En randomisert kontrollert studie som sammenligner fettfritt versus balansert (WHO) kosthold ved gallesteinssykdom (RADIGAL)
4. mai 2024 oppdatert av: Konstantinos Lasithiotakis, University Hospital of Crete
Begrunnelse Diett for gallesteinssykdom (RADIGAL Trial): En randomisert kontrollert studie som sammenligner fettfritt versus balansert (WHO) kosthold ved gallesteinssykdom
Målet med denne studien er å vurdere effekten på livskvaliteten (QoL) av å anbefale et fettfritt kosthold versus et balansert WHO-kosthold hos symptomatiske pasienter med gallestein og hos pasienter som gjennomgår kolecystektomi for gallesteinsykdom. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Er balansert WHO-kosthold like bra som lavfettdiett når det gjelder pasientrapporterte utfall når gallesteinssykdom behandles non-operativt (RADIGAL-1) eller kolecystektomi utføres (RADIGAL-2)?
Et validert QoL spørreskjema (Gastrointestinal Quality of Life Index - GIQLI) vil bli administrert både ved baseline og under oppfølging. Analyse av kovarians med vanlig minste kvadraters estimering vil bli brukt for å estimere forskjeller mellom grupper i GIQLI-skåre etter 3 måneder (primært endepunkt). Pasientens etterlevelse og sykdomsrelaterte symptomer eller sykehusinnleggelser vil også bli vurdert (sekundært endepunkt).
Deltakere som har biliær kolikk eller akutt kolecystitt (RADIGAL-1) eller som gjennomgår kolecystektomi for gallestein (RADIGAL-2), vil:
- bli tilfeldig tildelt til å anbefale enten et fettfritt eller et balansert WHO-kosthold.
- bli kontaktet via telefon for å fylle ut GIQLI-spørreskjemaet og dokumentere overordnet overholdelse av diettene og sekundære utfallshendelser.
Denne studien undersøker effekten av kosthold på uønskede hendelser ved gallesteinsykdom, og representerer den første randomiserte studien som fokuserer på dette aspektet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
242
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Konstantinos Lasithiotakis, MD, PhD
- Telefonnummer: 00302810392677
- E-post: k.lasithiotakis@uoc.gr
Studiesteder
-
-
-
Heraklion, Hellas, 71110
- Rekruttering
- Department of Surgery, University Hospital of Heraklion
-
Ta kontakt med:
- Konstantinos Lasithiotakis
- Telefonnummer: 00302810392677
- E-post: k.lasithiotakis@uoc.gr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (RADIGAL1):
- 18 år eller eldre
- viser seg med biliær kolikk på akuttmottaket eller poliklinikk, med det kirurgiske teamet som bestemmer seg for å fortsette med ikke-operativ behandling (gruppe 1)
- viser seg med akutt kalkulus kolecystitt i ED, med det kirurgiske teamet som bestemmer seg for å fortsette med ikke-operativ behandling (gruppe 2)
Ekskluderingskriterier (RADIGAL1):
- historie med gastrointestinale sykdommer som kan påvirke kostholdet, f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarmsyndrom, kort tarmsyndrom
- manglende evne til å gi informert samtykke
- manglende vilje til å følge den anbefalte dietten
- matallergier eller intoleranser som ville hindre å følge dietten
- kostholdsvaner (f.eks. vegetarianere, veganere) som hindrer overholdelse av det anbefalte kostholdet
- gallesteinsrelatert kolangitt uten gallekolikk eller kolecystitt
- komplikasjoner fra akutt pankreatitt, som pseudocyster, avgrenset nekrose, blant annet
Inkluderingskriterier (RADIGAL2):
- 18 år eller eldre
- gjennomgår ukomplisert kolecystektomi (åpen eller laparoskopisk uten utforskning av gallegangen) på grunn av en historie med gallekolikk (gruppe 1)
- gjennomgår ukomplisert kolecystektomi (åpen eller laparoskopisk uten utforskning av gallegangen) på grunn av akutt kolecystitt (gruppe 2)
Ekskluderingskriterier (RADIGAL2):
- historie med gastrointestinale sykdommer som kan påvirke kostholdet, f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarmsyndrom, kort tarmsyndrom
- manglende evne til å gi informert samtykke
- manglende vilje til å følge den anbefalte dietten
- matallergier eller intoleranser som ville hindre å følge dietten - kostholdsvaner (f.eks. vegetarianere, veganere) som hindrer overholdelse av den anbefalte dietten
- gallesteinsrelatert kolangitt uten gallekolikk eller kolecystitt
- komplikasjoner fra akutt pankreatitt, som pseudocyster, avgrenset nekrose, blant annet
- koledokolithiasis
- komplisert kolecystektomi
- pasienter som gjennomgår subtotal kolecystektomi
- om primæroperasjon er forskjellig fra kolecystektomi (f.eks. kolektomi)
- pasienter som har behandlet med perkutan kolecystostomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biliær kolikkgruppe - Ikke-operativ behandling - RADIGAL1
Pasienter som har gallekolikk og behandlet ikke-operativt vil bli tilfeldig tildelt fettfri diett eller balansert WHO-diett i 3 måneder.
|
Den fettfattige dietten vil bestå av instruksjoner for å unngå fet mat.
Det balanserte WHO-dietten vil følge anbefalingene fra Verdens helseorganisasjon (WHO) og kostholdsretningslinjene for amerikanere 2020-2025
|
|
Eksperimentell: Kolecystittgruppe - Ikke-operativ behandling - RADIGAL1
Pasienter som har akutt kolecystitt og behandlet ikke-operativt vil bli tilfeldig tildelt fettfri diett eller balansert WHO-diett i 3 måneder.
|
Den fettfattige dietten vil bestå av instruksjoner for å unngå fet mat.
Det balanserte WHO-dietten vil følge anbefalingene fra Verdens helseorganisasjon (WHO) og kostholdsretningslinjene for amerikanere 2020-2025
|
|
Eksperimentell: Biliær kolikkgruppe - Kolecystektomi - RADIGAL2
Pasienter som gjennomgår kolecystektomi på grunn av biliær kolikk vil bli tilfeldig tildelt fettfri diett eller balansert diett i 3 måneder.
|
Den fettfattige dietten vil bestå av instruksjoner for å unngå fet mat.
Det balanserte WHO-dietten vil følge anbefalingene fra Verdens helseorganisasjon (WHO) og kostholdsretningslinjene for amerikanere 2020-2025
|
|
Eksperimentell: Kolecystittgruppe - Kolecystektomi - RADIGAL2
Pasienter som gjennomgår kolecystektomi på grunn av akutt kolecystitt vil bli tilfeldig tildelt fettfri diett eller balansert diett i 3 måneder.
|
Den fettfattige dietten vil bestå av instruksjoner for å unngå fet mat.
Det balanserte WHO-dietten vil følge anbefalingene fra Verdens helseorganisasjon (WHO) og kostholdsretningslinjene for amerikanere 2020-2025
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helserelatert livskvalitet målt ved GIQLI-score (RADIGAL1/2)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging
|
GIQLI-spørreskjemaet inneholder 36 spørsmål om gastrointestinale symptomer (19 elementer), fysisk status (7 elementer), emosjonell status (5 elementer) og sosial funksjonsstatus (5 elementer).
Pasientsvar registreres som "hele tiden, mesteparten av tiden, noen ganger, litt av tiden eller aldri".
Det mest gunstige alternativet får 4 poeng, mens det minst gunstige alternativet får 0 poeng.
|
Baseline, 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens overholdelse av den foreslåtte dietten (RADIGAL1/2)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging
|
Pasienter vil bli spurt om de fulgte den gitte dietten daglig, mer enn halvparten av dagene i måneden, mindre enn halvparten av dagene i måneden eller ikke i det hele tatt.
|
Baseline, 3 måneders oppfølging
|
|
Uplanlagt akuttmottak (ED) besøk eller sykehusinnleggelse (RADIGAL1/2)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging
|
Pasienter vil bli spurt om akuttmottaksbesøk eller sykehusinnleggelser relatert til gallesteinssykdommen.
|
Baseline, 3 måneders oppfølging
|
|
Symptom tilbakefall (RADIGAL1/2)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging
|
Pasienter vil bli spurt om de opplevde postprandiale magesmerter, kvalme, oppkast eller dyspepsi.
|
Baseline, 3 måneders oppfølging
|
|
Uplanlagt eller elektiv kolecystektomi (RADIGAL1)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging
|
Pasienter som behandlet ikke-operativt vil bli spurt om de gjennomgikk ikke-planlagte eller elektive operasjoner.
|
Baseline, 3 måneders oppfølging
|
|
Tidspunkt for seponering av dietten (uker eller måneder) (RADIGAL1/2)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging
|
Pasientene vil bli spurt om hvor lenge etter det første besøket eller utskrivningen de sluttet å følge den gitte dietten.
|
Baseline, 3 måneders oppfølging
|
|
Årsak til å avslutte dietten (RADIGAL1/2)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging
|
Pasientene vil bli spurt om årsaken til å seponere den gitte dietten er en av følgende: Forbedring eller fravær av symptomer
|
Baseline, 3 måneders oppfølging
|
|
Matkategorier valgt når du ikke følger dietten (RADIGAL1/2)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging
|
Pasientene vil bli spurt om hvilke av følgende matvarekategorier de valgte å spise da de sluttet å følge den foreslåtte dietten:
|
Baseline, 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Konstantinos Lasithiotakis, MD, PhD, Department of Surgery, University Hospital of Heraklion
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5414/27-03-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .