Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее обезжиренную и сбалансированную (ВОЗ) диету при желчнокаменной болезни (RADIGAL)
4 мая 2024 г. обновлено: Konstantinos Lasithiotakis, University Hospital of Crete
Обоснование диеты при желчнокаменной болезни (исследование RADIGAL): рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее обезжиренную и сбалансированную (ВОЗ) диету при желчнокаменной болезни
Целью этого исследования является оценка влияния на качество жизни (QoL) рекомендации обезжиренной диеты по сравнению со сбалансированной диетой ВОЗ у пациентов с симптомами желчнокаменной болезни и у пациентов, перенесших холецистэктомию по поводу желчнокаменной болезни. Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Является ли сбалансированная диета ВОЗ такой же хорошей, как диета с низким содержанием жиров, с точки зрения результатов, сообщаемых пациентами, при консервативном лечении желчнокаменной болезни (РАДИГАЛ-1) или выполнении холецистэктомии (РАДИГАЛ-2)?
Утвержденный опросник качества жизни (индекс желудочно-кишечного качества жизни - GIQLI) будет проводиться как в начале исследования, так и во время последующего наблюдения. Анализ ковариации с использованием обычной оценки методом наименьших квадратов будет применяться для оценки различий между группами в показателях GIQLI через 3 месяца (основная конечная точка). Также будут оцениваться приверженность пациентов к лечению и возникновение связанных с заболеванием симптомов или госпитализаций (вторичная конечная точка).
Участники с желчной коликой или острым холециститом (РАДИГАЛ-1) или перенесшие холецистэктомию по поводу камней в желчном пузыре (РАДИГАЛ-2) должны:
- будут случайным образом распределены по рекомендациям либо обезжиренной, либо сбалансированной диеты ВОЗ.
- с вами свяжутся по телефону, чтобы заполнить анкету GIQLI и задокументировать общее соблюдение диеты и вторичные результаты.
В этом исследовании изучается влияние диеты на побочные эффекты при желчнокаменной болезни, и оно представляет собой первое рандомизированное исследование, посвященное этому аспекту.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
242
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Konstantinos Lasithiotakis, MD, PhD
- Номер телефона: 00302810392677
- Электронная почта: k.lasithiotakis@uoc.gr
Места учебы
-
-
-
Heraklion, Греция, 71110
- Рекрутинг
- Department of Surgery, University Hospital of Heraklion
-
Контакт:
- Konstantinos Lasithiotakis
- Номер телефона: 00302810392677
- Электронная почта: k.lasithiotakis@uoc.gr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения (RADIGAL1):
- 18 лет и старше
- поступил с желчной коликой в отделение неотложной помощи или амбулаторно-поликлиническое отделение, когда хирургическая бригада приняла решение продолжить консервативное лечение (группа 1)
- поступил в отделение неотложной помощи с острым калькулезным холециститом, и хирургическая бригада решила приступить к консервативному лечению (группа 2)
Критерии исключения (RADIGAL1):
- желудочно-кишечные заболевания в анамнезе, которые могут повлиять на диету, например, воспалительные заболевания кишечника, синдром раздраженного кишечника, синдром короткой кишки
- невозможность дать информированное согласие
- нежелание придерживаться рекомендованной диеты
- пищевая аллергия или непереносимость, которые мешают соблюдать диету
- пищевые привычки (например, вегетарианцы, веганы), которые препятствуют соблюдению рекомендуемой диеты
- желчнокаменный холангит без желчной колики или холецистита
- осложнения острого панкреатита, такие как псевдокисты, отгороженный некроз и другие.
Критерии включения (RADIGAL2):
- 18 лет и старше
- перенесшие неосложненную холецистэктомию (открытую или лапароскопическую без ревизии желчных протоков) в связи с желчной коликой в анамнезе (1-я группа)
- перенесшие неосложненную холецистэктомию (открытую или лапароскопическую без ревизии желчных протоков) по поводу острого холецистита (2-я группа)
Критерии исключения (RADIGAL2):
- желудочно-кишечные заболевания в анамнезе, которые могут повлиять на диету, например, воспалительные заболевания кишечника, синдром раздраженного кишечника, синдром короткой кишки
- невозможность дать информированное согласие
- нежелание придерживаться рекомендованной диеты
- пищевая аллергия или непереносимость, препятствующие соблюдению диеты – пищевые привычки (например, вегетарианцев, веганов), которые препятствуют соблюдению рекомендуемой диеты.
- желчнокаменный холангит без желчной колики или холецистита
- осложнения острого панкреатита, такие как псевдокисты, отгороженный некроз и другие.
- холедохолитиаз
- осложненная холецистэктомия
- Пациенты, перенесшие субтотальную холецистэктомию
- отличается ли первичная операция от холецистэктомии (например, колэктомии)
- пациенты, перенесшие чрескожную холецистостомию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа желчной колики - Неоперативное лечение - RADIGAL1
Пациенты с желчной коликой, прошедшие консервативное лечение, будут случайным образом распределены на обезжиренную диету или сбалансированную диету ВОЗ в течение 3 месяцев.
|
Диета с низким содержанием жиров будет состоять из указаний избегать жирной пищи.
Сбалансированная диета ВОЗ будет соответствовать рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и рекомендациям по питанию для американцев на 2020-2025 годы.
|
|
Экспериментальный: Группа холециститов - Неоперативное лечение - RADIGAL1
Пациенты с острым холециститом, получившие консервативное лечение, будут случайным образом распределены на обезжиренную диету или сбалансированную диету ВОЗ в течение 3 месяцев.
|
Диета с низким содержанием жиров будет состоять из указаний избегать жирной пищи.
Сбалансированная диета ВОЗ будет соответствовать рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и рекомендациям по питанию для американцев на 2020-2025 годы.
|
|
Экспериментальный: Группа желчных колик - Холецистэктомия - RADIGAL2
Пациенты, перенесшие холецистэктомию по поводу желчной колики, будут случайным образом распределены на получение обезжиренной или сбалансированной диеты в течение 3 месяцев.
|
Диета с низким содержанием жиров будет состоять из указаний избегать жирной пищи.
Сбалансированная диета ВОЗ будет соответствовать рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и рекомендациям по питанию для американцев на 2020-2025 годы.
|
|
Экспериментальный: Группа холециститов - Холецистэктомия - RADIGAL2
Пациенты, перенесшие холецистэктомию по поводу острого холецистита, будут случайным образом распределены на получение обезжиренной или сбалансированной диеты в течение 3 месяцев.
|
Диета с низким содержанием жиров будет состоять из указаний избегать жирной пищи.
Сбалансированная диета ВОЗ будет соответствовать рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и рекомендациям по питанию для американцев на 2020-2025 годы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по шкале GIQLI (RADIGAL1/2)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 3 месяца
|
Анкета GIQLI содержит 36 вопросов о желудочно-кишечных симптомах (19 вопросов), физическом статусе (7 вопросов), эмоциональном статусе (5 вопросов) и статусе социальных функций (5 вопросов).
Реакции пациентов регистрируются как «все время, большую часть времени, иногда, немного времени или никогда».
Наиболее благоприятный вариант оценивается в 4 балла, а наименее выгодный – в 0 баллов.
|
Исходный уровень, наблюдение через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность пациента рекомендованной диете (РАДИГАЛ1/2)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 3 месяца
|
Пациентов будут спрашивать, соблюдали ли они данную диету ежедневно, более половины дней месяца, менее половины дней месяца или не соблюдали вообще.
|
Исходный уровень, наблюдение через 3 месяца
|
|
Незапланированное посещение отделения неотложной помощи или госпитализация (RADIGAL1/2)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 3 месяца
|
Пациентов спросят о посещениях отделений неотложной помощи или госпитализации в связи с желчнокаменной болезнью.
|
Исходный уровень, наблюдение через 3 месяца
|
|
Рецидив симптомов (RADIGAL1/2)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 3 месяца
|
Пациентов спросят, испытывали ли они постпрандиальную боль в животе, тошноту, рвоту или диспепсию.
|
Исходный уровень, наблюдение через 3 месяца
|
|
Неплановая или плановая холецистэктомия (RADIGAL1)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 3 месяца
|
Пациентов, которые лечились консервативно, спросят, подвергались ли они незапланированной или плановой операции.
|
Исходный уровень, наблюдение через 3 месяца
|
|
Время прекращения диеты (недели или месяцы) (RADIGAL1/2)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 3 месяца
|
Пациентов спросят, через какое время после первого визита или выписки они прекратили соблюдать данную диету.
|
Исходный уровень, наблюдение через 3 месяца
|
|
Причина прекращения диеты (RADIGAL1/2)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 3 месяца
|
Пациентов спросят, является ли причина прекращения данной диеты одной из следующих: Улучшение или отсутствие симптомов.
|
Исходный уровень, наблюдение через 3 месяца
|
|
Категории продуктов питания, выбранные при несоблюдении диеты (RADIGAL1/2)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 3 месяца
|
Пациентов спросят, какую из следующих категорий продуктов питания они выбрали для употребления, когда перестали следовать предложенной диете:
|
Исходный уровень, наблюдение через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Konstantinos Lasithiotakis, MD, PhD, Department of Surgery, University Hospital of Heraklion
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания желчного пузыря
- Заболевания желчевыводящих путей
- Исчисления
- Холецистит
- Бескаменный холецистит
- Холецистит, острый
- Желчные камни
- Желчекаменная болезнь
- Холецистолитиаз
- Постхолецистэктомический синдром
Другие идентификационные номера исследования
- 5414/27-03-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .