Um ensaio clínico randomizado comparando dieta livre de gordura e dieta balanceada (OMS) na doença do cálculo biliar (RADIGAL)
4 de maio de 2024 atualizado por: Konstantinos Lasithiotakis, University Hospital of Crete
Dieta justificativa para doença de cálculo biliar (ensaio RADIGAL): um ensaio clínico randomizado que compara dieta isenta de gordura e dieta balanceada (OMS) na doença de cálculo biliar
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito na qualidade de vida (QV) da recomendação de uma dieta livre de gordura versus uma dieta balanceada da OMS em pacientes sintomáticos com cálculos biliares e em pacientes submetidos à colecistectomia por doença biliar. A principal questão que pretende responder é:
• A dieta balanceada da OMS é tão boa quanto a dieta com baixo teor de gordura em termos de resultados relatados pelos pacientes quando a doença do cálculo biliar é tratada de forma não cirúrgica (RADIGAL-1) ou quando a colecistectomia é realizada (RADIGAL-2)?
Um questionário de qualidade de vida validado (Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal - GIQLI) será administrado no início do estudo e durante o acompanhamento. A análise de covariância com estimativa de mínimos quadrados ordinários será aplicada para estimar diferenças entre grupos nas pontuações GIQLI em 3 meses (desfecho primário). A adesão do paciente e a ocorrência de sintomas relacionados à doença ou hospitalizações também serão avaliadas (desfecho secundário).
Os participantes que apresentam cólica biliar ou colecistite aguda (RADIGAL-1) ou submetidos à colecistectomia por cálculos biliares (RADIGAL-2) irão:
- serão designados aleatoriamente para recomendar uma dieta livre de gordura ou uma dieta balanceada da OMS.
- ser contatado por telefone para preencher o questionário GIQLI e documentar a adesão geral às dietas e eventos de resultados secundários.
Este ensaio examina o impacto da dieta nos eventos adversos na doença do cálculo biliar, representando o primeiro estudo randomizado a focar neste aspecto.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
242
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Konstantinos Lasithiotakis, MD, PhD
- Número de telefone: 00302810392677
- E-mail: k.lasithiotakis@uoc.gr
Locais de estudo
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Heraklion, Grécia, 71110
- Recrutamento
- Department of Surgery, University Hospital of Heraklion
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Contato:
- Konstantinos Lasithiotakis
- Número de telefone: 00302810392677
- E-mail: k.lasithiotakis@uoc.gr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão (RADIGAL1):
- 18 anos ou mais
- apresentando cólica biliar no pronto-socorro ou ambulatório, com a equipe cirúrgica decidindo prosseguir com o tratamento não operatório (Grupo 1)
- apresentando colecistite calculosa aguda no pronto-socorro, com a equipe cirúrgica decidindo prosseguir com o tratamento não operatório (Grupo 2)
Critérios de exclusão (RADIGAL1):
- história de doença gastrointestinal que possa afetar a dieta, por exemplo, doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável, síndrome do intestino curto
- incapacidade de fornecer consentimento informado
- falta de vontade de seguir a dieta recomendada
- alergias ou intolerâncias alimentares que impediriam seguir a dieta
- hábitos alimentares (por exemplo, vegetarianos, veganos) que impedem a adesão à dieta recomendada
- colangite relacionada a cálculos biliares sem cólica biliar ou colecistite
- complicações da pancreatite aguda, como pseudocistos, necrose isolada, entre outras
Critérios de inclusão (RADIGAL2):
- 18 anos ou mais
- submetidos à colecistectomia não complicada (aberta ou laparoscópica sem exploração do ducto biliar) devido a história de cólica biliar (Grupo 1)
- submetidos à colecistectomia não complicada (aberta ou laparoscópica sem exploração do ducto biliar) devido a colecistite aguda (Grupo 2)
Critérios de exclusão (RADIGAL2):
- história de doença gastrointestinal que possa afetar a dieta, por exemplo, doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável, síndrome do intestino curto
- incapacidade de fornecer consentimento informado
- falta de vontade de seguir a dieta recomendada
- alergias ou intolerâncias alimentares que impediriam seguir a dieta - hábitos alimentares (por exemplo, vegetarianos, veganos) que impedem a adesão à dieta recomendada
- colangite relacionada a cálculos biliares sem cólica biliar ou colecistite
- complicações da pancreatite aguda, como pseudocistos, necrose isolada, entre outras
- coledocolitíase
- colecistectomia complicada
- pacientes submetidos à colecistectomia subtotal
- se a operação primária difere da colecistectomia (por exemplo, colectomia)
- pacientes tratados com colecistostomia percutânea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Cólica Biliar - Tratamento Não Operatório - RADIGAL1
Pacientes que apresentam cólica biliar e tratados de forma não cirúrgica serão designados aleatoriamente para receber dieta isenta de gordura ou dieta balanceada da OMS por 3 meses.
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A dieta com baixo teor de gordura consistirá em instruções para evitar alimentos gordurosos.
A dieta balanceada da OMS seguirá as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) e as Diretrizes Dietéticas para Americanos 2020-2025
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Experimental: Grupo Colecistite - Tratamento Não Operatório - RADIGAL1
Pacientes que apresentam colecistite aguda e tratados de forma não cirúrgica serão designados aleatoriamente para receber dieta isenta de gordura ou dieta balanceada da OMS por 3 meses.
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A dieta com baixo teor de gordura consistirá em instruções para evitar alimentos gordurosos.
A dieta balanceada da OMS seguirá as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) e as Diretrizes Dietéticas para Americanos 2020-2025
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Experimental: Grupo Cólica Biliar - Colecistectomia - RADIGAL2
Pacientes submetidos à colecistectomia devido a cólica biliar serão designados aleatoriamente para receber dieta isenta de gordura ou dieta balanceada por 3 meses.
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A dieta com baixo teor de gordura consistirá em instruções para evitar alimentos gordurosos.
A dieta balanceada da OMS seguirá as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) e as Diretrizes Dietéticas para Americanos 2020-2025
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Experimental: Grupo Colecistite - Colecistectomia - RADIGAL2
Pacientes submetidos à colecistectomia devido a colecistite aguda serão designados aleatoriamente para receber dieta isenta de gordura ou dieta balanceada por 3 meses.
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A dieta com baixo teor de gordura consistirá em instruções para evitar alimentos gordurosos.
A dieta balanceada da OMS seguirá as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) e as Diretrizes Dietéticas para Americanos 2020-2025
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde medida pela pontuação GIQLI (RADIGAL1/2)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses
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O questionário GIQLI contém 36 questões sobre sintomas gastrointestinais (19 itens), estado físico (7 itens), estado emocional (5 itens) e estado de função social (5 itens).
As respostas dos pacientes são registradas como “o tempo todo, a maior parte do tempo, algumas vezes, um pouco de tempo ou nunca”.
A opção mais favorável recebe 4 pontos, enquanto a opção menos favorável recebe 0 pontos.
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão do paciente à dieta sugerida (RADIGAL1/2)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses
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Os pacientes serão questionados se seguiram a dieta indicada diariamente, mais da metade dos dias do mês, menos da metade dos dias do mês ou não.
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses
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Visita não planejada ao Departamento de Emergência (DE) ou internação hospitalar (RADIGAL1/2)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses
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Os pacientes serão questionados sobre visitas ao pronto-socorro ou internações hospitalares relacionadas à doença do cálculo biliar.
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses
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Recorrência dos sintomas (RADIGAL1/2)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses
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Os pacientes serão questionados se sentiram dor abdominal pós-prandial, náuseas, vômitos ou dispepsia.
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses
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Colecistectomia não planejada ou eletiva (RADIGAL1)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses
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Os pacientes tratados de forma não cirúrgica serão questionados se foram submetidos a cirurgia não planejada ou eletiva.
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses
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Tempo de interrupção da dieta (semanas ou meses) (RADIGAL1/2)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses
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Os pacientes serão questionados sobre quanto tempo após a primeira consulta ou alta eles pararam de seguir a dieta determinada.
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses
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Motivo da interrupção da dieta (RADIGAL1/2)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses
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Os pacientes serão questionados se o motivo da interrupção da dieta é um dos seguintes: Melhora ou ausência de sintomas
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses
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Categorias de alimentos escolhidas quando não segue dieta (RADIGAL1/2)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses
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Será perguntado aos pacientes quais das seguintes categorias de alimentos eles escolheram consumir quando pararam de seguir a dieta sugerida:
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Konstantinos Lasithiotakis, MD, PhD, Department of Surgery, University Hospital of Heraklion
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da Vesícula Biliar
- Doenças das vias biliares
- Cálculos
- Colecistite
- Colecistite Acalculosa
- Colecistite Aguda
- Cálculos biliares
- Colelitíase
- Colecistolitíase
- Síndrome pós-colecistectomia
Outros números de identificação do estudo
- 5414/27-03-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .