比较无脂饮食与均衡 (WHO) 饮食治疗胆结石疾病的随机对照试验 (RADIGAL)
2024年5月4日 更新者：Konstantinos Lasithiotakis、University Hospital of Crete
胆结石疾病的基本饮食（RADIGAL 试验）：一项比较胆结石疾病的无脂饮食与平衡 (WHO) 饮食的随机对照试验
该试验的目的是评估推荐无脂饮食与均衡的世界卫生组织饮食对有症状的胆结石患者和因胆结石疾病接受胆囊切除术的患者的生活质量（QoL）的影响。 它旨在回答的主要问题是：
• 当非手术治疗胆石病（RADIGAL-1）或进行胆囊切除术（RADIGAL-2）时，就患者报告的结果而言，世界卫生组织均衡饮食是否与低脂饮食一样好？
将在基线和随访期间进行经过验证的 QoL 问卷（胃肠生活质量指数 - GIQLI）。 将应用普通最小二乘估计的协方差分析来估计 3 个月时 GIQLI 评分的组间差异（主要终点）。 还将评估患者的依从性以及疾病相关症状的发生或住院情况（次要终点）。
患有胆绞痛或急性胆囊炎 (RADIGAL-1) 或接受胆囊切除术治疗胆结石 (RADIGAL-2) 的参与者将：
- 被随机分配推荐无脂肪或均衡的世界卫生组织饮食。
- 通过电话联系以完成 GIQLI 调查问卷并记录对饮食和次要结果事件的总体遵守情况。
该试验研究了饮食对胆结石疾病不良事件的影响，这是第一个关注这一方面的随机研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
242
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Konstantinos Lasithiotakis, MD, PhD
- 电话号码：00302810392677
- 邮箱：k.lasithiotakis@uoc.gr
学习地点
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Heraklion、希腊、71110
- 招聘中
- Department of Surgery, University Hospital of Heraklion
-
接触：
- Konstantinos Lasithiotakis
- 电话号码：00302810392677
- 邮箱：k.lasithiotakis@uoc.gr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准 (RADIGAL1)：
- 18岁或以上
- 在急诊室或门诊就诊时出现胆绞痛，手术团队决定继续进行非手术治疗（第 1 组）
- 急诊室出现急性结石性胆囊炎，手术团队决定继续非手术治疗（第 2 组）
排除标准 (RADIGAL1)：
- 可能影响饮食的胃肠道疾病史，例如炎症性肠病、肠易激综合征、短肠综合征
- 无法提供知情同意
- 不愿意遵守推荐的饮食
- 食物过敏或不耐受会妨碍遵循饮食
- 妨碍遵守推荐饮食的饮食习惯（例如素食主义者、纯素食主义者）
- 胆结石相关的胆管炎，不伴有胆绞痛或胆囊炎
- 急性胰腺炎的并发症，如假性囊肿、壁状坏死等
纳入标准 (RADIGAL2)：
- 18岁或以上
- 由于胆绞痛病史而接受简单的胆囊切除术（开腹或腹腔镜，不进行胆管探查）（第 1 组）
- 因急性胆囊炎而接受简单的胆囊切除术（开腹或腹腔镜，不进行胆管探查）（第 2 组）
排除标准 (RADIGAL2)：
- 可能影响饮食的胃肠道疾病史，例如炎症性肠病、肠易激综合征、短肠综合征
- 无法提供知情同意
- 不愿意遵守推荐的饮食
- 妨碍遵循饮食的食物过敏或不耐受 - 妨碍遵守推荐饮食的饮食习惯（例如素食主义者、纯素食主义者）
- 胆结石相关的胆管炎，不伴有胆绞痛或胆囊炎
- 急性胰腺炎的并发症，如假性囊肿、壁状坏死等
- 胆总管结石
- 复杂胆囊切除术
- 接受胆囊次全切除术的患者
- 初次手术是否不同于胆囊切除术（例如结肠切除术）
- 接受过经皮胆囊造口术治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胆绞痛组 - 非手术治疗 - RADIGAL1
患有胆绞痛并接受非手术治疗的患者将被随机分配接受无脂饮食或世界卫生组织均衡饮食，为期 3 个月。
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低脂饮食将包括避免高脂肪食物的说明。
世界卫生组织的均衡饮食将遵循世界卫生组织（WHO）的建议和2020-2025年美国人膳食指南
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实验性的：胆囊炎组 - 非手术治疗 - RADIGAL1
患有急性胆囊炎并接受非手术治疗的患者将被随机分配接受无脂饮食或世界卫生组织均衡饮食，为期 3 个月。
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低脂饮食将包括避免高脂肪食物的说明。
世界卫生组织的均衡饮食将遵循世界卫生组织（WHO）的建议和2020-2025年美国人膳食指南
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实验性的：胆绞痛组 - 胆囊切除术 - RADIGAL2
因胆绞痛而接受胆囊切除术的患者将被随机分配接受无脂饮食或均衡饮食，为期3个月。
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低脂饮食将包括避免高脂肪食物的说明。
世界卫生组织的均衡饮食将遵循世界卫生组织（WHO）的建议和2020-2025年美国人膳食指南
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实验性的：胆囊炎组 - 胆囊切除术 - RADIGAL2
因急性胆囊炎而接受胆囊切除术的患者将被随机分配接受无脂饮食或均衡饮食，为期3个月。
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低脂饮食将包括避免高脂肪食物的说明。
世界卫生组织的均衡饮食将遵循世界卫生组织（WHO）的建议和2020-2025年美国人膳食指南
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 GIQLI 评分衡量的健康相关生活质量的变化 (RADIGAL1/2)
大体时间：基线，3 个月随访
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GIQLI问卷共36个问题，涉及胃肠道症状（19项）、身体状况（7项）、情绪状况（5项）、社会功能状况（5项）。
患者的反应被记录为“一直、大部分时间、部分时间、一小部分时间或从不”。
最有利的选项得 4 分，最不利的选项得 0 分。
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基线，3 个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者坚持建议的饮食 (RADIGAL1/2)
大体时间：基线，3 个月随访
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将询问患者是否每天遵循指定的饮食、每月超过一半的天数、少于每月一半的天数或根本不遵循。
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基线，3 个月随访
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计划外急诊科 (ED) 就诊或入院 (RADIGAL1/2)
大体时间：基线，3 个月随访
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患者将被询问与胆结石疾病相关的急诊就诊或住院情况。
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基线，3 个月随访
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症状复发 (RADIGAL1/2)
大体时间：基线，3 个月随访
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将询问患者是否经历过餐后腹痛、恶心、呕吐或消化不良。
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基线，3 个月随访
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非计划或选择性胆囊切除术 (RADIGAL1)
大体时间：基线，3 个月随访
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接受非手术治疗的患者将被询问是否接受了计划外手术或选择性手术。
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基线，3 个月随访
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停止饮食的时间（周或月）（RADIGAL1/2）
大体时间：基线，3 个月随访
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患者将被询问在第一次就诊或出院后多久停止遵循给定的饮食习惯。
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基线，3 个月随访
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停止节食的原因 (RADIGAL1/2)
大体时间：基线，3 个月随访
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将询问患者停止给定饮食的原因是否为以下之一： 症状改善或消失
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基线，3 个月随访
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不遵循饮食时选择的食物类别 (RADIGAL1/2)
大体时间：基线，3 个月随访
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当患者停止遵循建议的饮食习惯时，将被询问他们选择食用以下哪种食物：
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基线，3 个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Konstantinos Lasithiotakis, MD, PhD、Department of Surgery, University Hospital of Heraklion
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月27日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月4日
首次发布 (实际的)
2024年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月4日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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