담석 질환에 대한 무지방 식이 요법과 균형 잡힌(WHO) 식이 요법을 비교하는 무작위 대조 시험 (RADIGAL)
2024년 5월 4일 업데이트: Konstantinos Lasithiotakis, University Hospital of Crete
담석 질환에 대한 이론적 식이 요법(RADIGAL 시험): 담석 질환에 대한 무지방 식이 요법과 균형 잡힌(WHO) 식이 요법을 비교하는 무작위 대조 시험
이 시험의 목표는 증상이 있는 담석 환자와 담석 질환으로 담낭 절제술을 받은 환자에게 무지방 식이 요법과 균형 잡힌 WHO 식이 요법을 권장하는 것이 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 담석 질환을 비수술적으로 관리하거나(RADIGAL-1) 담낭절제술을 시행한 경우(RADIGAL-2) 환자가 보고한 결과 측면에서 균형 잡힌 WHO 식이요법이 저지방 식이요법만큼 좋은가요?
검증된 QoL 설문지(위장관 삶의 질 지수 - GIQLI)는 기준 시점과 추적 관찰 기간 동안 모두 관리됩니다. 일반 최소 제곱 추정을 사용한 공분산 분석을 적용하여 3개월(1차 종료점)에 GIQLI 점수의 그룹 간 차이를 추정합니다. 환자 순응도와 질병 관련 증상 발생 또는 입원도 평가됩니다(2차 평가변수).
담도 산통 또는 급성 담낭염(RADIGAL-1)이 있거나 담석으로 인해 담낭 절제술(RADIGAL-2)을 받고 있는 참가자는 다음을 수행합니다.
- 무지방 식단이나 균형 잡힌 WHO 식단을 추천하도록 무작위로 배정됩니다.
- GIQLI 설문지를 작성하고 다이어트 및 2차 결과 이벤트에 대한 전반적인 준수를 문서화하기 위해 전화를 통해 연락을 받습니다.
이 시험은 담석 질환의 부작용에 대한 식이요법의 영향을 조사하며, 이 측면에 초점을 맞춘 최초의 무작위 연구를 나타냅니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
242
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Konstantinos Lasithiotakis, MD, PhD
- 전화번호: 00302810392677
- 이메일: k.lasithiotakis@uoc.gr
연구 장소
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Heraklion, 그리스, 71110
- 모병
- Department of Surgery, University Hospital of Heraklion
-
연락하다:
- Konstantinos Lasithiotakis
- 전화번호: 00302810392677
- 이메일: k.lasithiotakis@uoc.gr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(RADIGAL1):
- 18세 이상
- 응급실이나 외래에서 담석산통을 호소하고 수술팀에서 비수술적 치료를 진행하기로 결정한 경우(1군)
- 응급실에서 급성 결석성 담낭염을 나타내 수술팀이 비수술적 관리를 진행하기로 결정(2군)
제외 기준(RADIGAL1):
- 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군, 단장 증후군 등 식단에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환 병력
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 권장 식단을 따르지 않으려는 의지
- 다이어트를 방해하는 음식 알레르기 또는 불내증
- 권장 식단을 따르지 않는 식습관(예: 채식주의자, 완전 채식주의자)
- 담석 산통이나 담낭염이 없는 담석 관련 담관염
- 가성낭종, 괴사 등 급성 췌장염으로 인한 합병증
포함 기준(RADIGAL2):
- 18세 이상
- 담도산통의 병력으로 인해 단순 담낭절제술(담관 탐색 없이 개복 또는 복강경 수술)을 받는 환자(그룹 1)
- 급성 담낭염으로 인해 단순 담낭절제술(담관 탐색 없이 개복 또는 복강경 수술)을 받고 있는 자(2군)
제외 기준(RADIGAL2):
- 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군, 단장 증후군 등 식단에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환 병력
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 권장 식단을 따르지 않으려는 의지
- 식이 요법을 따르지 못하게 하는 음식 알레르기 또는 불내증 - 권장 식이 요법을 준수하는 것을 방해하는 식습관(예: 채식주의자, 완전 채식주의자)
- 담석 산통이나 담낭염이 없는 담석 관련 담관염
- 가성낭종, 괴사 등 급성 췌장염으로 인한 합병증
- 담관결석증
- 복잡한 담낭절제술
- 담낭 부분절제술을 받은 환자
- 1차 수술이 담낭절제술(예: 결장절제술)과 다른지 여부
- 경피적 담낭절개술로 치료받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 담도 산통 그룹 - 비수술 치료 - RADIGAL1
담석 산통이 나타나고 비수술적으로 치료받은 환자는 무작위로 3개월 동안 무지방 식이요법 또는 균형 잡힌 WHO 식이요법을 받도록 배정됩니다.
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저지방 식단은 지방이 많은 음식을 피하라는 지침으로 구성됩니다.
균형 잡힌 WHO 식단은 세계보건기구(WHO)의 권장 사항과 2020-2025년 미국인을 위한 식생활 지침을 준수합니다.
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실험적: 담낭염군 - 비수술적 치료 - RADIGAL1
급성 담낭염을 앓고 비수술적으로 치료받은 환자는 무작위로 배정되어 3개월 동안 무지방 식이요법 또는 균형 잡힌 WHO 식이요법을 받게 됩니다.
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저지방 식단은 지방이 많은 음식을 피하라는 지침으로 구성됩니다.
균형 잡힌 WHO 식단은 세계보건기구(WHO)의 권장 사항과 2020-2025년 미국인을 위한 식생활 지침을 준수합니다.
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실험적: 담도 산통 그룹 - 담낭 절제술 - RADIGAL2
담석산통으로 인해 담낭절제술을 받은 환자를 무작위로 배정하여 3개월간 무지방 식이요법 또는 균형 잡힌 식이요법을 실시합니다.
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저지방 식단은 지방이 많은 음식을 피하라는 지침으로 구성됩니다.
균형 잡힌 WHO 식단은 세계보건기구(WHO)의 권장 사항과 2020-2025년 미국인을 위한 식생활 지침을 준수합니다.
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실험적: 담낭염 그룹 - 담낭절제술 - RADIGAL2
급성 담낭염으로 인해 담낭절제술을 받은 환자를 무작위로 배정하여 무지방 식이요법 또는 균형 잡힌 식이요법을 3개월간 실시하게 됩니다.
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저지방 식단은 지방이 많은 음식을 피하라는 지침으로 구성됩니다.
균형 잡힌 WHO 식단은 세계보건기구(WHO)의 권장 사항과 2020-2025년 미국인을 위한 식생활 지침을 준수합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GIQLI 점수(RADIGAL1/2)로 측정한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 3개월 후속 조치
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GIQLI 설문지는 위장관 증상(19개 항목), 신체 상태(7개 항목), 감정 상태(5개 항목), 사회적 기능 상태(5개 항목)에 대한 36개 문항으로 구성되어 있습니다.
환자 반응은 '항상, 대부분, 가끔, 약간, 전혀'로 기록됩니다.
가장 유리한 옵션에는 4점을 부여하고, 가장 불리한 옵션에는 0점을 부여합니다.
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기준선, 3개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 제안된 식이요법을 준수함(RADIGAL1/2)
기간: 기준선, 3개월 후속 조치
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환자는 매일 주어진 식단을 따랐는지, 한 달의 절반 이상, 한 달의 절반 미만 또는 전혀 따르지 않았는지 질문을 받게 됩니다.
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기준선, 3개월 후속 조치
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계획되지 않은 응급실(ED) 방문 또는 병원 입원(RADIGAL1/2)
기간: 기준선, 3개월 후속 조치
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환자는 담석 질환과 관련된 응급실 방문 또는 병원 입원에 관해 질문을 받게 됩니다.
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기준선, 3개월 후속 조치
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증상 재발(RADIGAL1/2)
기간: 기준선, 3개월 후속 조치
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환자에게 식후 복통, 메스꺼움, 구토 또는 소화불량을 경험했는지 질문합니다.
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기준선, 3개월 후속 조치
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계획되지 않은 또는 선택적인 담낭 절제술(RADIGAL1)
기간: 기준선, 3개월 후속 조치
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비수술적 치료를 받은 환자에게는 계획되지 않은 수술이나 선택적 수술을 받았는지 물어볼 것입니다.
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기준선, 3개월 후속 조치
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다이어트 중단 시간(주 또는 개월)(RADIGAL1/2)
기간: 기준선, 3개월 후속 조치
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환자는 첫 방문 또는 퇴원 후 얼마나 오랫동안 주어진 식단을 따르지 않았는지 질문받을 것입니다.
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기준선, 3개월 후속 조치
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다이어트 중단 이유 (RADIGAL1/2)
기간: 기준선, 3개월 후속 조치
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환자에게 주어진 식이요법을 중단하는 이유가 다음 중 하나인지 질문합니다. 증상의 호전 또는 부재
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기준선, 3개월 후속 조치
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다이어트를 따르지 않을 때 선택되는 식품 카테고리(RADIGAL1/2)
기간: 기준선, 3개월 후속 조치
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환자는 권장 식단 따르기를 중단할 때 다음 식품 카테고리 중 어떤 식품 카테고리를 섭취하기로 선택했는지 질문을 받게 됩니다.
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기준선, 3개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Konstantinos Lasithiotakis, MD, PhD, Department of Surgery, University Hospital of Heraklion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 27일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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