Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající beztukovou versus vyváženou (WHO) dietu u onemocnění žlučových kamenů (RADIGAL)

4. května 2024 aktualizováno: Konstantinos Lasithiotakis, University Hospital of Crete

Zdůvodnění diety pro onemocnění žlučových kamenů (zkouška RADIGAL): Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající dietu bez tuku a vyváženou (WHO) dietu u onemocnění žlučových kamenů

Cílem této studie je posoudit vliv doporučení beztukové diety oproti vyvážené dietě WHO na kvalitu života (QoL) u symptomatických pacientů se žlučovými kameny au pacientů podstupujících cholecystektomii pro onemocnění žlučových kamenů. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Je vyvážená strava WHO stejně dobrá jako dieta s nízkým obsahem tuků, pokud jde o výsledky uváděné pacienty, když je onemocnění žlučových kamenů léčeno neoperačně (RADIGAL-1) nebo je provedena cholecystektomie (RADIGAL-2)?

Validovaný dotazník QoL (Gastrointestinal Quality of Life Index – GIQLI) bude podán jak na začátku, tak během sledování. Analýza kovariance s běžným odhadem nejmenších čtverců bude použita k odhadu rozdílů mezi skupinami ve skóre GIQLI po 3 měsících (primární cíl). Bude také hodnocena adherence pacienta a výskyt symptomů souvisejících s onemocněním nebo hospitalizace (sekundární cíl).

Účastníci s biliární kolikou nebo akutní cholecystitidou (RADIGAL-1) nebo podstupující cholecystektomii pro žlučové kameny (RADIGAL-2):

  • být náhodně přiděleni k doporučení buď beztukové nebo vyvážené stravy WHO.
  • být kontaktováni prostřednictvím telefonního hovoru, abyste vyplnili dotazník GIQLI a zdokumentovali celkové dodržování diet a sekundárních výsledků.

Tato studie zkoumá vliv stravy na nežádoucí účinky u onemocnění žlučových kamenů a představuje první randomizovanou studii zaměřenou na tento aspekt.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

242

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Konstantinos Lasithiotakis, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 00302810392677
  • E-mail: k.lasithiotakis@uoc.gr

Studijní místa

  • Řecko
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • Nábor
        • Department of Surgery, University Hospital of Heraklion
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (RADIGAL1):

  • 18 let nebo starší
  • s biliární kolikou na ED nebo ambulanci, s rozhodnutím chirurgického týmu pro neoperační léčbu (skupina 1)
  • s akutní kalkulózní cholecystitidou na ED, přičemž chirurgický tým se rozhodl přistoupit k neoperační léčbě (skupina 2)

Kritéria vyloučení (RADIGAL1):

  • anamnéza gastrointestinálního onemocnění, které může ovlivnit dietu, např. zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku, syndrom krátkého střeva
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • neochota dodržovat doporučenou dietu
  • potravinové alergie nebo intolerance, které by bránily dodržování diety
  • stravovací návyky (např. vegetariáni, vegani), které vylučují dodržování doporučené stravy
  • cholangitida související se žlučovými kameny bez biliární koliky nebo cholecystitidy
  • komplikace akutní pankreatitidy, jako jsou mimo jiné pseudocysty zakryté nekrózou

Kritéria zahrnutí (RADIGAL2):

  • 18 let nebo starší
  • podstupující nekomplikovanou cholecystektomii (otevřenou nebo laparoskopickou bez průzkumu žlučovodu) kvůli anamnéze biliární koliky (skupina 1)
  • podstupující nekomplikovanou cholecystektomii (otevřenou nebo laparoskopickou bez průzkumu žlučovodu) v důsledku akutní cholecystitidy (skupina 2)

Kritéria vyloučení (RADIGAL2):

  • anamnéza gastrointestinálního onemocnění, které může ovlivnit dietu, např. zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku, syndrom krátkého střeva
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • neochota dodržovat doporučenou dietu
  • potravinové alergie nebo intolerance, které by bránily dodržování diety - stravovací návyky (např. vegetariáni, vegani), které vylučují dodržování doporučené diety
  • cholangitida související se žlučovými kameny bez biliární koliky nebo cholecystitidy
  • komplikace akutní pankreatitidy, jako jsou mimo jiné pseudocysty zakryté nekrózou
  • choledocholitiáza
  • komplikovaná cholecystektomie
  • pacientů podstupujících subtotální cholecystektomii
  • zda se primární operace liší od cholecystektomie (např.
  • pacientů léčených perkutánní cholecystostomií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina biliární koliky - Neoperační léčba - RADIGAL1
Pacienti s biliární kolikou a léčeni neoperativně budou náhodně rozděleni do skupiny s beztukovou dietou nebo vyváženou dietou WHO po dobu 3 měsíců.
Jiný: Dieta bez tuku
Nízkotučná dieta se bude skládat z pokynů, jak se vyhýbat tučným jídlům.
Jiný: Vyvážená strava WHO
Vyvážená strava WHO bude dodržovat doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) a Dietní směrnice pro Američany 2020-2025
Experimentální: Skupina cholecystitid - Neoperační léčba - RADIGAL1
Pacienti s akutní cholecystitidou a léčeni neoperativně budou náhodně rozděleni do skupiny s beztukovou dietou nebo vyváženou dietou WHO po dobu 3 měsíců.
Jiný: Dieta bez tuku
Nízkotučná dieta se bude skládat z pokynů, jak se vyhýbat tučným jídlům.
Jiný: Vyvážená strava WHO
Vyvážená strava WHO bude dodržovat doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) a Dietní směrnice pro Američany 2020-2025
Experimentální: Skupina biliární koliky - Cholecystektomie - RADIGAL2
Pacienti podstupující cholecystektomii z důvodu biliární koliky budou náhodně zařazeni do skupiny s beztukovou dietou nebo vyváženou dietou po dobu 3 měsíců.
Jiný: Dieta bez tuku
Nízkotučná dieta se bude skládat z pokynů, jak se vyhýbat tučným jídlům.
Jiný: Vyvážená strava WHO
Vyvážená strava WHO bude dodržovat doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) a Dietní směrnice pro Američany 2020-2025
Experimentální: Skupina cholecystitid - Cholecystektomie - RADIGAL2
Pacienti podstupující cholecystektomii z důvodu akutní cholecystitidy budou náhodně zařazeni do skupiny s beztukovou dietou nebo vyváženou dietou po dobu 3 měsíců.
Jiný: Dieta bez tuku
Nízkotučná dieta se bude skládat z pokynů, jak se vyhýbat tučným jídlům.
Jiný: Vyvážená strava WHO
Vyvážená strava WHO bude dodržovat doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) a Dietní směrnice pro Američany 2020-2025

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím měřená skóre GIQLI (RADIGAL1/2)
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování
Dotazník GIQLI obsahuje 36 otázek týkajících se gastrointestinálních symptomů (19 položek), fyzického stavu (7 položek), emočního stavu (5 položek) a stavu sociálních funkcí (5 položek). Odpovědi pacientů jsou zaznamenávány jako „stále, většinou, občas, občas nebo nikdy“. Nejpříznivější varianta je hodnocena 4 body, zatímco nejméně příznivá 0 bodů.
Výchozí stav, 3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování doporučené diety pacientem (RADIGAL1/2)
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování
Pacienti budou dotázáni, zda danou dietu dodržovali denně, více než polovinu dnů v měsíci, méně než polovinu dnů v měsíci nebo vůbec.
Výchozí stav, 3měsíční sledování
Neplánovaná návštěva pohotovostního oddělení (ED) nebo přijetí do nemocnice (RADIGAL1/2)
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování
Pacienti budou dotázáni na návštěvy pohotovosti nebo přijetí do nemocnice související s onemocněním žlučových kamenů.
Výchozí stav, 3měsíční sledování
Recidiva symptomu (RADIGAL1/2)
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování
Pacienti budou dotázáni, zda měli postprandiální bolest břicha, nevolnost, zvracení nebo dyspepsii.
Výchozí stav, 3měsíční sledování
Neplánovaná nebo elektivní cholecystektomie (RADIGAL1)
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování
Pacienti, kteří byli léčeni neoperačně, budou dotázáni, zda podstoupili neplánovanou nebo plánovanou operaci.
Výchozí stav, 3měsíční sledování
Doba přerušení diety (týdny nebo měsíce) (RADIGAL1/2)
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování
Pacienti budou dotázáni, za jak dlouho po první návštěvě nebo propuštění přestali danou dietu dodržovat.
Výchozí stav, 3měsíční sledování
Důvod přerušení diety (RADIGAL1/2)
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování

Pacienti budou dotázáni, zda důvodem přerušení dané diety je některý z následujících: Zlepšení nebo absence příznaků

  • Žádné zlepšení symptomů
  • Zhoršení symptomů
  • Osobní důvody
  • Neschopnost držet dietu po tak dlouhou dobu
  • Příjem do nemocnice
  • Rada od jiného chirurga.
Výchozí stav, 3měsíční sledování
Kategorie potravin vybrané, když nedodržujete dietu (RADIGAL1/2)
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování

Pacienti budou dotázáni, kterou z následujících kategorií potravin se rozhodli konzumovat, když přestali dodržovat doporučenou dietu:

  • Tučné a červené maso
  • Smažené a máslové výrobky
  • Cukr, nealkoholické nápoje, sladkosti a zpracované pochutiny
  • Mastné mléčné výrobky
  • Vysoký obsah soli a uzeniny
Výchozí stav, 3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Crete

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Konstantinos Lasithiotakis, MD, PhD, Department of Surgery, University Hospital of Heraklion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5414/27-03-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta bez tuku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit