胆石症における無脂肪食とバランスのとれた（WHO）食を比較するランダム化対照試験 (RADIGAL)
2024年5月4日 更新者：Konstantinos Lasithiotakis、University Hospital of Crete
胆石症の食事療法の理論的根拠 (RADIGAL 試験): 胆石症における無脂肪食とバランスの取れた (WHO) 食を比較するランダム化比較試験
この試験の目的は、症状のある胆石患者および胆石症で胆嚢摘出術を受けている患者において、無脂肪食とバランスの取れたWHO食を推奨した場合の生活の質（QoL）への影響を評価することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• 胆石症を手術以外で管理した場合（RADIGAL-1）、または胆嚢摘出術を行った場合（RADIGAL-2）、患者報告の転帰という点では、WHO のバランスの取れた食事は低脂肪食と同じくらい優れていますか？
検証済みの QoL アンケート (胃腸の生活の質指数 - GIQLI) は、ベースライン時と追跡調査中の両方で実施されます。 通常の最小二乗推定による共分散分析を適用して、3 か月後の GIQLI スコアの群間差異を推定します (主要エンドポイント)。 患者のアドヒアランスおよび疾患に関連した症状の発生または入院も評価されます（二次評価項目）。
胆汁性疝痛または急性胆嚢炎（RADIGAL-1）を患っている参加者、または胆石のため胆嚢摘出術（RADIGAL-2）を受けている参加者は、以下のことを行います。
- 無脂肪食またはバランスの取れたWHOの食事のいずれかを推奨するようにランダムに割り当てられます。
- GIQLI アンケートに記入し、食事と副次的結果事象の全体的な遵守状況を文書化するために電話で連絡を取ります。
この試験は、胆石症の有害事象に対する食事の影響を調査するもので、この側面に焦点を当てた最初のランダム化研究となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
242
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Konstantinos Lasithiotakis, MD, PhD
- 電話番号：00302810392677
- メール：k.lasithiotakis@uoc.gr
研究場所
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Heraklion、ギリシャ、71110
- 募集
- Department of Surgery, University Hospital of Heraklion
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コンタクト：
- Konstantinos Lasithiotakis
- 電話番号：00302810392677
- メール：k.lasithiotakis@uoc.gr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 (RADIGAL1):
- 18歳以上
- 救急外来または外来診療所で胆道疝痛を患い、外科チームが非手術治療を続行することを決定した場合（グループ 1）
- 救急外来で急性結石性胆嚢炎を患っており、外科チームは手術以外の管理を続行することを決定した（グループ 2）
除外基準 (RADIGAL1):
- 食事に影響を与える可能性のある胃腸疾患の病歴（炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、短腸症候群など）
- インフォームドコンセントを提供できない
- 推奨された食事療法を遵守したくない
- 食物アレルギーまたは食物不耐症により、食事療法の継続が妨げられる場合
- 推奨される食事の遵守を妨げる食習慣（ベジタリアン、ビーガンなど）
- 胆道疝痛や胆嚢炎を伴わない胆石関連胆管炎
- 急性膵炎による合併症（特に仮性嚢胞、壁壊死など）
包含基準 (RADIGAL2):
- 18歳以上
- 胆道疝痛の病歴により、単純な胆嚢摘出術（胆管探索を伴わない開腹または腹腔鏡下）を受けている（グループ1）
- 急性胆嚢炎により単純な胆嚢摘出術（胆管探索を伴わない開腹または腹腔鏡下）を受けている（グループ2）
除外基準 (RADIGAL2):
- 食事に影響を与える可能性のある胃腸疾患の病歴（炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、短腸症候群など）
- インフォームドコンセントを提供できない
- 推奨された食事療法を遵守したくない
- 食事療法の実施を妨げる食物アレルギーまたは不耐症 - 推奨される食事療法の遵守を妨げる食習慣（ベジタリアン、ビーガンなど）
- 胆道疝痛や胆嚢炎を伴わない胆石関連胆管炎
- 急性膵炎による合併症（特に仮性嚢胞、壁壊死など）
- 総胆管結石症
- 複雑な胆嚢摘出術
- 胆嚢亜全摘術を受ける患者
- 最初の手術が胆嚢摘出術（結腸摘出術など）と異なるかどうか
- 経皮的胆嚢瘻造設術による治療を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胆道疝痛グループ - 非手術治療 - RADIGAL1
胆道疝痛を呈し、手術以外で治療された患者は、無脂肪食またはバランスの取れたWHO食を3か月間摂取するように無作為に割り当てられます。
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低脂肪食は、脂肪分の多い食品を避けるための指示で構成されます。
WHO のバランスの取れた食事は、世界保健機関 (WHO) の推奨事項とアメリカ人の食事ガイドライン 2020 ～ 2025 年に準拠しています。
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実験的：胆嚢炎グループ - 非手術治療 - RADIGAL1
急性胆嚢炎を呈し、手術以外の治療を受けた患者は、無作為に無脂肪食またはバランスの取れたWHO食を3か月間摂取するように割り当てられます。
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低脂肪食は、脂肪分の多い食品を避けるための指示で構成されます。
WHO のバランスの取れた食事は、世界保健機関 (WHO) の推奨事項とアメリカ人の食事ガイドライン 2020 ～ 2025 年に準拠しています。
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実験的：胆道疝痛グループ - 胆嚢摘出術 - RADIGAL2
胆道疝痛により胆嚢摘出術を受ける患者は、3か月間無脂肪食またはバランスの取れた食事を受けるように無作為に割り当てられます。
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低脂肪食は、脂肪分の多い食品を避けるための指示で構成されます。
WHO のバランスの取れた食事は、世界保健機関 (WHO) の推奨事項とアメリカ人の食事ガイドライン 2020 ～ 2025 年に準拠しています。
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実験的：胆嚢炎グループ - 胆嚢摘出術 - RADIGAL2
急性胆嚢炎により胆嚢摘出術を受ける患者は、3か月間無脂肪食またはバランスの取れた食事を受けるように無作為に割り当てられます。
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低脂肪食は、脂肪分の多い食品を避けるための指示で構成されます。
WHO のバランスの取れた食事は、世界保健機関 (WHO) の推奨事項とアメリカ人の食事ガイドライン 2020 ～ 2025 年に準拠しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GIQLI スコア (RADIGAL1/2) によって測定される健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、3 か月の追跡調査
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GIQLI アンケートには、消化器症状 (19 項目)、身体的状態 (7 項目)、精神的状態 (5 項目)、および社会的機能の状態 (5 項目) に関する 36 の質問が含まれています。
患者の反応は「常に、ほとんどの場合、時々、少しだけ、またはまったく」として記録されます。
最も有利なオプションは 4 ポイントとして採点され、最も不利なオプションは 0 ポイントを獲得します。
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ベースライン、3 か月の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が提案された食事療法を遵守している (RADIGAL1/2)
時間枠：ベースライン、3 か月の追跡調査
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患者は、指定された食事療法を毎日、月の半分以上、または月の半分未満、またはまったく実行したかどうかを尋ねられます。
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ベースライン、3 か月の追跡調査
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計画外の救急外来 (ED) 受診または入院 (RADIGAL1/2)
時間枠：ベースライン、3 か月の追跡調査
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患者は、胆石症に関連する救急外来の受診または入院について尋ねられます。
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ベースライン、3 か月の追跡調査
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症状再発（RADIGAL1/2）
時間枠：ベースライン、3 か月の追跡調査
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患者は、食後の腹痛、吐き気、嘔吐、または消化不良を経験したかどうか尋ねられます。
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ベースライン、3 か月の追跡調査
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計画外または待機的胆嚢摘出術 (RADIGAL1)
時間枠：ベースライン、3 か月の追跡調査
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手術以外で治療を受けた患者には、予定外の手術または予定手術を受けたかどうかが尋ねられます。
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ベースライン、3 か月の追跡調査
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食事療法の中止時期（数週間または数か月）（RADIGAL1/2）
時間枠：ベースライン、3 か月の追跡調査
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患者は、最初の来院または退院後、どのくらいの期間で所定の食事療法をやめたかを尋ねられます。
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ベースライン、3 か月の追跡調査
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ダイエット中止の理由（RADIGAL1/2）
時間枠：ベースライン、3 か月の追跡調査
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患者は、与えられた食事を中止する理由が次のいずれかであるかどうか尋ねられます: 症状の改善または消失
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ベースライン、3 か月の追跡調査
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ダイエットに従わない場合に選択される食品カテゴリー (RADIGAL1/2)
時間枠：ベースライン、3 か月の追跡調査
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患者は、提案された食事療法をやめたときに、次の食品カテゴリーのうちどれを摂取することを選択したか尋ねられます。
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ベースライン、3 か月の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Konstantinos Lasithiotakis, MD, PhD、Department of Surgery, University Hospital of Heraklion
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月27日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月4日
最初の投稿 (実際)
2024年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月4日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。