Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin vetvrij versus gebalanceerd (WHO) dieet bij galsteenziekten wordt vergeleken (RADIGAL)

4 mei 2024 bijgewerkt door: Konstantinos Lasithiotakis, University Hospital of Crete

Rationale Diet for Gallstone Disease (RADIGAL Trial): een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin vetvrij versus gebalanceerd (WHO) dieet bij galsteenziekten wordt vergeleken

Het doel van deze studie is om het effect op de kwaliteit van leven (QoL) te beoordelen van het aanbevelen van een vetvrij dieet versus een uitgebalanceerd WHO-dieet bij symptomatische patiënten met galstenen en bij patiënten die cholecystectomie ondergaan vanwege galsteenziekte. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• Is een uitgebalanceerd WHO-dieet net zo goed als een vetarm dieet in termen van door de patiënt gerapporteerde resultaten wanneer galsteenziekte niet-operatief wordt behandeld (RADIGAL-1) of cholecystectomie wordt uitgevoerd (RADIGAL-2)?

Een gevalideerde QoL-vragenlijst (Gastrointestinal Quality of Life Index - GIQLI) zal zowel bij aanvang als tijdens de follow-up worden afgenomen. Analyse van covariantie met gewone schatting van de kleinste kwadraten zal worden toegepast om de verschillen tussen groepen in GIQLI-scores na 3 maanden te schatten (primair eindpunt). Ook de therapietrouw van de patiënt en het optreden van ziektegerelateerde symptomen of ziekenhuisopnames zullen worden beoordeeld (secundair eindpunt).

Deelnemers die zich presenteren met galkoliek of acute cholecystitis (RADIGAL-1) of die cholecystectomie ondergaan vanwege galstenen (RADIGAL-2), zullen:

  • willekeurig worden toegewezen aan het aanbevelen van een vetvrij of een uitgebalanceerd WHO-dieet.
  • telefonisch gecontacteerd worden om de GIQLI-vragenlijst in te vullen en de algehele naleving van de diëten en secundaire uitkomstgebeurtenissen te documenteren.

Deze studie onderzoekt de impact van voeding op bijwerkingen bij galsteenziekten en is de eerste gerandomiseerde studie die zich op dit aspect concentreert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

242

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Heraklion, Griekenland, 71110
        • Werving
        • Department of Surgery, University Hospital of Heraklion
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (RADIGAL1):

  • 18 jaar of ouder
  • zich presenteert met galkoliek op de spoedeisende hulp of polikliniek, waarbij het chirurgische team besluit door te gaan met een niet-operatieve behandeling (groep 1)
  • zich presenteert met acute ernstige cholecystitis op de spoedeisende hulp, waarbij het chirurgische team besluit door te gaan met niet-operatieve behandeling (groep 2)

Uitsluitingscriteria (RADIGAL1):

  • voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het dieet, bijvoorbeeld inflammatoire darmaandoeningen, prikkelbaredarmsyndroom, kortedarmsyndroom
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • onwil om zich aan het aanbevolen dieet te houden
  • voedselallergieën of -intoleranties die het volgen van het dieet onmogelijk maken
  • voedingsgewoonten (bijvoorbeeld vegetariërs, veganisten) die het volgen van het aanbevolen dieet uitsluiten
  • galsteengerelateerde cholangitis zonder galkoliek of cholecystitis
  • complicaties van acute pancreatitis, zoals onder meer pseudocysten en afgesloten necrose

Inclusiecriteria (RADIGAL2):

  • 18 jaar of ouder
  • die een ongecompliceerde cholecystectomie ondergaat (open of laparoscopisch zonder onderzoek van de galwegen) vanwege een voorgeschiedenis van galkoliek (Groep 1)
  • die een ongecompliceerde cholecystectomie ondergaat (open of laparoscopisch zonder galwegonderzoek) vanwege acute cholecystitis (groep 2)

Uitsluitingscriteria (RADIGAL2):

  • voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het dieet, bijvoorbeeld inflammatoire darmaandoeningen, prikkelbaredarmsyndroom, kortedarmsyndroom
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • onwil om zich aan het aanbevolen dieet te houden
  • voedselallergieën of -intoleranties die het volgen van het dieet onmogelijk maken - voedingsgewoonten (bijvoorbeeld vegetariërs, veganisten) die naleving van het aanbevolen dieet uitsluiten
  • galsteengerelateerde cholangitis zonder galkoliek of cholecystitis
  • complicaties van acute pancreatitis, zoals onder meer pseudocysten en afgesloten necrose
  • choledocholithiasis
  • gecompliceerde cholecystectomie
  • patiënten die een subtotale cholecystectomie ondergaan
  • of de primaire operatie verschilt van cholecystectomie (bijv. colectomie)
  • patiënten die zijn behandeld met percutane cholecystostomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biliaire Koliek Groep - Niet-operatieve behandeling - RADIGAL1
Patiënten die galkoliek vertonen en niet-operatief worden behandeld, zullen willekeurig worden toegewezen aan een vetvrij dieet of een uitgebalanceerd WHO-dieet gedurende 3 maanden.
Ander: Vetvrij dieet
Het vetarme dieet bestaat uit instructies om vet voedsel te vermijden.
Ander: Evenwichtig WHO-dieet
Het uitgebalanceerde WHO-dieet zal voldoen aan de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en de Dietary Guidelines for Americans 2020-2025
Experimenteel: Cholecystitisgroep - Niet-operatieve behandeling - RADIGAL1
Patiënten die zich presenteren met acute cholecystitis en niet-operatief worden behandeld, zullen willekeurig worden toegewezen aan een vetvrij dieet of een uitgebalanceerd WHO-dieet gedurende 3 maanden.
Ander: Vetvrij dieet
Het vetarme dieet bestaat uit instructies om vet voedsel te vermijden.
Ander: Evenwichtig WHO-dieet
Het uitgebalanceerde WHO-dieet zal voldoen aan de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en de Dietary Guidelines for Americans 2020-2025
Experimenteel: Biliaire Koliek Groep - Cholecystectomie - RADIGAL2
Patiënten die een cholecystectomie ondergaan vanwege galkoliek, zullen willekeurig worden toegewezen aan een vetvrij dieet of een uitgebalanceerd dieet gedurende 3 maanden.
Ander: Vetvrij dieet
Het vetarme dieet bestaat uit instructies om vet voedsel te vermijden.
Ander: Evenwichtig WHO-dieet
Het uitgebalanceerde WHO-dieet zal voldoen aan de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en de Dietary Guidelines for Americans 2020-2025
Experimenteel: Cholecystitis Groep - Cholecystectomie - RADIGAL2
Patiënten die cholecystectomie ondergaan vanwege acute cholecystitis zullen willekeurig worden toegewezen aan een vetvrij dieet of een uitgebalanceerd dieet gedurende 3 maanden.
Ander: Vetvrij dieet
Het vetarme dieet bestaat uit instructies om vet voedsel te vermijden.
Ander: Evenwichtig WHO-dieet
Het uitgebalanceerde WHO-dieet zal voldoen aan de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en de Dietary Guidelines for Americans 2020-2025

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van de GIQLI-score (RADIGAL1/2)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden
De GIQLI-vragenlijst bevat 36 vragen over gastro-intestinale symptomen (19 items), fysieke status (7 items), emotionele status (5 items) en sociale functiestatus (5 items). De reacties van patiënten worden geregistreerd als 'altijd, meestal, soms, een beetje of nooit'. De meest gunstige optie krijgt een score van 4 punten, terwijl de minst gunstige optie 0 punten krijgt.
Basislijn, follow-up na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw van de patiënt aan het voorgestelde dieet (RADIGAL1/2)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden
Patiënten zullen worden gevraagd of zij het gegeven dieet dagelijks, meer dan de helft van de dagen van de maand, minder dan de helft van de dagen van de maand, of helemaal niet hebben gevolgd.
Basislijn, follow-up na 3 maanden
Ongepland bezoek aan de spoedeisende hulp (SEH) of ziekenhuisopname (RADIGAL1/2)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden
Patiënten zullen worden gevraagd naar bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames in verband met de galsteenziekte.
Basislijn, follow-up na 3 maanden
Symptoom Herhaling (RADIGAL1/2)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden
Patiënten zullen worden gevraagd of zij postprandiale buikpijn, misselijkheid, braken of dyspepsie hebben ervaren.
Basislijn, follow-up na 3 maanden
Ongeplande of electieve cholecystectomie (RADIGAL1)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden
Aan patiënten die een niet-operatieve behandeling ondergaan, wordt gevraagd of zij een ongeplande of electieve operatie hebben ondergaan.
Basislijn, follow-up na 3 maanden
Tijdstip van stopzetting van het dieet (weken of maanden) (RADIGAL1/2)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden
Patiënten wordt gevraagd hoe lang na het eerste bezoek of ontslag zij zijn gestopt met het volgen van het gegeven dieet.
Basislijn, follow-up na 3 maanden
Reden voor het stopzetten van het dieet (RADIGAL1/2)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden

Patiënten zullen worden gevraagd of de reden voor het staken van het gegeven dieet een van de volgende is: Verbetering of afwezigheid van symptomen

  • Geen verbetering van de symptomen
  • Verergering van de symptomen
  • Persoonlijke redenen
  • Onvermogen om het dieet zo lang te volgen
  • Ziekenhuisopname
  • Advies van een andere chirurg.
Basislijn, follow-up na 3 maanden
Voedselcategorieën gekozen wanneer u geen dieet volgt (RADIGAL1/2)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden

Aan patiënten zal worden gevraagd welke van de volgende voedselcategorieën zij kozen om te consumeren toen ze stopten met het volgen van het voorgestelde dieet:

  • Vet en rood vlees
  • Gebakken en boterproducten
  • Suiker, frisdranken, snoep en bewerkte snacks
  • Vette zuivelproducten
  • Hoog zout- en vleeswaren
Basislijn, follow-up na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of Crete

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Konstantinos Lasithiotakis, MD, PhD, Department of Surgery, University Hospital of Heraklion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5414/27-03-2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vetvrij dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren