Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan rasvatonta ja tasapainoista (WHO) ruokavaliota sappikivitaudissa (RADIGAL)
lauantai 4. toukokuuta 2024 päivittänyt: Konstantinos Lasithiotakis, University Hospital of Crete
Sappikivitaudin ruokavalion perusteet (RADIGAL-tutkimus): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan rasvatonta ja tasapainoista (WHO) ruokavaliota sappikivitaudissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida rasvattoman ruokavalion suosimisen vaikutusta elämänlaatuun (QoL) verrattuna tasapainoiseen WHO-ruokavalioon potilailla, joilla on oireinen sappikivet ja potilailla, joille tehdään kolekystektomia sappikivitaudin vuoksi. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Onko tasapainoinen WHO-ruokavalio yhtä hyvä kuin vähärasvainen ruokavalio potilaiden raportoimien tulosten kannalta, kun sappikivitautia hoidetaan ei-leikkauksella (RADIGAL-1) tai kun suoritetaan kolekystektomia (RADIGAL-2)?
Validoitu QoL-kysely (Gastrointestinal Quality of Life Index – GIQLI) annetaan sekä lähtötilanteessa että seurannan aikana. Kovarianssianalyysiä tavallisen pienimmän neliösumman estimoinnilla käytetään arvioimaan ryhmien välisiä eroja GIQLI-pisteissä kolmen kuukauden kohdalla (ensisijainen päätepiste). Myös potilaan hoitoon sitoutumista ja sairauteen liittyvien oireiden esiintymistä tai sairaalahoitoa arvioidaan (toissijainen päätetapahtuma).
Osallistujat, joilla on sappikoliikki tai akuutti kolekystiitti (RADIGAL-1) tai joille tehdään kolekystektomia sappikivien vuoksi (RADIGAL-2):
- valitaan satunnaisesti suosittelemaan joko rasvatonta tai tasapainoista WHO-ruokavaliota.
- ottaa yhteyttä puhelimitse GIQLI-kyselyn täyttämiseksi ja ruokavalion yleisen noudattamisen ja toissijaisten seurausten dokumentoimiseksi.
Tämä tutkimus tutkii ruokavalion vaikutusta sappikivitaudin haittavaikutuksiin, ja se on ensimmäinen satunnaistettu tutkimus, joka keskittyy tähän näkökohtaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
242
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Konstantinos Lasithiotakis, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00302810392677
- Sähköposti: k.lasithiotakis@uoc.gr
Opiskelupaikat
-
-
-
Heraklion, Kreikka, 71110
- Rekrytointi
- Department of Surgery, University Hospital of Heraklion
-
Ottaa yhteyttä:
- Konstantinos Lasithiotakis
- Puhelinnumero: 00302810392677
- Sähköposti: k.lasithiotakis@uoc.gr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (RADIGAL1):
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- sappikoliikkia päivystyspoliklinikalla tai poliklinikalla, ja leikkausryhmä päättää jatkaa ei-leikkaushoitoa (ryhmä 1)
- akuutti calculous kolekystiitti ED:ssä, ja kirurginen tiimi päättää jatkaa ei-leikkaushoitoa (ryhmä 2)
Poissulkemiskriteerit (RADIGAL1):
- aiempi maha-suolikanavan sairaus, joka saattaa vaikuttaa ruokavalioon, esim. tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä, lyhyen suolen oireyhtymä
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- haluttomuus noudattaa suositeltua ruokavaliota
- ruoka-aineallergiat tai -intoleranssit, jotka estäisivät ruokavalion noudattamisen
- ruokailutottumukset (esim. kasvissyöjät, vegaanit), jotka estävät suositellun ruokavalion noudattamisen
- sappikiviin liittyvä kolangiitti ilman sappikoliikkia tai kolekystiittiä
- akuutin haimatulehduksen komplikaatiot, kuten pseudokystit, seinämäiset nekroosit, mm.
Sisällyttämiskriteerit (RADIGAL2):
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- jolle tehdään komplisoitumaton kolekystektomia (avoin tai laparoskooppinen ilman sappitiehyetutkimusta) aiemman sappikoliikkien vuoksi (ryhmä 1)
- jolle tehdään komplisoitumaton kolekystektomia (avoin tai laparoskooppinen ilman sappitiehyen tutkimusta) akuutin kolekystiitin vuoksi (ryhmä 2)
Poissulkemiskriteerit (RADIGAL2):
- aiempi maha-suolikanavan sairaus, joka saattaa vaikuttaa ruokavalioon, esim. tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä, lyhyen suolen oireyhtymä
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- haluttomuus noudattaa suositeltua ruokavaliota
- ruoka-aineallergiat tai -intoleranssit, jotka estäisivät ruokavalion noudattamisen - ruokailutottumukset (esim. kasvissyöjät, vegaanit), jotka estävät suositellun ruokavalion noudattamisen
- sappikiviin liittyvä kolangiitti ilman sappikoliikkia tai kolekystiittiä
- akuutin haimatulehduksen komplikaatiot, kuten pseudokystit, seinämäiset nekroosit, mm.
- koledokolitiaasi
- monimutkainen kolekystektomia
- potilailla, joille tehdään subtotal kolekystektomia
- eroaako ensisijainen leikkaus kolekystektomiasta (esim.
- potilailla, joita on hoidettu perkutaanisella kolekystostomialla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sappikoliikkiryhmä - Ei-leikkaushoito - RADIGAL1
Potilaat, joilla on sappikoliikkia ja joita hoidetaan ei-operatiivisesti, määrätään satunnaisesti nauttimaan rasvatonta ruokavaliota tai tasapainoista WHO-ruokavaliota 3 kuukauden ajan.
|
Vähärasvainen ruokavalio koostuu ohjeista välttää rasvaisia ruokia.
Tasapainoinen WHO-ruokavalio noudattaa Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksia ja amerikkalaisten ruokavalioohjeita 2020-2025
|
|
Kokeellinen: Kolekystiittiryhmä - Ei-leikkaushoito - RADIGAL1
Potilaat, joilla on akuutti kolekystiitti ja joita hoidetaan ei-operatiivisesti, määrätään satunnaisesti saamaan rasvatonta ruokavaliota tai tasapainoista WHO-ruokavaliota 3 kuukauden ajan.
|
Vähärasvainen ruokavalio koostuu ohjeista välttää rasvaisia ruokia.
Tasapainoinen WHO-ruokavalio noudattaa Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksia ja amerikkalaisten ruokavalioohjeita 2020-2025
|
|
Kokeellinen: Sappikoliikkiryhmä - Kolekystektomia - RADIGAL2
Potilaat, joille tehdään kolekystektomia sappikoliikkien vuoksi, määrätään satunnaisesti saamaan rasvatonta ruokavaliota tai tasapainoista ruokavaliota 3 kuukauden ajan.
|
Vähärasvainen ruokavalio koostuu ohjeista välttää rasvaisia ruokia.
Tasapainoinen WHO-ruokavalio noudattaa Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksia ja amerikkalaisten ruokavalioohjeita 2020-2025
|
|
Kokeellinen: Kolekystiittiryhmä - Kolekystektomia - RADIGAL2
Potilaat, joille tehdään kolekystektomia akuutin kolekystiitin vuoksi, määrätään satunnaisesti saamaan rasvatonta ruokavaliota tai tasapainoista ruokavaliota 3 kuukauden ajan.
|
Vähärasvainen ruokavalio koostuu ohjeista välttää rasvaisia ruokia.
Tasapainoinen WHO-ruokavalio noudattaa Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksia ja amerikkalaisten ruokavalioohjeita 2020-2025
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna GIQLI-pisteellä (RADIGAL1/2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
|
GIQLI-kysely sisältää 36 kysymystä ruoansulatuskanavan oireista (19 kohtaa), fyysistä tilaa (7 kohtaa), emotionaalista tilaa (5 kohtaa) ja sosiaalisten toimintojen tilaa (5 kohtaa).
Potilaan vastaukset tallennetaan muodossa "koko ajan, suurimman osan ajasta, jonkin aikaa, vähän aikaa tai ei koskaan".
Edullisin vaihtoehto saa 4 pistettä, kun taas epäedullisin vaihtoehto saa 0 pistettä.
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan noudattaminen ehdotetussa ruokavaliossa (RADIGAL1/2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
|
Potilaalta kysytään, ovatko he noudattaneet annettua ruokavaliota päivittäin, yli puolet kuukauden päivistä, alle puolet kuukauden päivistä vai eivät ollenkaan.
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
|
|
Suunnittelematon ensiapupoliklinikalla (ED) käynti tai sairaalahoito (RADIGAL1/2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
|
Potilailta kysytään sappikivitautiin liittyvistä päivystyskäynneistä tai sairaalahoidoista.
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
|
|
Oireiden uusiutuminen (RADIGAL1/2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
|
Potilailta kysytään, onko heillä aterian jälkeistä vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua tai dyspepsiaa.
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
|
|
Suunnittelematon tai elektiivinen kolekystektomia (RADIGAL1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
|
Ei-leikkauksellisesti hoidetuilta potilailta kysytään, onko heille tehty suunnittelematon tai elektiivinen leikkaus.
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
|
|
Ruokavalion lopettamisen aika (viikkoja tai kuukausia) (RADIGAL1/2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
|
Potilailta kysytään, kuinka kauan ensimmäisen käynnin tai kotiutuksen jälkeen he lopettivat annetun ruokavalion noudattamisen.
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
|
|
Syy ruokavalion lopettamiseen (RADIGAL1/2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
|
Potilailta kysytään, onko ruokavalion lopettamisen syy jokin seuraavista: oireiden paraneminen tai puuttuminen
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
|
|
Ruokaluokat valitaan, kun ruokavaliota ei noudateta (RADIGAL1/2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
|
Potilailta kysytään, minkä seuraavista ruoka-aineryhmistä he päättivät syödä, kun he lopettivat ehdotetun ruokavalion noudattamisen:
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Konstantinos Lasithiotakis, MD, PhD, Department of Surgery, University Hospital of Heraklion
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Calculi
- Kolekystiitti
- Acalculous kolekystiitti
- Kolekystiitti, akuutti
- Sappikivet
- Sappikivitauti
- Kolekystolitiaasi
- Postkolekystektomian oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5414/27-03-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .