Comparación del bloqueo del nervio paravertebral guiado por ultrasonido con bupivacaína liposomal versus ropivacaína para el dolor posquirúrgico después de una cirugía toracoscópica asistida por video
5 de mayo de 2024 actualizado por: Feng Gao
Comparación del bloqueo del nervio paravertebral guiado por ultrasonido con bupivacaína liposomal versus ropivacaína para el dolor posquirúrgico después de una cirugía toracoscópica asistida por video: un ensayo controlado, prospectivo, aleatorizado y de un solo centro
Ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para comparar el tratamiento del dolor posoperatorio del bloqueo del nervio paravertebral con bupivacaína liposomal con ropivacaína en pacientes sometidos a cirugía toracoscópica electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es validar la eficacia analgésica de la bupivacaína liposomal (LB) en comparación con la ropivacaína cuando se inyecta para bloqueo del nervio paravertebral (PVB) para cirugía toracoscópica videoasistida (VATS).
Presumimos que LB será superior a la ropivacaína en términos de control del dolor posoperatorio después de VATS. El resultado principal de este estudio serán las puntuaciones de dolor NRS para el dolor en reposo y las puntuaciones de dolor NRS para el dolor de tos 24 horas después de la cirugía. Los resultados secundarios incluirán puntuaciones de dolor durante las primeras 120 horas después de la cirugía, consumo de opioides, eventos adversos relacionados con los opioides, eventos adversos relacionados con el bloqueo, hora de levantarse por primera vez de la cama, tiempo de permanencia del catéter, tiempo de hospitalización posoperatoria, satisfacción del paciente y enfermedad crónica. dolor al 1, 3 y 6 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Feng Gao, Doctor
- Número de teléfono: 86 13971587381
- Correo electrónico: fgao@tjh.tjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-64 años
- Cirugía toracoscópica unilateral electiva
- Estancia hospitalaria ≥3 días
- Capaz de cooperar para completar entrevistas y evaluaciones de escala.
- Clasificación I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Historia de cirugía torácica en los últimos 6 meses.
- Historia preexistente de dolor crónico o dolor agudo en el área quirúrgica.
- Alergia a los anestésicos locales.
- Contraindicaciones para el bloqueo del nervio paravertebral torácico.
- Trastornos mentales, discapacidad intelectual, epilepsia u otras afecciones neurológicas.
- Enfermedades cardíacas o pulmonares graves.
- Historial de abuso de drogas opioides o abuso de sustancias.
- Intubación postoperatoria
- Participación reciente en otros estudios clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Medicamento: bupivacaína liposomal
El grupo experimental recibirá PVB con LB 20 ml.
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133 mg LB 20 ml bloqueo del nervio paravertebral torácico
Otros nombres:
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Comparador activo: Droga:ropivacaína
El grupo de comparación recibirá PVB con 20 ml de ropivacaína al 0,5%.
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Bloqueo del nervio paravertebral torácico 20 ml de ropivacaína al 0,5%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de dolor en reposo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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La puntuación del dolor en reposo se evaluará mediante la Escala de calificación numérica (NRS), que varía de 0 (que representa "sin dolor") a 10 (que representa "el peor dolor").
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24 horas después de la cirugía
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puntuación de dolor al toser
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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La puntuación del dolor durante la tos se evaluará mediante la Escala de calificación numérica (NRS), que varía de 0 (que representa "sin dolor") a 10 (que representa "el peor dolor").
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cuestionario douleur neuropathique 4 (DN4)
Periodo de tiempo: día 1 antes de la cirugía
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Este cuestionario sirve como herramienta diagnóstica para identificar el dolor neuropático.
Consta de 10 opciones, compuestas por 7 ítems de autoevaluación que evalúan síntomas.
La puntuación total es de 10 puntos, y una puntuación ≥ 4 indica la posibilidad de dolor neuropático, mientras que una puntuación < 4 descarta el dolor neuropático.
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día 1 antes de la cirugía
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Mini-engranaje
Periodo de tiempo: día 1 antes de la cirugía
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El Mini-Cog utiliza pruebas de recuperación y dibujo de reloj para determinar si los pacientes tienen deficiencias cognitivas.
Una puntuación de 0 a 2 indica una prueba de detección de demencia positiva, mientras que una puntuación de 3 a 5 implica una prueba de detección negativa, lo que requiere una evaluación adicional.
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día 1 antes de la cirugía
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puntuación de dolor en reposo
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
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La puntuación del dolor en reposo se evaluará mediante la Escala de calificación numérica (NRS), que varía de 0 (que representa "sin dolor") a 10 (que representa "el peor dolor").
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6 horas después de la cirugía
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puntuación de dolor al toser
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
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La puntuación del dolor durante la tos se evaluará mediante la Escala de calificación numérica (NRS), que varía de 0 (que representa "sin dolor") a 10 (que representa "el peor dolor").
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6 horas después de la cirugía
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puntuación de dolor en reposo
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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La puntuación del dolor en reposo se evaluará mediante la Escala de calificación numérica (NRS), que varía de 0 (que representa "sin dolor") a 10 (que representa "el peor dolor").
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48 horas después de la cirugía
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puntuación de dolor al toser
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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La puntuación del dolor durante la tos se evaluará mediante la Escala de calificación numérica (NRS), que varía de 0 (que representa "sin dolor") a 10 (que representa "el peor dolor").
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48 horas después de la cirugía
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puntuación de dolor al toser
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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La puntuación del dolor durante la tos se evaluará mediante la Escala de calificación numérica (NRS), que varía de 0 (que representa "sin dolor") a 10 (que representa "el peor dolor").
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72 horas después de la cirugía
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puntuación de dolor en reposo
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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La puntuación del dolor en reposo se evaluará mediante la Escala de calificación numérica (NRS), que varía de 0 (que representa "sin dolor") a 10 (que representa "el peor dolor").
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72 horas después de la cirugía
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puntuación de dolor en reposo
Periodo de tiempo: 96 horas después de la cirugía
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La puntuación del dolor en reposo se evaluará mediante la Escala de calificación numérica (NRS), que varía de 0 (que representa "sin dolor") a 10 (que representa "el peor dolor").
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96 horas después de la cirugía
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puntuación de dolor al toser
Periodo de tiempo: 96 horas después de la cirugía
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La puntuación del dolor durante la tos se evaluará mediante la Escala de calificación numérica (NRS), que varía de 0 (que representa "sin dolor") a 10 (que representa "el peor dolor").
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96 horas después de la cirugía
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puntuación de dolor en reposo
Periodo de tiempo: 120 horas después de la cirugía
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La puntuación del dolor en reposo se evaluará mediante la Escala de calificación numérica (NRS), que varía de 0 (que representa "sin dolor") a 10 (que representa "el peor dolor").
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120 horas después de la cirugía
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puntuación de dolor al toser
Periodo de tiempo: 120 horas después de la cirugía
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La puntuación del dolor durante la tos se evaluará mediante la Escala de calificación numérica (NRS), que varía de 0 (que representa "sin dolor") a 10 (que representa "el peor dolor").
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120 horas después de la cirugía
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Consumo de fármacos analgésicos.
Periodo de tiempo: 120 horas después de la cirugía
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Se registrará la cantidad de analgésicos.
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120 horas después de la cirugía
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Eventos adversos relacionados con el bloqueo nervioso
Periodo de tiempo: 120 horas después de la cirugía
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Cualquier evento adverso resultante de un bloqueo nervioso, como toxicidad, reacciones alérgicas o lesiones nerviosas, se considerará causalmente relacionado.
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120 horas después de la cirugía
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Duración del bloqueo: primer dolor informado
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Definición: el tiempo comienza en la ejecución del bloque
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24 horas después de la cirugía
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Presencia de dolor 1 mes después de la cirugía evaluada mediante el Inventario Breve de Dolor.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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sí No
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1 mes después de la cirugía
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Presencia de dolor 3 meses después de la cirugía evaluada mediante el Inventario Breve de Dolor.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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sí No
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3 meses después de la cirugía
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Presencia de dolor a los 6 meses de la cirugía evaluada mediante el Inventario Breve de Dolor.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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sí No
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6 meses después de la cirugía
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión, HADS
Periodo de tiempo: día 1 antes de la cirugía
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) se utiliza principalmente para detectar ansiedad y depresión en pacientes hospitalizados en general.
La HADS incluye un total de 14 ítems, 7 ítems evalúan la depresión y 7 ítems evalúan la ansiedad.
Hay seis entradas de preguntas inversas, cinco en la subescala de depresión y una en la subescala de ansiedad.
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día 1 antes de la cirugía
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Índice de gravedad del insomnio, ISI
Periodo de tiempo: día 1 antes de la cirugía
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El Insomnia Severity Index (ISI) es una herramienta de autoevaluación para la autopercepción de los síntomas de insomnio en las últimas dos semanas.
Incluye 7 ítems, cada uno de los cuales puntúa de 0 a 4 puntos.
Las preguntas implican la evaluación subjetiva del sujeto de la calidad del sueño, incluida la gravedad de los síntomas y su satisfacción con sus patrones de sueño.
El impacto del insomnio en el funcionamiento diario, la conciencia del sujeto del impacto del insomnio en sí mismo y el nivel de depresión causado por los trastornos del sueño.
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día 1 antes de la cirugía
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Índice de comorbilidad de Charlson, ICC
Periodo de tiempo: día 1 antes de la cirugía
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El índice de comorbilidad de Charlson (CCI) es un método de evaluación comúnmente utilizado en la investigación clínica para evaluar el estado de salud de los pacientes y predecir su esperanza de vida puntuando las enfermedades coexistentes y la edad.
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día 1 antes de la cirugía
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Complicaciones dentro de las 120 horas posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Cinco días después de la cirugía
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Se registrarán las complicaciones.
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Cinco días después de la cirugía
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El cuestionario douleur neuropathique 4 (DN4)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Este cuestionario sirve como herramienta de diagnóstico para identificar el dolor neuropático.
Consta de 10 opciones, compuestas por 7 ítems de autoevaluación que evalúan los síntomas.
La puntuación total es de 10 puntos, y una puntuación ≥ 4 indica la posibilidad de dolor neuropático, mientras que una puntuación < 4 descarta dolor neuropático.
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1 mes después de la cirugía
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El cuestionario douleur neuropathique 4 (DN4)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Este cuestionario sirve como herramienta de diagnóstico para identificar el dolor neuropático.
Consta de 10 opciones, compuestas por 7 ítems de autoevaluación que evalúan los síntomas.
La puntuación total es de 10 puntos, y una puntuación ≥ 4 indica la posibilidad de dolor neuropático, mientras que una puntuación < 4 descarta dolor neuropático.
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3 meses después de la cirugía
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El cuestionario douleur neuropathique 4 (DN4)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Este cuestionario sirve como herramienta de diagnóstico para identificar el dolor neuropático.
Consta de 10 opciones, compuestas por 7 ítems de autoevaluación que evalúan los síntomas.
La puntuación total es de 10 puntos, y una puntuación ≥ 4 indica la posibilidad de dolor neuropático, mientras que una puntuación < 4 descarta dolor neuropático.
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
21 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
21 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- TJ-IRB202403005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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