Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání paravertebrálního nervového bloku naváděného ultrazvukem s lipozomálním bupivakainem versus ropivakainem pro pooperační bolest po videoasistované torakoskopické chirurgii

5. května 2024 aktualizováno: Feng Gao

Porovnání paravertebrálního nervového bloku řízeného ultrazvukem s lipozomálním bupivakainem versus ropivakainem pro pooperační bolest po videoasistované torakoskopické chirurgii: Jednocentrová, prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná studie

Prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná studie k porovnání pooperační léčby bolesti paravertebrálního nervového bloku s lipozomálním bupivakainem a ropivakainem u pacientů podstupujících elektivní torakoskopickou operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je ověřit analgetickou účinnost lipozomálního bupivakainu (LB) ve srovnání s ropivakainem při injekčním podání pro blokádu paravertebrálního nervu (PVB) pro video-asistovanou torakoskopickou chirurgii (VATS).

Předpokládáme, že LB bude lepší než ropivakain z hlediska kontroly pooperační bolesti po VATS. Primárním výsledkem této studie bude skóre bolesti NRS pro klidovou bolest a skóre bolesti NRS pro bolest při kašli 24 hodin po operaci. Sekundární výsledky budou zahrnovat skóre bolesti během prvních 120 hodin po operaci, konzumaci opioidů, nežádoucí účinky související s opiáty, nežádoucí účinky související s blokádou, dobu prvního vstávání z postele, dobu trvání katétru, dobu hospitalizace po operaci, spokojenost pacienta a chronické bolest 1, 3 a 6 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-64 let
  2. Volitelná jednostranná torakoskopická chirurgie
  3. Pobyt v nemocnici ≥ 3 dny
  4. Schopnost spolupracovat při vyplňování pohovorů a škálových hodnocení
  5. Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-III
  6. Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Historie hrudní chirurgie během posledních 6 měsíců
  2. Preexistující anamnéza chronické bolesti nebo akutní bolesti v chirurgické oblasti
  3. Alergie na lokální anestetika
  4. Kontraindikace blokády hrudního paravertebrálního nervu
  5. Duševní poruchy, mentální postižení, epilepsie nebo jiné neurologické stavy
  6. Těžká onemocnění srdce nebo plic
  7. Anamnéza zneužívání opioidních drog nebo návykových látek
  8. Pooperační intubace
  9. Nedávná účast v jiných klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lék: Liposomální bupivakain
Experimentální skupina dostane PVB s LB 20 ml.
Lék: Lipozomální bupivakain
133mg LB 20mL hrudní paravertebrální nervový blok
Ostatní jména:
  • Exparel
Aktivní komparátor: Lék: ropivakain
Srovnávací skupina dostane PVB s 20 ml 0,5% ropivakainu
Lék: Ropivakain
0,5% ropivakain 20ml blokáda hrudního paravertebrálního nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti v klidu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre bolesti v klidu bude hodnoceno pomocí numerické hodnotící škály (NRS), která se pohybuje od 0 (představuje "žádnou bolest") do 10 (představuje "nejhorší bolest").
24 hodin po operaci
skóre bolesti při kašli
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre bolesti při kašli bude hodnoceno pomocí numerické hodnotící škály (NRS), která se pohybuje od 0 (představuje "žádnou bolest") do 10 (představuje "nejhorší bolest").
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník douleur neuropathique 4 (DN4)
Časové okno: den 1 před operací
Tento dotazník slouží jako diagnostický nástroj pro identifikaci neuropatické bolesti. Zahrnuje 10 možností, které se skládají ze 7 položek sebehodnocení, které hodnotí symptomy. Celkové skóre je 10 bodů a skóre ≥ 4 ukazuje na možnost neuropatické bolesti, zatímco skóre < 4 vylučuje neuropatickou bolest.
den 1 před operací
Mini-kog
Časové okno: den 1 před operací
Mini-Cog používá testy vyvolání a kreslení hodin k určení, zda mají pacienti kognitivní poruchy. Skóre 0-2 znamená pozitivní screening demence, zatímco skóre 3-5 znamená negativní screening, což vyžaduje další hodnocení.
den 1 před operací
skóre bolesti v klidu
Časové okno: 6 hodin po operaci
Skóre bolesti v klidu bude hodnoceno pomocí numerické hodnotící škály (NRS), která se pohybuje od 0 (představuje "žádnou bolest") do 10 (představuje "nejhorší bolest").
6 hodin po operaci
skóre bolesti při kašli
Časové okno: 6 hodin po operaci
Skóre bolesti při kašli bude hodnoceno pomocí numerické hodnotící škály (NRS), která se pohybuje od 0 (představuje "žádnou bolest") do 10 (představuje "nejhorší bolest").
6 hodin po operaci
skóre bolesti v klidu
Časové okno: 48 hodin po operaci
Skóre bolesti v klidu bude hodnoceno pomocí numerické hodnotící škály (NRS), která se pohybuje od 0 (představuje "žádnou bolest") do 10 (představuje "nejhorší bolest").
48 hodin po operaci
skóre bolesti při kašli
Časové okno: 48 hodin po operaci
Skóre bolesti při kašli bude hodnoceno pomocí numerické hodnotící škály (NRS), která se pohybuje od 0 (představuje "žádnou bolest") do 10 (představuje "nejhorší bolest").
48 hodin po operaci
skóre bolesti při kašli
Časové okno: 72 hodin po operaci
Skóre bolesti při kašli bude hodnoceno pomocí numerické hodnotící škály (NRS), která se pohybuje od 0 (představuje "žádnou bolest") do 10 (představuje "nejhorší bolest").
72 hodin po operaci
skóre bolesti v klidu
Časové okno: 72 hodin po operaci
Skóre bolesti v klidu bude hodnoceno pomocí numerické hodnotící škály (NRS), která se pohybuje od 0 (představuje "žádnou bolest") do 10 (představuje "nejhorší bolest").
72 hodin po operaci
skóre bolesti v klidu
Časové okno: 96 hodin po operaci
Skóre bolesti v klidu bude hodnoceno pomocí numerické hodnotící škály (NRS), která se pohybuje od 0 (představuje "žádnou bolest") do 10 (představuje "nejhorší bolest").
96 hodin po operaci
skóre bolesti při kašli
Časové okno: 96 hodin po operaci
Skóre bolesti při kašli bude hodnoceno pomocí numerické hodnotící škály (NRS), která se pohybuje od 0 (představuje "žádnou bolest") do 10 (představuje "nejhorší bolest").
96 hodin po operaci
skóre bolesti v klidu
Časové okno: 120 hodin po operaci
Skóre bolesti v klidu bude hodnoceno pomocí numerické hodnotící škály (NRS), která se pohybuje od 0 (představuje "žádnou bolest") do 10 (představuje "nejhorší bolest").
120 hodin po operaci
skóre bolesti při kašli
Časové okno: 120 hodin po operaci
Skóre bolesti při kašli bude hodnoceno pomocí numerické hodnotící škály (NRS), která se pohybuje od 0 (představuje "žádnou bolest") do 10 (představuje "nejhorší bolest").
120 hodin po operaci
Spotřeba analgetik
Časové okno: 120 hodin po operaci
bude zaznamenáváno množství analgetik
120 hodin po operaci
Nežádoucí účinky související s nervovým blokem
Časové okno: 120 hodin po operaci
Jakákoli nepříznivá událost vyplývající z nervového bloku, jako je toxicita, alergické reakce nebo poranění nervů, bude považována za kauzálně související.
120 hodin po operaci
Trvání bloku: první hlášená bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
Definice: časování začíná výkonem bloku
24 hodin po operaci
Přítomnost bolesti 1 měsíc po operaci hodnocená pomocí Brief Pain Inventory.
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Ano ne
1 měsíc po operaci
Přítomnost bolesti 3 měsíce po operaci hodnocená pomocí Brief Pain Inventory.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Ano ne
3 měsíce po operaci
Přítomnost bolesti 6 měsíců po operaci hodnocená pomocí Brief Pain Inventory.
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Ano ne
6 měsíců po operaci
Nemocniční škála úzkosti a deprese, HADS
Časové okno: den 1 před operací
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) se primárně používá ke screeningu úzkosti a deprese u běžných nemocničních pacientů. HADS zahrnuje celkem 14 položek, přičemž 7 položek hodnotí depresi a 7 položek hodnotí úzkost. Existuje šest položek obrácených otázek, pět na subškále deprese a jedna na subškále úzkosti.
den 1 před operací
Index závažnosti insomnie, ISI
Časové okno: den 1 před operací
Index závažnosti insomnie (ISI) je sebehodnotící nástroj pro sebevnímání příznaků nespavosti za poslední dva týdny. Obsahuje 7 položek, přičemž každá položka má 0 až 4 body. Otázky zahrnují subjektivní hodnocení kvality spánku ze strany subjektu, včetně závažnosti symptomů a spokojenosti se spánkovým režimem. Vliv nespavosti na každodenní fungování, povědomí subjektu o dopadu nespavosti na ně samotné a úroveň deprese způsobené poruchami spánku.
den 1 před operací
Charlsonův index komorbidity, CCI
Časové okno: den 1 před operací
Charlsonův index komorbidity (CCI) je běžně používaná metoda hodnocení v klinickém výzkumu k posouzení zdravotního stavu pacientů a predikci jejich očekávané délky života pomocí hodnocení souběžných onemocnění a věku.
den 1 před operací
Komplikace do 120 hodin po operaci
Časové okno: Pět dní po operaci
Komplikace budou zaznamenány.
Pět dní po operaci
Dotazník douleur neuropathique 4 (DN4)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Tento dotazník slouží jako diagnostický nástroj pro identifikaci neuropatické bolesti. Zahrnuje 10 možností, které se skládají ze 7 položek sebehodnocení, které hodnotí symptomy. Celkové skóre je 10 bodů a skóre ≥ 4 ukazuje na možnost neuropatické bolesti, zatímco skóre < 4 vylučuje neuropatickou bolest.
1 měsíc po operaci
Dotazník douleur neuropathique 4 (DN4)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Tento dotazník slouží jako diagnostický nástroj pro identifikaci neuropatické bolesti. Zahrnuje 10 možností, které se skládají ze 7 položek sebehodnocení, které hodnotí symptomy. Celkové skóre je 10 bodů a skóre ≥ 4 ukazuje na možnost neuropatické bolesti, zatímco skóre < 4 vylučuje neuropatickou bolest.
3 měsíce po operaci
Dotazník douleur neuropathique 4 (DN4)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Tento dotazník slouží jako diagnostický nástroj pro identifikaci neuropatické bolesti. Zahrnuje 10 možností, které se skládají ze 7 položek sebehodnocení, které hodnotí symptomy. Celkové skóre je 10 bodů a skóre ≥ 4 ukazuje na možnost neuropatické bolesti, zatímco skóre < 4 vylučuje neuropatickou bolest.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Feng Gao

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJ-IRB202403005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipozomální bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit