Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av det ultraljudsstyrda paravertebrala nervblocket med liposomalt bupivakain kontra ropivakain för postkirurgisk smärta efter videoassisterad torakoskopisk kirurgi

5 maj 2024 uppdaterad av: Feng Gao

Jämförelse av det ultraljudsstyrda paravertebrala nervblocket med liposomalt bupivakain kontra ropivakain för postkirurgisk smärta efter videoassisterad torakoskopisk kirurgi: en enkelcenter, prospektiv, randomiserad och kontrollerad studie

Prospektiv, randomiserad och kontrollerad studie för att jämföra postoperativ smärtbehandling av paravertebralt nervblock med liposomalt bupivakain till ropivakain hos patienter som genomgår elektiv torakoskopisk kirurgi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att validera den analgetiska effekten av liposomalt bupivakain (LB) jämfört med ropivakain när det injiceras för paravertebralt nervblock (PVB) för videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS).

Vi antar att LB kommer att vara överlägsen ropivakain när det gäller postoperativ smärtkontroll efter VATS. Det primära resultatet av denna studie kommer att vara NRS-smärtpoäng för vilosmärta och NRS-smärtvärden för hostsmärta 24 timmar efter operationen. Sekundära resultat kommer att inkludera smärtpoäng under de första 120 timmarna efter operationen, opioidkonsumtion, opioidrelaterade biverkningar, blockrelaterade biverkningar, tidpunkt för första uppstigning ur sängen, inläggningstid för kateter, postoperativ sjukhusvistelse, patienttillfredsställelse och kroniska sjukdomar. smärta 1, 3 och 6 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-64 år
  2. Elektiv ensidig torakoskopisk kirurgi
  3. Sjukhusvistelse ≥3 dagar
  4. Kan samarbeta vid genomförandet av intervjuer och skalabedömningar
  5. American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I-III
  6. Undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Historik av thoraxkirurgi under de senaste 6 månaderna
  2. Redan existerande historia av kronisk smärta eller akut smärta i operationsområdet
  3. Allergi mot lokalanestetika
  4. Kontraindikationer mot thorax paravertebral nervblockad
  5. Psykiska störningar, intellektuella funktionsnedsättningar, epilepsi eller andra neurologiska tillstånd
  6. Allvarliga hjärt- eller lungsjukdomar
  7. Historik av opioiddrogmissbruk eller drogmissbruk
  8. Postoperativ intubation
  9. Senare deltagande i andra kliniska studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Läkemedel: Liposomal bupivakain
Experimentgruppen kommer att få PVB med LB 20 mL.
Läkemedel: Liposomal bupivakain
133mg LB 20mL thorax paravertebral nervblockad
Andra namn:
  • Exparel
Aktiv komparator: Läkemedel: ropivakain
Jämförelsegruppen kommer att få PVB med 20 ml 0,5 % ropivakain
Läkemedel: Ropivakain
0,5 % ropivakain 20 ml thorax paravertebralt nervblock

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtpoäng i vila
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Smärtpoängen i vila kommer att bedömas med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS), som sträcker sig från 0 (representerar "ingen smärta") till 10 (representerar "den värsta smärtan").
24 timmar efter operationen
smärtpoäng under hosta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Smärtpoängen under hosta kommer att bedömas med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS), som sträcker sig från 0 (representerar "ingen smärta") till 10 (representerar "den värsta smärtan").
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Douleur neuropathique 4 frågeformuläret (DN4)
Tidsram: dag 1 före operationen
Detta frågeformulär fungerar som ett diagnostiskt verktyg för att identifiera neuropatisk smärta. Den består av 10 alternativ, bestående av 7 självutvärderingsobjekt som utvärderar symtom. Den totala poängen är 10 poäng, och en poäng på ≥ 4 indikerar möjligheten för neuropatisk smärta, medan en poäng < 4 utesluter neuropatisk smärta.
dag 1 före operationen
Mini-kugg
Tidsram: dag 1 före operationen
Mini-Cog använder återkallelse- och klockritningstest för att avgöra om patienter har kognitiva funktionsnedsättningar. En poäng på 0-2 indikerar en positiv demensscreening, medan en poäng på 3-5 innebär en negativ screening, vilket kräver ytterligare utvärdering.
dag 1 före operationen
smärtpoäng i vila
Tidsram: 6 timmar efter operationen
Smärtpoängen i vila kommer att bedömas med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS), som sträcker sig från 0 (representerar "ingen smärta") till 10 (representerar "den värsta smärtan").
6 timmar efter operationen
smärtpoäng under hosta
Tidsram: 6 timmar efter operationen
Smärtpoängen under hosta kommer att bedömas med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS), som sträcker sig från 0 (representerar "ingen smärta") till 10 (representerar "den värsta smärtan").
6 timmar efter operationen
smärtpoäng i vila
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Smärtpoängen i vila kommer att bedömas med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS), som sträcker sig från 0 (representerar "ingen smärta") till 10 (representerar "den värsta smärtan").
48 timmar efter operationen
smärtpoäng under hosta
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Smärtpoängen under hosta kommer att bedömas med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS), som sträcker sig från 0 (representerar "ingen smärta") till 10 (representerar "den värsta smärtan").
48 timmar efter operationen
smärtpoäng under hosta
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Smärtpoängen under hosta kommer att bedömas med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS), som sträcker sig från 0 (representerar "ingen smärta") till 10 (representerar "den värsta smärtan").
72 timmar efter operationen
smärtpoäng i vila
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Smärtpoängen i vila kommer att bedömas med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS), som sträcker sig från 0 (representerar "ingen smärta") till 10 (representerar "den värsta smärtan").
72 timmar efter operationen
smärtpoäng i vila
Tidsram: 96 timmar efter operationen
Smärtpoängen i vila kommer att bedömas med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS), som sträcker sig från 0 (representerar "ingen smärta") till 10 (representerar "den värsta smärtan").
96 timmar efter operationen
smärtpoäng under hosta
Tidsram: 96 timmar efter operationen
Smärtpoängen under hosta kommer att bedömas med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS), som sträcker sig från 0 (representerar "ingen smärta") till 10 (representerar "den värsta smärtan").
96 timmar efter operationen
smärtpoäng i vila
Tidsram: 120 timmar efter operationen
Smärtpoängen i vila kommer att bedömas med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS), som sträcker sig från 0 (representerar "ingen smärta") till 10 (representerar "den värsta smärtan").
120 timmar efter operationen
smärtpoäng under hosta
Tidsram: 120 timmar efter operationen
Smärtpoängen under hosta kommer att bedömas med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS), som sträcker sig från 0 (representerar "ingen smärta") till 10 (representerar "den värsta smärtan").
120 timmar efter operationen
Konsumtion av smärtstillande läkemedel
Tidsram: 120 timmar efter operationen
mängden smärtstillande läkemedel kommer att registreras
120 timmar efter operationen
Nervblocksrelaterade biverkningar
Tidsram: 120 timmar efter operationen
Alla biverkningar till följd av nervblockad, såsom toxicitet, allergiska reaktioner eller nervskador, kommer att anses vara orsaksrelaterade.
120 timmar efter operationen
Blockets varaktighet: första rapporterade smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Definition: timing börjar vid blockprestanda
24 timmar efter operationen
Förekomst av smärta 1 månad efter operationen bedömd med hjälp av Brief Pain Inventory.
Tidsram: 1 månad efter operationen
Ja Nej
1 månad efter operationen
Förekomst av smärta 3 månader efter operationen bedömd med hjälp av Brief Pain Inventory.
Tidsram: 3 månader efter operationen
Ja Nej
3 månader efter operationen
Förekomst av smärta 6 månader efter operationen bedömd med hjälp av Brief Pain Inventory.
Tidsram: 6 månader efter operationen
Ja Nej
6 månader efter operationen
Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS
Tidsram: dag 1 före operationen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) används främst för att screena för ångest och depression hos sjukhuspatienter. HADS innehåller totalt 14 artiklar, med 7 artiklar som bedömer depression och 7 artiklar som bedömer ångest. Det finns sex omvända frågeposter, fem på depressionssubskalan och en på ångestunderskalan.
dag 1 före operationen
Insomnia Severity Index, ISI
Tidsram: dag 1 före operationen
Insomnia Severity Index (ISI) är ett självutvärderingsverktyg för självuppfattning om sömnlöshetssymtom under de senaste två veckorna. Den innehåller 7 föremål, där varje föremål får 0 till 4 poäng. Frågorna involverar försökspersonens subjektiva utvärdering av sömnkvalitet, inklusive symtomens svårighetsgrad och deras tillfredsställelse med deras sömnmönster. Inverkan av sömnlöshet på daglig funktion, försökspersonens medvetenhet om inverkan av sömnlöshet på sig själv och nivån av depression orsakad av sömnstörningar.
dag 1 före operationen
Charlson Comorbidity Index, CCI
Tidsram: dag 1 före operationen
Charlson Comorbidity Index (CCI) är en allmänt använd utvärderingsmetod i klinisk forskning för att bedöma patienters hälsotillstånd och förutsäga deras förväntade livslängd genom att poängsätta samexisterande sjukdomar och ålder.
dag 1 före operationen
Komplikationer inom 120 timmar efter operationen
Tidsram: Fem dagar efter operationen
Komplikationer kommer att registreras.
Fem dagar efter operationen
Douleur neuropathique 4 frågeformuläret (DN4)
Tidsram: 1 månad efter operationen
Detta frågeformulär fungerar som ett diagnostiskt verktyg för att identifiera neuropatisk smärta. Den består av 10 alternativ, bestående av 7 självutvärderingsobjekt som utvärderar symtom. Den totala poängen är 10 poäng, och en poäng på ≥ 4 indikerar möjligheten för neuropatisk smärta, medan en poäng < 4 utesluter neuropatisk smärta.
1 månad efter operationen
Douleur neuropathique 4 frågeformuläret (DN4)
Tidsram: 3 månader efter operationen
Detta frågeformulär fungerar som ett diagnostiskt verktyg för att identifiera neuropatisk smärta. Den består av 10 alternativ, bestående av 7 självutvärderingsobjekt som utvärderar symtom. Den totala poängen är 10 poäng, och en poäng på ≥ 4 indikerar möjligheten för neuropatisk smärta, medan en poäng < 4 utesluter neuropatisk smärta.
3 månader efter operationen
Douleur neuropathique 4 frågeformuläret (DN4)
Tidsram: 6 månader efter operationen
Detta frågeformulär fungerar som ett diagnostiskt verktyg för att identifiera neuropatisk smärta. Den består av 10 alternativ, bestående av 7 självutvärderingsobjekt som utvärderar symtom. Den totala poängen är 10 poäng, och en poäng på ≥ 4 indikerar möjligheten för neuropatisk smärta, medan en poäng < 4 utesluter neuropatisk smärta.
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Feng Gao

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

21 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

21 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2024

Första postat (Faktisk)

8 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TJ-IRB202403005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Analgesi

Kliniska prövningar på Liposomal bupivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera