En randomiserad kontrollerad studie som jämför fettfri kontra balanserad (WHO) kost vid gallstenssjukdom (RADIGAL)
4 maj 2024 uppdaterad av: Konstantinos Lasithiotakis, University Hospital of Crete
Bakgrundsdiet för gallstenssjukdom (RADIGAL-försök): En randomiserad kontrollerad studie som jämför fettfri kontra balanserad (WHO) kost vid gallstenssjukdom
Målet med denna studie är att bedöma effekten på livskvaliteten (QoL) av att rekommendera en fettfri diet kontra en balanserad WHO-diet hos symtomatiska patienter med gallsten och hos patienter som genomgår kolecystektomi för gallstenssjukdom. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Är en balanserad WHO-diet lika bra som diet med låg fetthalt när det gäller patientrapporterade resultat när gallstenssjukdom hanteras icke-operativt (RADIGAL-1) eller kolecystektomi utförs (RADIGAL-2)?
Ett validerat frågeformulär för QoL (Gastrointestinal Quality of Life Index - GIQLI) kommer att administreras både vid baslinjen och under uppföljningen. Analys av kovarians med vanliga minsta kvadraters uppskattning kommer att tillämpas för att uppskatta skillnader mellan grupper i GIQLI-poäng efter 3 månader (primär endpoint). Patientföljsamhet och förekomsten av sjukdomsrelaterade symtom eller sjukhusvistelser kommer också att bedömas (sekundär effektmått).
Deltagare som uppvisar gallkolik eller akut kolecystit (RADIGAL-1) eller som genomgår kolecystektomi för gallsten (RADIGAL-2) kommer:
- slumpmässigt tilldelas att rekommendera antingen en fettfri eller en balanserad WHO-diet.
- kontaktas via telefonsamtal för att fylla i GIQLI-enkäten och dokumentera övergripande efterlevnad av dieterna och sekundära resultathändelser.
Denna studie undersöker kostens inverkan på biverkningar vid gallstenssjukdom, vilket är den första randomiserade studien som fokuserar på denna aspekt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
242
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Konstantinos Lasithiotakis, MD, PhD
- Telefonnummer: 00302810392677
- E-post: k.lasithiotakis@uoc.gr
Studieorter
-
-
-
Heraklion, Grekland, 71110
- Rekrytering
- Department of Surgery, University Hospital of Heraklion
-
Kontakt:
- Konstantinos Lasithiotakis
- Telefonnummer: 00302810392677
- E-post: k.lasithiotakis@uoc.gr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier (RADIGAL1):
- 18 år eller äldre
- uppvisar gallkolik på akutmottagningen eller polikliniken, med det kirurgiska teamet som beslutar att fortsätta med icke-operativ behandling (Grupp 1)
- presenterar akut calculous cholecystit i ED, med det kirurgiska teamet som beslutar att fortsätta med icke-operativ behandling (Grupp 2)
Uteslutningskriterier (RADIGAL1):
- historia av gastrointestinala sjukdomar som kan påverka kosten, t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, irritabel tarm, korttarmssyndrom
- oförmåga att ge informerat samtycke
- ovilja att följa den rekommenderade kosten
- matallergier eller intoleranser som skulle förhindra att följa dieten
- kostvanor (t.ex. vegetarianer, veganer) som förhindrar att man följer den rekommenderade kosten
- gallstensrelaterad kolangit utan gallkolik eller kolecystit
- komplikationer från akut pankreatit, såsom pseudocyster, avskärmade nekros, bland annat
Inklusionskriterier (RADIGAL2):
- 18 år eller äldre
- genomgår okomplicerad kolecystektomi (öppen eller laparoskopisk utan gallgångsutforskning) på grund av en historia av gallkolik (Grupp 1)
- genomgår okomplicerad kolecystektomi (öppen eller laparoskopisk utan gallgångsutforskning) på grund av akut kolecystit (Grupp 2)
Uteslutningskriterier (RADIGAL2):
- historia av gastrointestinala sjukdomar som kan påverka kosten, t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, irritabel tarm, korttarmssyndrom
- oförmåga att ge informerat samtycke
- ovilja att följa den rekommenderade kosten
- födoämnesallergier eller intoleranser som skulle förhindra att man följer dieten - kostvanor (t.ex. vegetarianer, veganer) som förhindrar att man följer den rekommenderade kosten
- gallstensrelaterad kolangit utan gallkolik eller kolecystit
- komplikationer från akut pankreatit, såsom pseudocyster, avskärmade nekros, bland annat
- koledokolitiasis
- komplicerad kolecystektomi
- patienter som genomgår subtotal kolecystektomi
- om primär operation skiljer sig från kolecystektomi (t.ex. kolektomi)
- patienter som har behandlats med perkutan kolecystostomi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gallkolikgrupp - Icke-operativ behandling - RADIGAL1
Patienter som uppvisar gallkolik och behandlas icke-operativt kommer att slumpmässigt tilldelas fettfri diet eller balanserad WHO-diet under 3 månader.
|
Den fettsnåla dieten kommer att bestå av instruktioner för att undvika fet mat.
Den balanserade WHO-dieten kommer att följa rekommendationerna från Världshälsoorganisationen (WHO) och Dietary Guidelines for Americans 2020-2025
|
|
Experimentell: Kolecystitgrupp - Icke-operativ behandling - RADIGAL1
Patienter som uppvisar akut kolecystit och som behandlas icke-operativt kommer att slumpmässigt tilldelas fettfri kost eller balanserad WHO-diet under 3 månader.
|
Den fettsnåla dieten kommer att bestå av instruktioner för att undvika fet mat.
Den balanserade WHO-dieten kommer att följa rekommendationerna från Världshälsoorganisationen (WHO) och Dietary Guidelines for Americans 2020-2025
|
|
Experimentell: Biliär kolikgrupp - Kolecystektomi - RADIGAL2
Patienter som genomgår kolecystektomi på grund av gallkolik kommer att slumpmässigt tilldelas fettfri kost eller balanserad kost under 3 månader.
|
Den fettsnåla dieten kommer att bestå av instruktioner för att undvika fet mat.
Den balanserade WHO-dieten kommer att följa rekommendationerna från Världshälsoorganisationen (WHO) och Dietary Guidelines for Americans 2020-2025
|
|
Experimentell: Kolecystitgrupp - Kolecystektomi - RADIGAL2
Patienter som genomgår kolecystektomi på grund av akut kolecystit kommer att slumpmässigt tilldelas fettfri kost eller balanserad kost under 3 månader.
|
Den fettsnåla dieten kommer att bestå av instruktioner för att undvika fet mat.
Den balanserade WHO-dieten kommer att följa rekommendationerna från Världshälsoorganisationen (WHO) och Dietary Guidelines for Americans 2020-2025
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet mätt med GIQLI-poängen (RADIGAL1/2)
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning
|
GIQLI-enkäten innehåller 36 frågor om gastrointestinala symtom (19 artiklar), fysisk status (7 artiklar), emotionell status (5 artiklar) och social funktionsstatus (5 artiklar).
Patientsvar registreras som "hela tiden, för det mesta, en del av tiden, lite av tiden eller aldrig".
Det mest fördelaktiga alternativet får 4 poäng, medan det minst fördelaktiga alternativet får 0 poäng.
|
Baslinje, 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienten följer den föreslagna kosten (RADIGAL1/2)
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning
|
Patienterna kommer att frågas om de följde den givna kosten dagligen, mer än halva dagarna i månaden, mindre än halva dagarna i månaden eller inte alls.
|
Baslinje, 3 månaders uppföljning
|
|
Oplanerat akutbesök (ED) eller sjukhusinläggning (RADIGAL1/2)
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning
|
Patienterna kommer att tillfrågas om akutmottagningsbesök eller sjukhusinläggningar relaterade till gallstenssjukdomen.
|
Baslinje, 3 månaders uppföljning
|
|
Återkommande symtom (RADIGAL1/2)
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning
|
Patienterna kommer att tillfrågas om de upplevde postprandial buksmärta, illamående, kräkningar eller dyspepsi.
|
Baslinje, 3 månaders uppföljning
|
|
Oplanerad eller elektiv kolecystektomi (RADIGAL1)
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning
|
Patienter som behandlas icke-operativt kommer att tillfrågas om de genomgick oplanerad eller elektiv operation.
|
Baslinje, 3 månaders uppföljning
|
|
Tidpunkt för dietavbrott (veckor eller månader) (RADIGAL1/2)
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning
|
Patienterna kommer att tillfrågas hur lång tid efter det första besöket eller utskrivningen de slutade följa den givna dieten.
|
Baslinje, 3 månaders uppföljning
|
|
Orsak till att avbryta kosten (RADIGAL1/2)
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning
|
Patienterna kommer att tillfrågas om anledningen till att avbryta den givna kosten är något av följande: Förbättring eller frånvaro av symtom
|
Baslinje, 3 månaders uppföljning
|
|
Matkategorier valda när man inte följer dieten (RADIGAL1/2)
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning
|
Patienterna kommer att tillfrågas vilken av följande livsmedelskategorier de valde att konsumera när de slutade följa den föreslagna kosten:
|
Baslinje, 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Konstantinos Lasithiotakis, MD, PhD, Department of Surgery, University Hospital of Heraklion
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2024
Första postat (Faktisk)
9 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5414/27-03-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .