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Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich einer fettfreien mit einer ausgewogenen (WHO) Ernährung bei Gallensteinerkrankungen (RADIGAL)

4. Mai 2024 aktualisiert von: Konstantinos Lasithiotakis, University Hospital of Crete

Begründung der Diät bei Gallensteinerkrankungen (RADIGAL-Studie): Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich einer fettfreien mit einer ausgewogenen (WHO) Ernährung bei Gallensteinerkrankungen

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung der Empfehlung einer fettfreien Diät im Vergleich zu einer ausgewogenen WHO-Diät auf die Lebensqualität (QoL) bei symptomatischen Patienten mit Gallensteinen und bei Patienten, die sich wegen einer Gallensteinerkrankung einer Cholezystektomie unterziehen, zu bewerten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Ist eine ausgewogene WHO-Diät im Hinblick auf die von Patienten berichteten Ergebnisse genauso gut wie eine fettarme Diät, wenn die Gallensteinerkrankung nicht operativ behandelt wird (RADIGAL-1) oder eine Cholezystektomie durchgeführt wird (RADIGAL-2)?

Ein validierter QoL-Fragebogen (Gastrointestinal Quality of Life Index – GIQLI) wird sowohl zu Studienbeginn als auch während der Nachuntersuchung ausgefüllt. Eine Analyse der Kovarianz mit der gewöhnlichen Schätzung der kleinsten Quadrate wird angewendet, um die Unterschiede zwischen den Gruppen in den GIQLI-Scores nach 3 Monaten (primärer Endpunkt) abzuschätzen. Die Therapietreue der Patienten und das Auftreten krankheitsbedingter Symptome oder Krankenhausaufenthalte werden ebenfalls bewertet (sekundärer Endpunkt).

Teilnehmer, die an einer Gallenkolik oder akuter Cholezystitis (RADIGAL-1) leiden oder sich einer Cholezystektomie wegen Gallensteinen unterziehen (RADIGAL-2), werden:

  • werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer fettfreien oder einer ausgewogenen WHO-Diät empfohlen.
  • per Telefonanruf kontaktiert werden, um den GIQLI-Fragebogen auszufüllen und die allgemeine Einhaltung der Diäten und sekundäre Ergebnisereignisse zu dokumentieren.

Diese Studie untersucht den Einfluss der Ernährung auf unerwünschte Ereignisse bei Gallensteinerkrankungen und stellt die erste randomisierte Studie dar, die sich auf diesen Aspekt konzentriert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

242

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Griechenland
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • Rekrutierung
        • Department of Surgery, University Hospital of Heraklion
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (RADIGAL1):

  • 18 Jahre oder älter
  • Vorstellung mit Gallenkolik in der Notaufnahme oder ambulanten Klinik, wobei das Operationsteam beschließt, mit der nichtoperativen Behandlung fortzufahren (Gruppe 1)
  • Vorstellung mit akuter kalkhaltiger Cholezystitis in der Notaufnahme, wobei das Operationsteam beschloss, mit der nichtoperativen Behandlung fortzufahren (Gruppe 2)

Ausschlusskriterien (RADIGAL1):

  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die sich auf die Ernährung auswirken könnten, z. B. entzündliche Darmerkrankungen, Reizdarmsyndrom, Kurzdarmsyndrom
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • mangelnde Bereitschaft, die empfohlene Diät einzuhalten
  • Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten, die eine Einhaltung der Diät verhindern würden
  • Ernährungsgewohnheiten (z. B. Vegetarier, Veganer), die die Einhaltung der empfohlenen Diät ausschließen
  • Gallensteinbedingte Cholangitis ohne Gallenkolik oder Cholezystitis
  • Komplikationen einer akuten Pankreatitis, wie unter anderem Pseudozysten, abgeschottete Nekrosen

Einschlusskriterien (RADIGAL2):

  • 18 Jahre oder älter
  • sich einer unkomplizierten Cholezystektomie (offen oder laparoskopisch ohne Gallengangserkundung) aufgrund einer Gallenkolik in der Vorgeschichte unterziehen (Gruppe 1)
  • sich einer unkomplizierten Cholezystektomie (offen oder laparoskopisch ohne Gallengangserkundung) aufgrund einer akuten Cholezystitis unterziehen (Gruppe 2)

Ausschlusskriterien (RADIGAL2):

  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die sich auf die Ernährung auswirken könnten, z. B. entzündliche Darmerkrankungen, Reizdarmsyndrom, Kurzdarmsyndrom
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • mangelnde Bereitschaft, die empfohlene Diät einzuhalten
  • Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten, die eine Einhaltung der Diät verhindern würden – Ernährungsgewohnheiten (z. B. Vegetarier, Veganer), die die Einhaltung der empfohlenen Diät ausschließen
  • Gallensteinbedingte Cholangitis ohne Gallenkolik oder Cholezystitis
  • Komplikationen einer akuten Pankreatitis, wie unter anderem Pseudozysten, abgeschottete Nekrosen
  • Choledocholithiasis
  • komplizierte Cholezystektomie
  • Patienten, die sich einer subtotalen Cholezystektomie unterziehen
  • ob sich die Primäroperation von der Cholezystektomie (z. B. Kolektomie) unterscheidet
  • Patienten, die mit perkutaner Cholezystostomie behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gallenkolik-Gruppe – Nicht-operative Behandlung – RADIGAL1
Patienten mit Gallenkoliken, die nicht operativ behandelt werden, werden nach dem Zufallsprinzip einer fettfreien Diät oder einer ausgewogenen WHO-Diät für 3 Monate zugeteilt.
Sonstiges: Fettfreie Diät
Die fettarme Diät besteht aus Anweisungen zur Vermeidung fetthaltiger Lebensmittel.
Sonstiges: Ausgewogene WHO-Diät
Die ausgewogene WHO-Ernährung richtet sich nach den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner 2020–2025
Experimental: Cholezystitis-Gruppe – Nicht-operative Behandlung – RADIGAL1
Patienten mit akuter Cholezystitis, die nicht operativ behandelt werden, werden nach dem Zufallsprinzip einer fettfreien Diät oder einer ausgewogenen WHO-Diät für 3 Monate zugeteilt.
Sonstiges: Fettfreie Diät
Die fettarme Diät besteht aus Anweisungen zur Vermeidung fetthaltiger Lebensmittel.
Sonstiges: Ausgewogene WHO-Diät
Die ausgewogene WHO-Ernährung richtet sich nach den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner 2020–2025
Experimental: Gallenkolik-Gruppe – Cholezystektomie – RADIGAL2
Patienten, die sich aufgrund einer Gallenkolik einer Cholezystektomie unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip einer fettfreien Diät oder einer ausgewogenen Diät für 3 Monate zugeteilt.
Sonstiges: Fettfreie Diät
Die fettarme Diät besteht aus Anweisungen zur Vermeidung fetthaltiger Lebensmittel.
Sonstiges: Ausgewogene WHO-Diät
Die ausgewogene WHO-Ernährung richtet sich nach den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner 2020–2025
Experimental: Cholezystitis-Gruppe – Cholezystektomie – RADIGAL2
Patienten, die sich einer Cholezystektomie aufgrund einer akuten Cholezystitis unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip einer fettfreien Diät oder einer ausgewogenen Diät für 3 Monate zugeteilt.
Sonstiges: Fettfreie Diät
Die fettarme Diät besteht aus Anweisungen zur Vermeidung fetthaltiger Lebensmittel.
Sonstiges: Ausgewogene WHO-Diät
Die ausgewogene WHO-Ernährung richtet sich nach den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner 2020–2025

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen am GIQLI-Score (RADIGAL1/2)
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up
Der GIQLI-Fragebogen enthält 36 Fragen zu Magen-Darm-Symptomen (19 Items), körperlichem Status (7 Items), emotionalem Status (5 Items) und sozialem Funktionsstatus (5 Items). Die Patientenantworten werden als „immer, meistens, manchmal, selten oder nie“ aufgezeichnet. Die günstigste Option wird mit 4 Punkten bewertet, während die ungünstigste Option 0 Punkte erhält.
Baseline, 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der empfohlenen Diät durch den Patienten (RADIGAL1/2)
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up
Patienten werden befragt, ob sie die vorgegebene Diät täglich, an mehr als der Hälfte der Tage im Monat, an weniger als der Hälfte der Tage im Monat oder überhaupt nicht eingehalten haben.
Baseline, 3-Monats-Follow-up
Ungeplanter Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhauseinweisung (RADIGAL1/2)
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up
Die Patienten werden nach Besuchen in der Notaufnahme oder Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit der Gallensteinerkrankung befragt.
Baseline, 3-Monats-Follow-up
Wiederauftreten der Symptome (RADIGAL1/2)
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up
Die Patienten werden gefragt, ob bei ihnen postprandiale Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Dyspepsie aufgetreten sind.
Baseline, 3-Monats-Follow-up
Ungeplante oder elektive Cholezystektomie (RADIGAL1)
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up
Patienten, die nicht operativ behandelt wurden, werden gefragt, ob sie sich einer ungeplanten oder elektiven Operation unterzogen haben.
Baseline, 3-Monats-Follow-up
Zeitpunkt des Diätabbruchs (Wochen oder Monate) (RADIGAL1/2)
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up
Die Patienten werden gefragt, wie lange nach dem ersten Besuch oder der Entlassung sie mit der Einhaltung der vorgegebenen Diät aufgehört haben.
Baseline, 3-Monats-Follow-up
Grund für den Abbruch der Diät (RADIGAL1/2)
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up

Die Patienten werden gefragt, ob der Grund für den Abbruch der jeweiligen Diät einer der folgenden ist: Besserung oder Ausbleiben der Symptome

  • Keine Verbesserung der Symptome
  • Verschlechterung der Symptome
  • Persönliche Gründe
  • Unfähigkeit, die Diät über einen so langen Zeitraum einzuhalten
  • Einlieferung ins Krankenhaus
  • Rat eines anderen Chirurgen.
Baseline, 3-Monats-Follow-up
Ausgewählte Lebensmittelkategorien, wenn keine Diät eingehalten wird (RADIGAL1/2)
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up

Die Patienten werden gefragt, welche der folgenden Lebensmittelkategorien sie zu sich genommen haben, als sie die empfohlene Diät nicht mehr eingehalten haben:

  • Fettiges und rotes Fleisch
  • Frittierte und Butterprodukte
  • Zucker, Erfrischungsgetränke, Süßigkeiten und verarbeitete Snacks
  • Fetthaltige Milchprodukte
  • Viel Salz und Aufschnitt
Baseline, 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Crete

Ermittler

  • Hauptermittler: Konstantinos Lasithiotakis, MD, PhD, Department of Surgery, University Hospital of Heraklion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5414/27-03-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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