Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące dietę beztłuszczową z dietą zbilansowaną (WHO) w leczeniu kamicy żółciowej (RADIGAL)

4 maja 2024 zaktualizowane przez: Konstantinos Lasithiotakis, University Hospital of Crete

Uzasadniona dieta w przypadku kamicy żółciowej (badanie RADIGAL): Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące dietę beztłuszczową z dietą zbilansowaną (WHO) w kamicy żółciowej

Celem tego badania jest ocena wpływu na jakość życia (QoL) zalecenia diety beztłuszczowej w porównaniu ze zbilansowaną dietą WHO u objawowych pacjentów z kamicą żółciową oraz u pacjentów poddawanych cholecystektomii z powodu kamicy żółciowej. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy zbilansowana dieta WHO jest tak samo dobra jak dieta niskotłuszczowa pod względem wyników zgłaszanych przez pacjentów w przypadku nieoperacyjnego leczenia kamicy żółciowej (RADIGAL-1) lub wykonania cholecystektomii (RADIGAL-2)?

Zwalidowany kwestionariusz QoL (wskaźnik jakości życia przewodu pokarmowego – GIQLI) zostanie podany zarówno na początku badania, jak i podczas obserwacji. Analiza kowariancji za pomocą zwykłej estymacji metodą najmniejszych kwadratów zostanie zastosowana do oszacowania różnic między grupami w wynikach GIQLI po 3 miesiącach (główny punkt końcowy). Ocenie zostanie również poddane przestrzeganie zaleceń przez pacjenta oraz występowanie objawów związanych z chorobą lub hospitalizacja (drugorzędowy punkt końcowy).

Uczestnicy zgłaszający się z kolką żółciową lub ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego (RADIGAL-1) lub poddawani cholecystektomii z powodu kamieni żółciowych (RADIGAL-2):

  • zostać losowo przydzielone do zalecenia diety beztłuszczowej lub zbilansowanej diety WHO.
  • należy skontaktować się telefonicznie w celu wypełnienia kwestionariusza GIQLI i udokumentowania ogólnego przestrzegania diety oraz drugorzędnych punktów końcowych.

W niniejszym badaniu oceniano wpływ diety na zdarzenia niepożądane w kamicy żółciowej i stanowiło to pierwsze randomizowane badanie skupiające się na tym aspekcie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

242

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • Rekrutacyjny
        • Department of Surgery, University Hospital of Heraklion
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (RADIGAL1):

  • 18 lat lub więcej
  • zgłaszający się z kolką żółciową na SOR lub w poradni, a zespół chirurgiczny decyduje się na leczenie nieoperacyjne (Grupa 1)
  • zgłaszający się na SOR z powodu ostrego, kamienistego zapalenia pęcherzyka żółciowego i zespół chirurgiczny decyduje się na leczenie nieoperacyjne (grupa 2)

Kryteria wykluczenia (RADIGAL1):

  • choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie, które mogą mieć wpływ na dietę, np. choroba zapalna jelit, zespół jelita drażliwego, zespół krótkiego jelita
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • niechęć do przestrzegania zalecanej diety
  • alergie lub nietolerancje pokarmowe, które uniemożliwiają przestrzeganie diety
  • nawyki żywieniowe (np. wegetarianie, weganie) uniemożliwiające przestrzeganie zalecanej diety
  • zapalenie dróg żółciowych związane z kamicą żółciową, bez kolki żółciowej i zapalenia pęcherzyka żółciowego
  • powikłania ostrego zapalenia trzustki, takie jak między innymi torbiele rzekome, martwica ściany bocznej

Kryteria włączenia (RADIGAL2):

  • 18 lat lub więcej
  • poddawany niepowikłanej cholecystektomii (otwartej lub laparoskopowej bez eksploracji dróg żółciowych) z powodu kolki żółciowej w wywiadzie (Grupa 1)
  • poddany niepowikłanej cholecystektomii (otwartej lub laparoskopowej bez eksploracji dróg żółciowych) z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego (Grupa 2)

Kryteria wykluczenia (RADIGAL2):

  • choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie, które mogą mieć wpływ na dietę, np. choroba zapalna jelit, zespół jelita drażliwego, zespół krótkiego jelita
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • niechęć do przestrzegania zalecanej diety
  • alergie lub nietolerancje pokarmowe uniemożliwiające przestrzeganie diety - nawyki żywieniowe (np. wegetarianie, weganie) uniemożliwiające przestrzeganie zalecanej diety
  • zapalenie dróg żółciowych związane z kamicą żółciową, bez kolki żółciowej i zapalenia pęcherzyka żółciowego
  • powikłania ostrego zapalenia trzustki, takie jak między innymi torbiele rzekome, martwica ściany bocznej
  • kamica żółciowa
  • skomplikowana cholecystektomia
  • u pacjentów poddawanych cholecystektomii subtotalnej
  • czy pierwotna operacja różni się od cholecystektomii (np. kolektomii)
  • u pacjentów leczonych przezskórną cholecystostomią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kolki żółciowej - Leczenie nieoperacyjne - RADIGAL1
Pacjenci z kolką żółciową, leczeni nieoperacyjnie, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dietę beztłuszczową lub zbilansowaną dietę WHO przez 3 miesiące.
Inny: Dieta beztłuszczowa
Dieta niskotłuszczowa będzie składać się z zaleceń dotyczących unikania tłustych potraw.
Inny: Zrównoważona dieta WHO
Zbilansowana dieta WHO będzie zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) oraz Wytycznymi Dietetycznymi dla Amerykanów 2020-2025
Eksperymentalny: Grupa zapalenia pęcherzyka żółciowego - Leczenie nieoperacyjne - RADIGAL1
Pacjenci z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego i leczeni nieoperacyjnie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dietę beztłuszczową lub zbilansowaną dietę WHO przez 3 miesiące.
Inny: Dieta beztłuszczowa
Dieta niskotłuszczowa będzie składać się z zaleceń dotyczących unikania tłustych potraw.
Inny: Zrównoważona dieta WHO
Zbilansowana dieta WHO będzie zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) oraz Wytycznymi Dietetycznymi dla Amerykanów 2020-2025
Eksperymentalny: Grupa kolki żółciowej - Cholecystektomia - RADIGAL2
Pacjenci poddawani cholecystektomii z powodu kolki żółciowej zostaną losowo przydzieleni do diety beztłuszczowej lub diety zbilansowanej przez 3 miesiące.
Inny: Dieta beztłuszczowa
Dieta niskotłuszczowa będzie składać się z zaleceń dotyczących unikania tłustych potraw.
Inny: Zrównoważona dieta WHO
Zbilansowana dieta WHO będzie zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) oraz Wytycznymi Dietetycznymi dla Amerykanów 2020-2025
Eksperymentalny: Grupa zapalenia pęcherzyka żółciowego - Cholecystektomia - RADIGAL2
Pacjenci poddawani cholecystektomii z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dietę beztłuszczową lub dietę zbilansowaną przez 3 miesiące.
Inny: Dieta beztłuszczowa
Dieta niskotłuszczowa będzie składać się z zaleceń dotyczących unikania tłustych potraw.
Inny: Zrównoważona dieta WHO
Zbilansowana dieta WHO będzie zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) oraz Wytycznymi Dietetycznymi dla Amerykanów 2020-2025

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona skalą GIQLI (RADIGAL1/2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 3-miesięczna
Kwestionariusz GIQLI zawiera 36 pytań dotyczących objawów ze strony przewodu pokarmowego (19 pozycji), stanu fizycznego (7 pozycji), stanu emocjonalnego (5 pozycji) i statusu funkcji społecznych (5 pozycji). Reakcje pacjentów rejestruje się jako „zawsze, przez większość czasu, czasami, czasami lub nigdy”. Opcja najkorzystniejsza otrzymuje 4 punkty, natomiast opcja najmniej korzystna otrzymuje 0 punktów.
Wartość wyjściowa, obserwacja 3-miesięczna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie przez pacjenta proponowanej diety (RADIGAL1/2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 3-miesięczna
Pacjenci będą pytani, czy przestrzegali danej diety codziennie, przez ponad połowę dni w miesiącu, przez mniej niż połowę dni w miesiącu, czy też nie przestrzegali wcale.
Wartość wyjściowa, obserwacja 3-miesięczna
Nieplanowana wizyta na oddziale ratunkowym (ED) lub przyjęcie do szpitala (RADIGAL1/2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 3-miesięczna
Pacjenci będą pytani o wizyty na oddziale ratunkowym lub przyjęcia do szpitala w związku z kamicą żółciową.
Wartość wyjściowa, obserwacja 3-miesięczna
Nawrót objawów (RADIGAL1/2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 3-miesięczna
Pacjenci zostaną zapytani, czy doświadczyli poposiłkowego bólu brzucha, nudności, wymiotów lub niestrawności.
Wartość wyjściowa, obserwacja 3-miesięczna
Nieplanowana lub planowa cholecystektomia (RADIGAL1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 3-miesięczna
Pacjenci leczeni nieoperacyjnie zostaną zapytani, czy przeszli nieplanowaną lub planową operację.
Wartość wyjściowa, obserwacja 3-miesięczna
Czas zaprzestania diety (tygodnie lub miesiące) (RADIGAL1/2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 3-miesięczna
Pacjenci zostaną zapytani, jak długo od pierwszej wizyty lub wypisu przestali stosować daną dietę.
Wartość wyjściowa, obserwacja 3-miesięczna
Powód zaprzestania diety (RADIGAL1/2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 3-miesięczna

Pacjent zostanie zapytany, czy powodem zaprzestania stosowania danej diety jest: Poprawa lub brak objawów

  • Brak poprawy objawów
  • Nasilenie objawów
  • Powody osobiste
  • Niemożność przestrzegania diety przez tak długi okres
  • Przyjęcie do szpitala
  • Porada innego chirurga.
Wartość wyjściowa, obserwacja 3-miesięczna
Kategorie żywności wybierane w przypadku niestosowania diety (RADIGAL1/2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 3-miesięczna

Pacjenci zostaną zapytani, które z poniższych kategorii żywności wybrali po zaprzestaniu stosowania sugerowanej diety:

  • Tłuste i czerwone mięsa
  • Produkty smażone i maślane
  • Cukier, napoje bezalkoholowe, słodycze i przetworzone przekąski
  • Tłuste produkty mleczne
  • Wysoka zawartość soli i wędlin
Wartość wyjściowa, obserwacja 3-miesięczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Crete

Śledczy

  • Główny śledczy: Konstantinos Lasithiotakis, MD, PhD, Department of Surgery, University Hospital of Heraklion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5414/27-03-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta beztłuszczowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj