Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af den ultralydsstyrede paravertebrale nerveblok med liposomalt bupivacain versus ropivacain til postkirurgiske smerter efter videoassisteret thorakoskopisk kirurgi

5. maj 2024 opdateret af: Feng Gao

Sammenligning af den ultralydsstyrede paravertebrale nerveblok med liposomalt bupivacain versus ropivacain til postkirurgiske smerter efter videoassisteret thorakoskopisk kirurgi: Et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret og kontrolleret forsøg

Prospektiv, randomiseret og kontrolleret undersøgelse for at sammenligne den postoperative smertebehandling af paravertebral nerveblok med liposomal bupivacain til ropivacain hos patienter, der gennemgår elektiv thorakoskopisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at validere den analgetiske virkning af liposomalt bupivacain (LB) sammenlignet med ropivacain, når det injiceres for paravertebral nerveblok (PVB) til videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS).

Vi antager, at LB vil være ropivacain overlegen med hensyn til postoperativ smertekontrol efter moms. Det primære resultat af denne undersøgelse vil være NRS smertescore for hvilesmerter og NRS smertescore for hostesmerter 24 timer efter operationen. Sekundære resultater vil omfatte smertescore i løbet af de første 120 timer efter operationen, opioidforbrug, opioidrelaterede bivirkninger, blokrelaterede bivirkninger, tidspunktet for første gang at stå ud af sengen, kateterets opholdstid, postoperativ indlæggelsestid, patienttilfredshed og kroniske sygdomme. smerter 1, 3 og 6 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-64 år
  2. Elektiv ensidig thorakoskopisk kirurgi
  3. Hospitalsophold ≥3 dage
  4. Kan samarbejde om at gennemføre interviews og skalavurderinger
  5. American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-III
  6. Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med thoraxkirurgi inden for de seneste 6 måneder
  2. Eksisterende historie med kroniske smerter eller akutte smerter i det kirurgiske område
  3. Allergi over for lokalbedøvelse
  4. Kontraindikationer til thorax paravertebral nerveblok
  5. Psykiske lidelser, intellektuelle handicap, epilepsi eller andre neurologiske tilstande
  6. Alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  7. Anamnese med opioid-stofmisbrug eller stofmisbrug
  8. Postoperativ intubation
  9. Nylig deltagelse i andre kliniske studier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddel: Liposomal bupivacain
Eksperimentel gruppe vil modtage PVB med LB 20 ml.
Medicin: Liposomal bupivacain
133mg LB 20mL thorax paravertebral nerveblok
Andre navne:
  • Exparel
Aktiv komparator: Lægemiddel: ropivacain
Komparatorgruppen vil modtage PVB med 20 ml 0,5 % ropivacain
Medicin: Ropivacain
0,5% ropivacain 20mL thorax paravertebral nerveblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertescore i hvile
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Smertescore i hvile vil blive vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS), som går fra 0 (repræsenterer "ingen smerte") til 10 (repræsenterer "den værste smerte").
24 timer efter operationen
smertescore under hoste
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Smertescore under hoste vil blive vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS), som går fra 0 (repræsenterer "ingen smerte") til 10 (repræsenterer "den værste smerte").
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Douleur neuropathique 4 spørgeskema (DN4)
Tidsramme: dag 1 før operationen
Dette spørgeskema tjener som et diagnostisk værktøj til at identificere neuropatisk smerte. Det omfatter 10 muligheder, bestående af 7 selvevalueringspunkter, der evaluerer symptomer. Den samlede score er 10 point, og en score på ≥ 4 indikerer muligheden for neuropatiske smerter, mens en score < 4 udelukker neuropatiske smerter.
dag 1 før operationen
Mini-tandhjul
Tidsramme: dag 1 før operationen
Mini-Tandhjulet bruger genkaldelses- og urtegningstest til at afgøre, om patienter har kognitive svækkelser. En score på 0-2 indikerer en positiv demensscreening, mens en score på 3-5 betyder en negativ screening, hvilket nødvendiggør yderligere evaluering.
dag 1 før operationen
smertescore i hvile
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Smertescore i hvile vil blive vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS), som går fra 0 (repræsenterer "ingen smerte") til 10 (repræsenterer "den værste smerte").
6 timer efter operationen
smertescore under hoste
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Smertescore under hoste vil blive vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS), som går fra 0 (repræsenterer "ingen smerte") til 10 (repræsenterer "den værste smerte").
6 timer efter operationen
smertescore i hvile
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Smertescore i hvile vil blive vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS), som går fra 0 (repræsenterer "ingen smerte") til 10 (repræsenterer "den værste smerte").
48 timer efter operationen
smertescore under hoste
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Smertescore under hoste vil blive vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS), som går fra 0 (repræsenterer "ingen smerte") til 10 (repræsenterer "den værste smerte").
48 timer efter operationen
smertescore under hoste
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Smertescore under hoste vil blive vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS), som går fra 0 (repræsenterer "ingen smerte") til 10 (repræsenterer "den værste smerte").
72 timer efter operationen
smertescore i hvile
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Smertescore i hvile vil blive vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS), som går fra 0 (repræsenterer "ingen smerte") til 10 (repræsenterer "den værste smerte").
72 timer efter operationen
smertescore i hvile
Tidsramme: 96 timer efter operationen
Smertescore i hvile vil blive vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS), som går fra 0 (repræsenterer "ingen smerte") til 10 (repræsenterer "den værste smerte").
96 timer efter operationen
smertescore under hoste
Tidsramme: 96 timer efter operationen
Smertescore under hoste vil blive vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS), som går fra 0 (repræsenterer "ingen smerte") til 10 (repræsenterer "den værste smerte").
96 timer efter operationen
smertescore i hvile
Tidsramme: 120 timer efter operationen
Smertescore i hvile vil blive vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS), som går fra 0 (repræsenterer "ingen smerte") til 10 (repræsenterer "den værste smerte").
120 timer efter operationen
smertescore under hoste
Tidsramme: 120 timer efter operationen
Smertescore under hoste vil blive vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS), som går fra 0 (repræsenterer "ingen smerte") til 10 (repræsenterer "den værste smerte").
120 timer efter operationen
Indtagelse af smertestillende medicin
Tidsramme: 120 timer efter operationen
mængden af ​​smertestillende medicin vil blive registreret
120 timer efter operationen
Nerveblok-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 120 timer efter operationen
Enhver uønsket hændelse som følge af en nerveblokade, såsom toksicitet, allergiske reaktioner eller nerveskader, vil blive betragtet som kausalt relateret.
120 timer efter operationen
Blokvarighed: første rapporterede smerte
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Definition: timing begynder ved blokudførelse
24 timer efter operationen
Tilstedeværelse af smerter 1 måned efter operationen vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory.
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Ja Nej
1 måned efter operationen
Tilstedeværelse af smerter 3 måneder efter operationen vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Ja Nej
3 måneder efter operationen
Tilstedeværelse af smerte 6 måneder efter operationen vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory.
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Ja Nej
6 måneder efter operationen
Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS
Tidsramme: dag 1 før operationen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bruges primært til at screene for angst og depression hos almindelige hospitalspatienter. HADS omfatter i alt 14 punkter, hvoraf 7 punkter vurderer depression og 7 punkter vurderer angst. Der er seks omvendte spørgsmålsindgange, fem på depressionsunderskalaen og en på angstunderskalaen.
dag 1 før operationen
Insomnia Severity Index, ISI
Tidsramme: dag 1 før operationen
Insomnia Severity Index (ISI) er et selvevalueringsværktøj til selvopfattelse af søvnløshedssymptomer i de sidste to uger. Den indeholder 7 genstande, hvor hver genstand giver 0 til 4 point. Spørgsmålene involverer forsøgspersonens subjektive vurdering af søvnkvalitet, herunder sværhedsgraden af ​​symptomer og deres tilfredshed med deres søvnmønster. Indvirkningen af ​​søvnløshed på daglig funktion, forsøgspersonens bevidsthed om indvirkningen af ​​søvnløshed på sig selv og niveauet af depression forårsaget af søvnforstyrrelser.
dag 1 før operationen
Charlson Comorbidity Index, CCI
Tidsramme: dag 1 før operationen
Charlson Comorbidity Index (CCI) er en almindeligt anvendt evalueringsmetode i klinisk forskning til at vurdere patienters helbredstilstand og forudsige deres forventede levetid ved at score samtidige sygdomme og alder.
dag 1 før operationen
Komplikationer inden for 120 timer efter operationen
Tidsramme: Fem dage efter operationen
Komplikationer vil blive registreret.
Fem dage efter operationen
Douleur neuropathique 4 spørgeskema (DN4)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Dette spørgeskema tjener som et diagnostisk værktøj til at identificere neuropatisk smerte. Det omfatter 10 muligheder, bestående af 7 selvevalueringspunkter, der evaluerer symptomer. Den samlede score er 10 point, og en score på ≥ 4 indikerer muligheden for neuropatiske smerter, mens en score < 4 udelukker neuropatiske smerter.
1 måned efter operationen
Douleur neuropathique 4 spørgeskema (DN4)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Dette spørgeskema tjener som et diagnostisk værktøj til at identificere neuropatisk smerte. Det omfatter 10 muligheder, bestående af 7 selvevalueringspunkter, der evaluerer symptomer. Den samlede score er 10 point, og en score på ≥ 4 indikerer muligheden for neuropatiske smerter, mens en score < 4 udelukker neuropatiske smerter.
3 måneder efter operationen
Douleur neuropathique 4 spørgeskema (DN4)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Dette spørgeskema tjener som et diagnostisk værktøj til at identificere neuropatisk smerte. Det omfatter 10 muligheder, bestående af 7 selvevalueringspunkter, der evaluerer symptomer. Den samlede score er 10 point, og en score på ≥ 4 indikerer muligheden for neuropatiske smerter, mens en score < 4 udelukker neuropatiske smerter.
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Feng Gao

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

21. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ-IRB202403005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner