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비디오 흉강경 수술 후 수술 후 통증에 대한 초음파 유도 척추 주위 신경 차단과 리포좀 부피바카인 대 로피바카인의 비교

2024년 5월 5일 업데이트: Feng Gao

비디오 보조 흉강경 수술 후 수술 후 통증에 대한 초음파 유도 척추주위 신경 차단과 리포좀 부피바카인 대 로피바카인의 비교: 단일 센터, 전향적, 무작위 배정 및 대조 시험

선택적 흉강경 수술을 받는 환자에서 척추 주위 신경 차단의 수술 후 통증 관리를 리포솜 부피바카인과 로피바카인과 비교하기 위한 전향적, 무작위, 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 비디오 보조 흉강경 수술(VATS)을 위한 척추 주위 신경 차단(PVB)에 주사할 때 리포솜 부피바카인(LB)의 진통 효능을 로피바카인과 비교하여 검증하는 것입니다.

우리는 VATS 후 수술 후 통증 조절 측면에서 LB가 로피바카인보다 우수할 것이라고 가정합니다. 본 연구의 주요 결과는 수술 후 24시간 동안의 휴식 통증에 대한 NRS 통증 점수와 기침 통증에 대한 NRS 통증 점수가 될 것입니다. 이차 결과에는 수술 후 처음 120시간 동안의 통증 점수, 오피오이드 소비, 오피오이드 관련 부작용, 차단 관련 부작용, 처음 침대에서 일어난 시간, 카테터 유치 시간, 수술 후 입원 시간, 환자 만족도 및 만성이 포함됩니다. 수술 후 1, 3, 6개월에 통증이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Tongji Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~64세
  2. 선택적 일측 흉강경 수술
  3. 입원 ≥3일
  4. 인터뷰 및 규모 평가 완료에 협조할 수 있음
  5. 미국 마취과 학회(ASA) 분류 I-III
  6. 서명된 사전 동의서

제외 기준:

  1. 지난 6개월 이내 흉부수술 이력
  2. 수술 부위의 만성 통증 또는 급성 통증의 기존 병력
  3. 국소 마취제에 대한 알레르기
  4. 흉부 척추 주위 신경 차단에 대한 금기 사항
  5. 정신 장애, 지적 장애, 간질 또는 기타 신경학적 질환
  6. 심각한 심장 또는 폐 질환
  7. 오피오이드 약물 남용 또는 약물 남용 병력
  8. 수술 후 삽관
  9. 최근 다른 임상 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물: 리포좀 부피바카인
실험군은 LB 20mL의 PVB를 받게 됩니다.
의약품: 리포솜 부피바카인
133mg LB 20mL 흉부 척추 주위 신경 차단
다른 이름들:
  • 엑스파렐
활성 비교기: 약물:로피바카인
비교 그룹은 20mL의 0.5% 로피바카인과 함께 PVB를 받게 됩니다.
의약품: 로피바카인
0.5% 로피바카인 20mL 흉부 척추 주위 신경 차단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식시 통증 점수
기간: 수술 후 24시간
휴식 시 통증 점수는 0("통증 없음"을 나타냄)부터 10("가장 심한 통증을 나타냄)까지의 범위인 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 24시간
기침 중 통증 점수
기간: 수술 후 24시간
기침 중 통증 점수는 0("통증 없음"을 나타냄)부터 10("가장 심한 통증"을 나타냄) 범위의 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Douleur neuropathique 4 설문지(DN4)
기간: 수술 1일 전
이 설문지는 신경병성 통증을 식별하기 위한 진단 도구 역할을 합니다. 증상을 평가하는 7가지 자가 평가 항목으로 구성된 10가지 옵션으로 구성됩니다. 총점은 10점으로 4점 이상은 신경병성 통증의 가능성을, 4점 미만은 신경병성 통증을 배제한다.
수술 1일 전
미니 코그
기간: 수술 1일 전
Mini-Cog는 회상 및 시계 그리기 테스트를 사용하여 환자에게 인지 장애가 있는지 여부를 확인합니다. 0~2점은 치매 선별검사 양성, 3~5점은 음성 선별검사로 추가 평가가 필요하다.
수술 1일 전
휴식시 통증 점수
기간: 수술 후 6시간
휴식 시 통증 점수는 0("통증 없음"을 나타냄)부터 10("가장 심한 통증을 나타냄)까지의 범위인 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 6시간
기침 중 통증 점수
기간: 수술 후 6시간
기침 중 통증 점수는 0("통증 없음"을 나타냄)부터 10("가장 심한 통증"을 나타냄) 범위의 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 6시간
휴식시 통증 점수
기간: 수술 후 48시간
휴식 시 통증 점수는 0("통증 없음"을 나타냄)부터 10("가장 심한 통증을 나타냄)까지의 범위인 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 48시간
기침 중 통증 점수
기간: 수술 후 48시간
기침 중 통증 점수는 0("통증 없음"을 나타냄)부터 10("가장 심한 통증"을 나타냄) 범위의 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 48시간
기침 중 통증 점수
기간: 수술 후 72시간
기침 중 통증 점수는 0("통증 없음"을 나타냄)부터 10("가장 심한 통증"을 나타냄) 범위의 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 72시간
휴식시 통증 점수
기간: 수술 후 72시간
휴식 시 통증 점수는 0("통증 없음"을 나타냄)부터 10("가장 심한 통증을 나타냄)까지의 범위인 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 72시간
휴식시 통증 점수
기간: 수술 후 96시간
휴식 시 통증 점수는 0("통증 없음"을 나타냄)부터 10("가장 심한 통증을 나타냄)까지의 범위인 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 96시간
기침 중 통증 점수
기간: 수술 후 96시간
기침 중 통증 점수는 0("통증 없음"을 나타냄)부터 10("가장 심한 통증"을 나타냄) 범위의 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 96시간
휴식시 통증 점수
기간: 수술 후 120시간
휴식 시 통증 점수는 0("통증 없음"을 나타냄)부터 10("가장 심한 통증을 나타냄)까지의 범위인 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 120시간
기침 중 통증 점수
기간: 수술 후 120시간
기침 중 통증 점수는 0("통증 없음"을 나타냄)부터 10("가장 심한 통증"을 나타냄) 범위의 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 120시간
진통제 소비
기간: 수술 후 120시간
진통제의 양이 기록됩니다
수술 후 120시간
신경 차단 관련 이상반응
기간: 수술 후 120시간
독성, 알레르기 반응 또는 신경 손상과 같은 신경 차단으로 인한 모든 부작용은 인과관계가 있는 것으로 간주됩니다.
수술 후 120시간
차단 기간: 처음 보고된 통증
기간: 수술 후 24시간
정의: 타이밍은 블록 성능에서 시작됩니다
수술 후 24시간
수술 후 1개월 후 통증의 존재 여부는 간략한 통증 척도(Short Pain Inventory)를 사용하여 평가했습니다.
기간: 수술 후 1개월
예 아니오
수술 후 1개월
수술 후 3개월 후 통증의 존재 여부는 간략한 통증 척도(Short Pain Inventory)를 사용하여 평가했습니다.
기간: 수술 후 3개월
예 아니오
수술 후 3개월
수술 후 6개월 후 통증의 존재 여부는 간략한 통증 척도(Short Pain Inventory)를 사용하여 평가했습니다.
기간: 수술 후 6개월
예 아니오
수술 후 6개월
병원 불안 및 우울증 척도, HADS
기간: 수술 1일전
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 주로 종합병원 환자의 불안 및 우울증을 선별하는 데 사용됩니다. HADS에는 우울증을 평가하는 7개 항목, 불안을 평가하는 7개의 항목 등 총 14개 항목이 포함되어 있습니다. 6개의 역 질문 항목이 있으며, 우울증 하위 척도에 5개, 불안 하위 척도에 1개가 있습니다.
수술 1일전
불면증 심각도 지수, ISI
기간: 수술 1일전
불면증 심각도 지수(ISI)는 지난 2주 동안의 불면증 증상을 자가 인식하기 위한 자가 평가 도구입니다. 7개 항목이 포함되어 있으며 각 항목의 점수는 0~4점입니다. 질문에는 증상의 심각도와 수면 패턴에 대한 만족도를 포함하여 수면의 질에 대한 피험자의 주관적인 평가가 포함됩니다. 불면증이 일상생활에 미치는 영향, 불면증이 자신에게 미치는 영향에 대한 피험자의 인식, 수면장애로 인한 우울증 수준.
수술 1일전
찰슨 동반질환 지수, CCI
기간: 수술 1일전
CCI(Charlson Comorbidity Index)는 임상 연구에서 환자의 건강 상태를 평가하고 동반 질병과 연령을 점수로 매겨 기대 수명을 예측하기 위해 일반적으로 사용되는 평가 방법입니다.
수술 1일전
수술 후 120시간 이내 합병증
기간: 수술 후 5일
합병증이 기록됩니다.
수술 후 5일
Douleur 신경병증 4 설문지(DN4)
기간: 수술 후 1개월
이 설문지는 신경병증성 통증을 식별하기 위한 진단 도구로 사용됩니다. 증상을 평가하는 7가지 자가평가 항목으로 구성된 10가지 선택지로 구성되어 있습니다. 총점은 10점이며, 4점 이상이면 신경병증성 통증이 있을 가능성이 있고, 4점 미만이면 신경병증성 통증이 있음을 의미한다.
수술 후 1개월
Douleur 신경병증 4 설문지(DN4)
기간: 수술 후 3개월
이 설문지는 신경병증성 통증을 식별하기 위한 진단 도구로 사용됩니다. 증상을 평가하는 7가지 자가평가 항목으로 구성된 10가지 선택지로 구성되어 있습니다. 총점은 10점이며, 4점 이상이면 신경병증성 통증이 있을 가능성이 있고, 4점 미만이면 신경병증성 통증이 있음을 의미한다.
수술 후 3개월
Douleur 신경병증 4 설문지(DN4)
기간: 수술 후 6개월
이 설문지는 신경병증성 통증을 확인하기 위한 진단 도구로 사용됩니다. 증상을 평가하는 7가지 자가평가 항목으로 구성된 10가지 선택지로 구성되어 있습니다. 총점은 10점이며, 4점 이상이면 신경병증성 통증이 있을 가능성이 있고, 4점 미만이면 신경병증성 통증이 있음을 의미한다.
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Feng Gao

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 21일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TJ-IRB202403005

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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