletamme, että LB on parempi kuin ropivakaiini leikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa VATS:n jälkeen. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on NRS-kipupisteet lepokivulle ja NRS-kipupisteet yskäkivulle 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Toissijaisia tuloksia ovat kipupisteet ensimmäisen 120 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, opioidien kulutus, opioideihin liittyvät haittatapahtumat, salpaukseen liittyvät haittatapahtumat, ensimmäisen sängystä nousemisen aika, katetrin viipymäaika, leikkauksen jälkeinen sairaalahoitoaika, potilastyytyväisyys ja krooninen kipu 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
84
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Feng Gao, Doctor
- Puhelinnumero: 86 13971587381
- Sähköposti: fgao@tjh.tjmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-64 vuotta
- Valinnainen yksipuolinen torakoskooppinen leikkaus
- Sairaalahoito ≥3 päivää
- Pystyy tekemään yhteistyötä haastattelujen ja skaalausarviointien suorittamisessa
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I-III
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Rintakehäkirurgia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiempi krooninen kipu tai akuutti kipu leikkausalueella
- Allergia paikallispuuduteille
- Vasta-aiheet rintakehän paravertebraaliselle hermosalpaukselle
- Mielenterveyden häiriöt, kehitysvammat, epilepsia tai muut neurologiset sairaudet
- Vaikeat sydän- tai keuhkosairaudet
- Opioidien tai päihteiden väärinkäytön historia
- Leikkauksen jälkeinen intubaatio
- Viimeaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääke: Liposomaalinen bupivakaiini
Koeryhmä saa PVB:tä ja LB:tä 20 ml.
|
133mg LB 20mL rintakehän paravertebraalinen hermotukos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lääke: ropivakaiini
Vertailuryhmä saa PVB:tä 20 ml:lla 0,5 % ropivakaiinia
|
0,5 % ropivakaiinia 20 ml rintakehän paravertebraalinen hermotukos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipupisteet levossa
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun pistemäärä levossa arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee 0:sta ("ei kipua") 10:een ("pahin kipua").
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kipupisteet yskän aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet yskimisen aikana arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee 0:sta ("ei kipua") 10:een ("pahin kipua").
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Douleur neuropathique 4 -kyselylomake (DN4)
Aikaikkuna: päivä 1 ennen leikkausta
|
Tämä kyselylomake toimii diagnostisena työkaluna neuropaattisen kivun tunnistamisessa.
Se sisältää 10 vaihtoehtoa, jotka koostuvat 7 itsearviointikohdasta, jotka arvioivat oireita.
Kokonaispistemäärä on 10 pistettä, ja pistemäärä ≥ 4 osoittaa neuropaattisen kivun mahdollisuutta, kun taas pistemäärä < 4 sulkee pois neuropaattisen kivun.
|
päivä 1 ennen leikkausta
|
|
Mini-hammaspyörä
Aikaikkuna: päivä 1 ennen leikkausta
|
Mini-Cog käyttää muisti- ja kellonpiirustustestejä selvittääkseen, onko potilailla kognitiivisia häiriöitä.
Pistemäärä 0-2 tarkoittaa positiivista dementiaseulontaa, kun taas pistemäärä 3-5 tarkoittaa negatiivista seulontaa, mikä edellyttää lisäarviointia.
|
päivä 1 ennen leikkausta
|
|
kipupisteet levossa
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun pistemäärä levossa arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee 0:sta ("ei kipua") 10:een ("pahin kipua").
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kipupisteet yskän aikana
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet yskimisen aikana arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee 0:sta ("ei kipua") 10:een ("pahin kipua").
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kipupisteet levossa
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun pistemäärä levossa arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee 0:sta ("ei kipua") 10:een ("pahin kipua").
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kipupisteet yskän aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet yskimisen aikana arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee 0:sta ("ei kipua") 10:een ("pahin kipua").
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kipupisteet yskän aikana
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet yskimisen aikana arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee 0:sta ("ei kipua") 10:een ("pahin kipua").
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kipupisteet levossa
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun pistemäärä levossa arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee 0:sta ("ei kipua") 10:een ("pahin kipua").
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kipupisteet levossa
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun pistemäärä levossa arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee 0:sta ("ei kipua") 10:een ("pahin kipua").
|
96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kipupisteet yskän aikana
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet yskimisen aikana arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee 0:sta ("ei kipua") 10:een ("pahin kipua").
|
96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kipupisteet levossa
Aikaikkuna: 120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun pistemäärä levossa arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee 0:sta ("ei kipua") 10:een ("pahin kipua").
|
120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kipupisteet yskän aikana
Aikaikkuna: 120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet yskimisen aikana arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee 0:sta ("ei kipua") 10:een ("pahin kipua").
|
120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Analgeettisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kipulääkkeiden määrä kirjataan
|
120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Hermoston salpaukseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kaikki hermotukosta johtuvat haittatapahtumat, kuten toksisuus, allergiset reaktiot tai hermovauriot, katsotaan syy-yhteydeksi.
|
120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Eston kesto: ensimmäinen ilmoitettu kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Määritelmä: ajoitus alkaa lohkon suorituskyvystä
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun esiintyminen 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta, arvioituna käyttämällä lyhyttä kipukartoitusta.
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
kyllä ei
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun esiintyminen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen arvioituna käyttämällä lyhyttä kipua koskevaa inventaariota.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kyllä ei
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun esiintyminen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen arvioituna käyttämällä lyhyttä kipua.
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kyllä ei
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko, HADS
Aikaikkuna: päivä 1 ennen leikkausta
|
Hospital Anxiety and Depression Scalea (HADS) käytetään ensisijaisesti yleisten sairaalapotilaiden ahdistuneisuuden ja masennuksen seulomiseen.
HADS sisältää yhteensä 14 kohtaa, joista 7 arvioi masennusta ja 7 kohtaa ahdistusta.
Käänteisiä kysymyksiä on kuusi, viisi masennuksen ala-asteikolla ja yksi ahdistuneisuusala-asteikolla.
|
päivä 1 ennen leikkausta
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi, ISI
Aikaikkuna: päivä 1 ennen leikkausta
|
Insomnia Severity Index (ISI) on itsearviointityökalu, jonka avulla voit arvioida unettomuuden oireita viimeisen kahden viikon aikana.
Se sisältää 7 kohdetta, joista jokainen saa 0-4 pistettä.
Kysymyksiin kuuluu koehenkilön subjektiivinen arvio unen laadusta, mukaan lukien oireiden vakavuus ja tyytyväisyys unirytmiin.
Unettomuuden vaikutus päivittäiseen toimintaan, koehenkilön tietoisuus unettomuuden vaikutuksista itseensä ja unihäiriöiden aiheuttaman masennuksen taso.
|
päivä 1 ennen leikkausta
|
|
Charlson Comorbidity Index, CCI
Aikaikkuna: päivä 1 ennen leikkausta
|
Charlson Comorbidity Index (CCI) on kliinisessä tutkimuksessa yleisesti käytetty arviointimenetelmä, jolla arvioidaan potilaiden terveydentilaa ja ennakoidaan heidän eliniänodotettaan pisteyttämällä samanaikaisesti esiintyviä sairauksia ja ikää.
|
päivä 1 ennen leikkausta
|
|
Komplikaatiot 120 tunnin sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatiot kirjataan.
|
Viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Douleur neuropathique 4 -kyselylomake (DN4)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Tämä kyselylomake toimii diagnostisena työkaluna neuropaattisen kivun tunnistamisessa.
Se sisältää 10 vaihtoehtoa, jotka koostuvat 7 itsearviointikohdasta, jotka arvioivat oireita.
Kokonaispistemäärä on 10 pistettä, ja pistemäärä ≥ 4 osoittaa neuropaattisen kivun mahdollisuutta, kun taas pistemäärä < 4 sulkee pois neuropaattisen kivun.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Douleur neuropathique 4 -kyselylomake (DN4)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä kyselylomake toimii diagnostisena työkaluna neuropaattisen kivun tunnistamisessa.
Se sisältää 10 vaihtoehtoa, jotka koostuvat 7 itsearviointikohdasta, jotka arvioivat oireita.
Kokonaispistemäärä on 10 pistettä, ja pistemäärä ≥ 4 osoittaa neuropaattisen kivun mahdollisuutta, kun taas pistemäärä < 4 sulkee pois neuropaattisen kivun.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Douleur neuropathique 4 -kyselylomake (DN4)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä kyselylomake toimii diagnostisena työkaluna neuropaattisen kivun tunnistamisessa.
Se sisältää 10 vaihtoehtoa, jotka koostuvat 7 itsearviointikohdasta, jotka arvioivat oireita.
Kokonaispistemäärä on 10 pistettä, ja pistemäärä ≥ 4 osoittaa neuropaattisen kivun mahdollisuutta, kun taas pistemäärä < 4 sulkee pois neuropaattisen kivun.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 21. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 21. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ-IRB202403005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .