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Un essai contrôlé randomisé comparant un régime sans graisse et un régime équilibré (OMS) dans la maladie des calculs biliaires (RADIGAL)

4 mai 2024 mis à jour par: Konstantinos Lasithiotakis, University Hospital of Crete

Régime alimentaire justifié pour la maladie des calculs biliaires (essai RADIGAL) : un essai contrôlé randomisé comparant un régime sans graisse et un régime équilibré (OMS) dans la maladie des calculs biliaires

Le but de cet essai est d'évaluer l'effet sur la qualité de vie (QdV) de la recommandation d'un régime sans gras par rapport à un régime équilibré de l'OMS chez les patients symptomatiques atteints de calculs biliaires et chez les patients subissant une cholécystectomie pour une maladie des calculs biliaires. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

• Le régime alimentaire équilibré de l'OMS est-il aussi efficace qu'un régime pauvre en graisses en termes de résultats rapportés par les patients lorsque la maladie des calculs biliaires est prise en charge de manière non chirurgicale (RADIGAL-1) ou qu'une cholécystectomie est réalisée (RADIGAL-2) ?

Un questionnaire QoL validé (Gastrointestinal Quality of Life Index - GIQLI) sera administré à la fois au départ et pendant le suivi. L'analyse de covariance avec l'estimation des moindres carrés ordinaires sera appliquée pour estimer les différences entre les groupes dans les scores GIQLI à 3 mois (critère principal). L'observance du patient et la survenue de symptômes liés à la maladie ou d'hospitalisations seront également évaluées (critère secondaire).

Les participants présentant une colique biliaire ou une cholécystite aiguë (RADIGAL-1) ou subissant une cholécystectomie pour calculs biliaires (RADIGAL-2) :

  • être assigné au hasard à recommander soit un régime alimentaire sans gras, soit un régime alimentaire équilibré de l'OMS.
  • être contacté par appel téléphonique pour remplir le questionnaire GIQLI et documenter l'adhésion globale aux régimes et aux événements de résultats secondaires.

Cet essai examine l'impact du régime alimentaire sur les événements indésirables liés aux calculs biliaires, ce qui représente la première étude randomisée à se concentrer sur cet aspect.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

242

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Konstantinos Lasithiotakis, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 00302810392677
  • E-mail: k.lasithiotakis@uoc.gr

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Heraklion, Grèce, 71110
        • Recrutement
        • Department of Surgery, University Hospital of Heraklion
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (RADIGAL1) :

  • 18 ans ou plus
  • se présentant avec une colique biliaire aux urgences ou en clinique externe, l'équipe chirurgicale décidant de procéder à un traitement non opératoire (groupe 1)
  • présentant une cholécystite calculeuse aiguë aux urgences, l'équipe chirurgicale décidant de procéder à une prise en charge non opératoire (groupe 2)

Critères d'exclusion (RADIGAL1) :

  • antécédents de maladie gastro-intestinale pouvant affecter le régime alimentaire, par exemple maladie inflammatoire de l'intestin, syndrome du côlon irritable, syndrome de l'intestin court
  • incapacité à fournir un consentement éclairé
  • refus de suivre le régime alimentaire recommandé
  • allergies ou intolérances alimentaires qui empêcheraient de suivre le régime
  • habitudes alimentaires (p. ex. végétariens, végétaliens) qui empêchent le respect du régime alimentaire recommandé
  • cholangite liée aux calculs biliaires sans colique biliaire ni cholécystite
  • complications de pancréatite aiguë, telles que pseudokystes, nécrose murée, entre autres

Critères d'inclusion (RADIGAL2) :

  • 18 ans ou plus
  • subissant une cholécystectomie non compliquée (ouverte ou laparoscopique sans exploration des voies biliaires) en raison d'antécédents de coliques biliaires (Groupe 1)
  • subissant une cholécystectomie non compliquée (ouverte ou laparoscopique sans exploration des voies biliaires) en raison d'une cholécystite aiguë (groupe 2)

Critères d'exclusion (RADIGAL2) :

  • antécédents de maladie gastro-intestinale pouvant affecter le régime alimentaire, par exemple maladie inflammatoire de l'intestin, syndrome du côlon irritable, syndrome de l'intestin court
  • incapacité à fournir un consentement éclairé
  • refus de suivre le régime alimentaire recommandé
  • allergies ou intolérances alimentaires qui empêcheraient de suivre le régime - habitudes alimentaires (p. ex. végétariens, végétaliens) qui empêchent le respect du régime recommandé
  • cholangite liée aux calculs biliaires sans colique biliaire ni cholécystite
  • complications de pancréatite aiguë, telles que pseudokystes, nécrose murée, entre autres
  • cholédocholithiase
  • cholécystectomie compliquée
  • patients subissant une cholécystectomie subtotale
  • si l'opération primaire diffère de la cholécystectomie (par ex. colectomie)
  • patients ayant été traités par cholécystostomie percutanée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Coliques Biliaires - Traitement Non Chirurgical - RADIGAL1
Les patients présentant des coliques biliaires et traités de manière non chirurgicale seront assignés au hasard pour recevoir un régime sans graisse ou un régime équilibré de l'OMS pendant 3 mois.
Autre: Régime sans gras
Le régime faible en gras comprendra des instructions pour éviter les aliments gras.
Autre: Alimentation équilibrée de l'OMS
Le régime alimentaire équilibré de l'OMS respectera les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et les directives diététiques pour les Américains 2020-2025.
Expérimental: Groupe Cholécystite - Traitement Non Chirurgical - RADIGAL1
Les patients présentant une cholécystite aiguë et traités de manière non chirurgicale seront assignés au hasard pour recevoir un régime sans graisse ou un régime équilibré de l'OMS pendant 3 mois.
Autre: Régime sans gras
Le régime faible en gras comprendra des instructions pour éviter les aliments gras.
Autre: Alimentation équilibrée de l'OMS
Le régime alimentaire équilibré de l'OMS respectera les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et les directives diététiques pour les Américains 2020-2025.
Expérimental: Groupe Coliques Biliaires - Cholécystectomie - RADIGAL2
Les patients subissant une cholécystectomie en raison de coliques biliaires seront assignés au hasard pour recevoir un régime sans graisse ou un régime équilibré pendant 3 mois.
Autre: Régime sans gras
Le régime faible en gras comprendra des instructions pour éviter les aliments gras.
Autre: Alimentation équilibrée de l'OMS
Le régime alimentaire équilibré de l'OMS respectera les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et les directives diététiques pour les Américains 2020-2025.
Expérimental: Groupe Cholécystite - Cholécystectomie - RADIGAL2
Les patients subissant une cholécystectomie en raison d'une cholécystite aiguë seront assignés au hasard pour recevoir un régime sans graisse ou un régime équilibré pendant 3 mois.
Autre: Régime sans gras
Le régime faible en gras comprendra des instructions pour éviter les aliments gras.
Autre: Alimentation équilibrée de l'OMS
Le régime alimentaire équilibré de l'OMS respectera les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et les directives diététiques pour les Américains 2020-2025.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie liée à la santé mesurée par le score GIQLI (RADIGAL1/2)
Délai: Base de référence, suivi à 3 mois
Le questionnaire GIQLI contient 36 questions sur les symptômes gastro-intestinaux (19 éléments), l'état physique (7 éléments), l'état émotionnel (5 éléments) et le statut de fonction sociale (5 éléments). Les réponses des patients sont enregistrées comme suit : « tout le temps, la plupart du temps, de temps en temps, de temps en temps ou jamais ». L’option la plus favorable reçoit 4 points, tandis que l’option la moins favorable reçoit 0 point.
Base de référence, suivi à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion du patient au régime alimentaire suggéré (RADIGAL1/2)
Délai: Base de référence, suivi à 3 mois
Il sera demandé aux patients s'ils ont suivi le régime alimentaire quotidiennement, plus de la moitié des jours du mois, moins de la moitié des jours du mois ou pas du tout.
Base de référence, suivi à 3 mois
Visite imprévue aux urgences ou admission à l'hôpital (RADIGAL1/2)
Délai: Base de référence, suivi à 3 mois
Les patients seront interrogés sur les visites aux urgences ou les admissions à l'hôpital liées à la maladie des calculs biliaires.
Base de référence, suivi à 3 mois
Récidive des symptômes (RADIGAL1/2)
Délai: Base de référence, suivi à 3 mois
Il sera demandé aux patients s'ils ont ressenti des douleurs abdominales postprandiales, des nausées, des vomissements ou une dyspepsie.
Base de référence, suivi à 3 mois
Cholécystectomie non planifiée ou élective (RADIGAL1)
Délai: Base de référence, suivi à 3 mois
Il sera demandé aux patients traités de manière non opératoire s'ils ont subi une intervention chirurgicale imprévue ou élective.
Base de référence, suivi à 3 mois
Moment d'arrêt du régime (semaines ou mois) (RADIGAL1/2)
Délai: Base de référence, suivi à 3 mois
Il sera demandé aux patients combien de temps après la première visite ou leur sortie ils ont arrêté de suivre le régime alimentaire donné.
Base de référence, suivi à 3 mois
Raison de l'arrêt du régime (RADIGAL1/2)
Délai: Base de référence, suivi à 3 mois

Il sera demandé aux patients si la raison de l'arrêt du régime alimentaire en question est l'une des suivantes : Amélioration ou absence de symptômes

  • Aucune amélioration des symptômes
  • Aggravation des symptômes
  • Raisons personnelles
  • Incapacité à suivre le régime pendant une période aussi longue
  • Admission à l'hôpital
  • Conseils d'un autre chirurgien.
Base de référence, suivi à 3 mois
Catégories d'aliments choisis en dehors du régime (RADIGAL1/2)
Délai: Base de référence, suivi à 3 mois

Il sera demandé aux patients laquelle des catégories d'aliments suivantes ils ont choisi de consommer lorsqu'ils ont arrêté de suivre le régime suggéré :

  • Viandes grasses et rouges
  • Produits frits et beurrés
  • Sucre, boissons gazeuses, friandises et snacks transformés
  • Produits laitiers gras
  • Haute teneur en sel et charcuterie
Base de référence, suivi à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital of Crete

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Konstantinos Lasithiotakis, MD, PhD, Department of Surgery, University Hospital of Heraklion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2024

Première publication (Réel)

9 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5414/27-03-2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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