Сравнение блокады паравертебрального нерва под ультразвуковым контролем с использованием липосомального бупивакаина и ропивакаина при послеоперационной боли после видеоторакоскопической хирургии
5 мая 2024 г. обновлено: Feng Gao
Сравнение блокады паравертебрального нерва под ультразвуковым контролем с липосомальным бупивакаином и ропивакаином при послеоперационной боли после видеоторакоскопической хирургии: одноцентровое, проспективное, рандомизированное и контролируемое исследование
Проспективное, рандомизированное и контролируемое исследование для сравнения послеоперационной боли при блокаде паравертебрального нерва липосомальным бупивакаином и ропивакаином у пациентов, перенесших плановую торакоскопическую операцию.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является подтверждение обезболивающей эффективности липосомального бупивакаина (LB) по сравнению с ропивакаином при инъекции для блокады паравертебрального нерва (PVB) при видеоторакоскопической хирургии (VATS).
Мы предполагаем, что ЛБ будет превосходить ропивакаин с точки зрения контроля послеоперационной боли после ВАТС. Первичным результатом этого исследования будут оценки боли по шкале NRS для боли в состоянии покоя и оценки боли по шкале NRS для боли при кашле через 24 часа после операции. Вторичные исходы будут включать оценку боли в течение первых 120 часов после операции, потребление опиоидов, нежелательные явления, связанные с опиоидами, нежелательные явления, связанные с блокадой, время первого подъема с постели, время пребывания катетера, время послеоперационной госпитализации, удовлетворенность пациента и хронические заболевания. боли через 1, 3 и 6 месяцев после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
84
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Feng Gao, Doctor
- Номер телефона: 86 13971587381
- Электронная почта: fgao@tjh.tjmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-64 года
- Плановая односторонняя торакоскопическая операция
- Пребывание в больнице ≥3 дней
- Способен сотрудничать при прохождении собеседований и масштабировании оценок
- Классификация I-III Американского общества анестезиологов (ASA).
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- История торакальной хирургии в течение последних 6 месяцев.
- Ранее существовавшая хроническая боль или острая боль в хирургической области.
- Аллергия на местные анестетики
- Противопоказания к блокаде грудного паравертебрального нерва.
- Психические расстройства, умственные нарушения, эпилепсия или другие неврологические состояния.
- Тяжелые заболевания сердца или легких
- История злоупотребления опиоидными наркотиками или психоактивными веществами
- Послеоперационная интубация
- Недавнее участие в других клинических исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лекарственное средство: липосомальный бупивакаин.
Экспериментальная группа получит ПВБ с ЛБ по 20 мл.
|
Блокада грудного паравертебрального нерва 133 мг LB 20 мл
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Препарат:ропивакаин
Группа сравнения получит ПВБ с 20 мл 0,5% ропивакаина.
|
0,5% ропивакаин 20 мл блокада грудного паравертебрального нерва
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка боли в покое
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Оценка боли в состоянии покоя будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS), которая варьируется от 0 (что означает «отсутствие боли») до 10 (что означает «самая сильная боль»).
|
24 часа после операции
|
|
Оценка боли во время кашля
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Оценка боли во время кашля будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS), которая варьируется от 0 (что означает «отсутствие боли») до 10 (что означает «самая сильная боль»).
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник douleur neuropathique 4 (DN4)
Временное ограничение: 1 день до операции
|
Этот опросник служит диагностическим инструментом для выявления невропатической боли.
Он включает 10 вариантов, состоящих из 7 пунктов самооценки, которые оценивают симптомы.
Общая оценка составляет 10 баллов, при этом оценка ≥ 4 указывает на возможность нейропатической боли, а оценка < 4 исключает невропатическую боль.
|
1 день до операции
|
|
Мини-винтик
Временное ограничение: 1 день до операции
|
Mini-Cog использует тесты памяти и рисования часов, чтобы определить, есть ли у пациентов когнитивные нарушения.
Оценка 0–2 указывает на положительный результат скрининга на деменцию, а оценка 3–5 указывает на отрицательный результат скрининга, требующий дальнейшей оценки.
|
1 день до операции
|
|
оценка боли в покое
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
Оценка боли в состоянии покоя будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS), которая варьируется от 0 (что означает «отсутствие боли») до 10 (что означает «самая сильная боль»).
|
6 часов после операции
|
|
Оценка боли во время кашля
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
Оценка боли во время кашля будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS), которая варьируется от 0 (что означает «отсутствие боли») до 10 (что означает «самая сильная боль»).
|
6 часов после операции
|
|
оценка боли в покое
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Оценка боли в состоянии покоя будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS), которая варьируется от 0 (что означает «отсутствие боли») до 10 (что означает «самая сильная боль»).
|
48 часов после операции
|
|
Оценка боли во время кашля
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Оценка боли во время кашля будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS), которая варьируется от 0 (что означает «отсутствие боли») до 10 (что означает «самая сильная боль»).
|
48 часов после операции
|
|
Оценка боли во время кашля
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Оценка боли во время кашля будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS), которая варьируется от 0 (что означает «отсутствие боли») до 10 (что означает «самая сильная боль»).
|
72 часа после операции
|
|
оценка боли в покое
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Оценка боли в состоянии покоя будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS), которая варьируется от 0 (что означает «отсутствие боли») до 10 (что означает «самая сильная боль»).
|
72 часа после операции
|
|
оценка боли в покое
Временное ограничение: 96 часов после операции
|
Оценка боли в состоянии покоя будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS), которая варьируется от 0 (что означает «отсутствие боли») до 10 (что означает «самая сильная боль»).
|
96 часов после операции
|
|
Оценка боли во время кашля
Временное ограничение: 96 часов после операции
|
Оценка боли во время кашля будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS), которая варьируется от 0 (что означает «отсутствие боли») до 10 (что означает «самая сильная боль»).
|
96 часов после операции
|
|
оценка боли в покое
Временное ограничение: 120 часов после операции
|
Оценка боли в состоянии покоя будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS), которая варьируется от 0 (что означает «отсутствие боли») до 10 (что означает «самая сильная боль»).
|
120 часов после операции
|
|
Оценка боли во время кашля
Временное ограничение: 120 часов после операции
|
Оценка боли во время кашля будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS), которая варьируется от 0 (что означает «отсутствие боли») до 10 (что означает «самая сильная боль»).
|
120 часов после операции
|
|
Потребление обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 120 часов после операции
|
количество обезболивающих препаратов будет записано
|
120 часов после операции
|
|
Нежелательные явления, связанные с блокадой нервов
Временное ограничение: 120 часов после операции
|
Любое нежелательное явление, возникающее в результате блокады нерва, такое как токсичность, аллергические реакции или повреждения нерва, будет считаться причинно-связанным.
|
120 часов после операции
|
|
Продолжительность блокады: первая зарегистрированная боль
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Определение: отсчет времени начинается с момента выполнения блока.
|
24 часа после операции
|
|
Наличие боли через 1 месяц после операции оценивалось с помощью Краткого опросника боли.
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
да нет
|
1 месяц после операции
|
|
Наличие боли через 3 месяца после операции оценивалось с помощью Краткого опросника боли.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
да нет
|
3 месяца после операции
|
|
Наличие боли через 6 месяцев после операции оценивалось с помощью Краткого опросника боли.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
да нет
|
6 месяцев после операции
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии, HADS
Временное ограничение: день 1 до операции
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) в основном используется для выявления тревоги и депрессии у пациентов больниц общего профиля.
HADS включает в общей сложности 14 пунктов, из которых 7 пунктов оценивают депрессию и 7 пунктов оценивают тревогу.
Есть шесть обратных вопросов: пять по подшкале депрессии и один по подшкале тревоги.
|
день 1 до операции
|
|
Индекс тяжести бессонницы, ISI
Временное ограничение: день 1 до операции
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) — это инструмент самооценки самовосприятия симптомов бессонницы за последние две недели.
Он включает в себя 7 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 4 баллов.
Вопросы включают субъективную оценку качества сна испытуемых, включая тяжесть симптомов и их удовлетворенность своим режимом сна.
Влияние бессонницы на повседневное функционирование, осознание субъектом влияния бессонницы на себя и уровень депрессии, вызванной нарушениями сна.
|
день 1 до операции
|
|
Индекс коморбидности Чарльсона, CCI
Временное ограничение: день 1 до операции
|
Индекс коморбидности Чарльсона (CCI) — это широко используемый метод оценки в клинических исследованиях для оценки состояния здоровья пациентов и прогнозирования продолжительности их жизни путем оценки сопутствующих заболеваний и возраста.
|
день 1 до операции
|
|
Осложнения в течение 120 часов после операции
Временное ограничение: Пять дней после операции
|
Осложнения будут зафиксированы.
|
Пять дней после операции
|
|
Анкета Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Этот опросник служит диагностическим инструментом для выявления нейропатической боли.
Он включает 10 вариантов, состоящих из 7 пунктов самооценки, оценивающих симптомы.
Общая оценка составляет 10 баллов, причем оценка ≥ 4 указывает на возможность нейропатической боли, а оценка < 4 исключает нейропатическую боль.
|
1 месяц после операции
|
|
Анкета Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Этот опросник служит диагностическим инструментом для выявления нейропатической боли.
Он включает 10 вариантов, состоящих из 7 пунктов самооценки, оценивающих симптомы.
Общая оценка составляет 10 баллов, причем оценка ≥ 4 указывает на возможность нейропатической боли, а оценка < 4 исключает нейропатическую боль.
|
3 месяца после операции
|
|
Анкета Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Этот опросник служит диагностическим инструментом для выявления нейропатической боли.
Он включает 10 вариантов, состоящих из 7 пунктов самооценки, оценивающих симптомы.
Общая оценка составляет 10 баллов, причем оценка ≥ 4 указывает на возможность нейропатической боли, а оценка < 4 исключает нейропатическую боль.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJ-IRB202403005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .