Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner fedtfri versus afbalanceret (WHO) diæt ved galdestenssygdom (RADIGAL)

4. maj 2024 opdateret af: Konstantinos Lasithiotakis, University Hospital of Crete

Rationale diæt for galdestenssygdom (RADIGAL Trial): Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner fedtfri versus afbalanceret (WHO) diæt i galdestenssygdomme

Målet med dette forsøg er at vurdere effekten på livskvaliteten (QoL) af at anbefale en fedtfri diæt versus en afbalanceret WHO-diæt hos symptomatiske patienter med galdesten og hos patienter, der gennemgår kolecystektomi for galdestenssygdom. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Er balanceret WHO-diæt lige så god som fedtfattig diæt med hensyn til patientrapporterede resultater, når galdestenssygdom behandles non-operativt (RADIGAL-1) eller udføres kolecystektomi (RADIGAL-2)?

Et valideret QoL-spørgeskema (Gastrointestinal Quality of Life Index - GIQLI) vil blive administreret både ved baseline og under opfølgning. Analyse af kovarians med almindelig mindste kvadraters estimering vil blive anvendt til at estimere forskelle mellem grupper i GIQLI-score efter 3 måneder (primært endepunkt). Patienttilslutning og de sygdomsrelaterede symptomer eller indlæggelser vil også blive vurderet (sekundært endepunkt).

Deltagere, der har galdekolik eller akut kolecystitis (RADIGAL-1) eller gennemgår kolecystektomi for galdesten (RADIGAL-2), vil:

  • blive tilfældigt tildelt til at anbefale enten en fedtfri eller en afbalanceret WHO-diæt.
  • blive kontaktet via telefonopkald for at udfylde GIQLI-spørgeskemaet og dokumentere overordnet overholdelse af diæterne og sekundære udfaldsbegivenheder.

Dette forsøg undersøger kostens indvirkning på uønskede hændelser ved galdestenssygdom, hvilket repræsenterer den første randomiserede undersøgelse, der fokuserer på dette aspekt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

242

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Grækenland
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, University Hospital of Heraklion
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (RADIGAL1):

  • 18 år eller ældre
  • præsenterer galdekolik på ED eller ambulatorium, hvor det kirurgiske team beslutter at fortsætte med ikke-operativ behandling (Gruppe 1)
  • præsenterer akut calculous cholecystitis i ED, hvor det kirurgiske team beslutter at fortsætte med ikke-operativ behandling (Gruppe 2)

Ekskluderingskriterier (RADIGAL1):

  • anamnese med gastrointestinal sygdom, som kan påvirke kosten, f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, kort tarmsyndrom
  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • manglende vilje til at overholde den anbefalede diæt
  • fødevareallergier eller intolerancer, der ville forhindre at følge diæten
  • kostvaner (f.eks. vegetarer, veganere), der udelukker overholdelse af den anbefalede kost
  • galdestensrelateret kolangitis uden galdekolik eller kolecystitis
  • komplikationer fra akut pancreatitis, såsom pseudocyster, afskærmede nekrose, bl.a.

Inklusionskriterier (RADIGAL2):

  • 18 år eller ældre
  • gennemgår ukompliceret kolecystektomi (åben eller laparoskopisk uden galdevejsudforskning) på grund af en historie med galdekolik (gruppe 1)
  • gennemgår ukompliceret kolecystektomi (åben eller laparoskopisk uden galdevejsudforskning) på grund af akut kolecystitis (gruppe 2)

Ekskluderingskriterier (RADIGAL2):

  • anamnese med gastrointestinal sygdom, som kan påvirke kosten, f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, kort tarmsyndrom
  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • manglende vilje til at overholde den anbefalede diæt
  • fødevareallergier eller intolerancer, der ville forhindre at følge diæten - kostvaner (f.eks. vegetarer, veganere), der udelukker overholdelse af den anbefalede diæt
  • galdestensrelateret kolangitis uden galdekolik eller kolecystitis
  • komplikationer fra akut pancreatitis, såsom pseudocyster, afskærmede nekrose, bl.a.
  • koledokolithiasis
  • kompliceret kolecystektomi
  • patienter, der gennemgår subtotal kolecystektomi
  • om primær operation adskiller sig fra kolecystektomi (f.eks. kolektomi)
  • patienter, der er behandlet med perkutan kolecystostomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biliær kolikgruppe - Ikke-operativ behandling - RADIGAL1
Patienter med galdekolik og behandlet ikke-operativt vil blive tilfældigt tildelt til at modtage fedtfri diæt eller afbalanceret WHO-diæt i 3 måneder.
Andet: Fedtfri diæt
Den fedtfattige diæt vil bestå af instruktioner til at undgå fed mad.
Andet: Afbalanceret WHO-kost
Den afbalancerede WHO-diæt vil overholde anbefalingerne fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og kostvejledningen for amerikanere 2020-2025
Eksperimentel: Kolecystitis gruppe - Ikke-operativ behandling - RADIGAL1
Patienter, der præsenterer akut kolecystitis og behandles ikke-operativt, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage fedtfri diæt eller afbalanceret WHO-diæt i 3 måneder.
Andet: Fedtfri diæt
Den fedtfattige diæt vil bestå af instruktioner til at undgå fed mad.
Andet: Afbalanceret WHO-kost
Den afbalancerede WHO-diæt vil overholde anbefalingerne fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og kostvejledningen for amerikanere 2020-2025
Eksperimentel: Biliær kolikgruppe - Kolecystektomi - RADIGAL2
Patienter, der gennemgår kolecystektomi på grund af galdekolik, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage fedtfri diæt eller balanceret diæt i 3 måneder.
Andet: Fedtfri diæt
Den fedtfattige diæt vil bestå af instruktioner til at undgå fed mad.
Andet: Afbalanceret WHO-kost
Den afbalancerede WHO-diæt vil overholde anbefalingerne fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og kostvejledningen for amerikanere 2020-2025
Eksperimentel: Kolecystitis gruppe - Kolecystektomi - RADIGAL2
Patienter, der gennemgår kolecystektomi på grund af akut kolecystitis, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage fedtfri diæt eller balanceret diæt i 3 måneder.
Andet: Fedtfri diæt
Den fedtfattige diæt vil bestå af instruktioner til at undgå fed mad.
Andet: Afbalanceret WHO-kost
Den afbalancerede WHO-diæt vil overholde anbefalingerne fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og kostvejledningen for amerikanere 2020-2025

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved GIQLI-score (RADIGAL1/2)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning
GIQLI-spørgeskemaet indeholder 36 spørgsmål om gastrointestinale symptomer (19 emner), fysisk status (7 emner), følelsesmæssig status (5 emner) og social funktionsstatus (5 emner). Patientsvar registreres som 'hele tiden, det meste af tiden, noget af tiden, lidt af tiden eller aldrig'. Den mest gunstige mulighed får 4 point, mens den mindst gunstige løsning får 0 point.
Baseline, 3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens overholdelse af den foreslåede diæt (RADIGAL1/2)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning
Patienterne vil blive spurgt, om de fulgte den givne diæt dagligt, mere end halvdelen af ​​dagene i måneden, mindre end halvdelen af ​​dagene i måneden eller slet ikke.
Baseline, 3-måneders opfølgning
Uplanlagt akutmodtagelse (ED) besøg eller hospitalsindlæggelse (RADIGAL1/2)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning
Patienterne vil blive spurgt om skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelser relateret til galdestenssygdommen.
Baseline, 3-måneders opfølgning
Symptom tilbagevenden (RADIGAL1/2)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning
Patienterne vil blive spurgt, om de oplevede postprandiale mavesmerter, kvalme, opkastning eller dyspepsi.
Baseline, 3-måneders opfølgning
Uplanlagt eller elektiv kolecystektomi (RADIGAL1)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning
Patienter, der behandles ikke-operativt, vil blive spurgt, om de har gennemgået en uplanlagt eller elektiv operation.
Baseline, 3-måneders opfølgning
Tidspunkt for diætophør (uger eller måneder) (RADIGAL1/2)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning
Patienterne vil blive spurgt, hvor lang tid efter det første besøg eller udskrivning de stoppede med at følge den givne diæt.
Baseline, 3-måneders opfølgning
Årsag til at stoppe diæten (RADIGAL1/2)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning

Patienterne vil blive spurgt, om årsagen til at afbryde den givne diæt er en af ​​følgende: Forbedring eller fravær af symptomer

  • Ingen bedring af symptomer
  • Forværring af symptomer
  • Personlige grunde
  • Manglende evne til at overholde diæten i så lang en periode
  • Hospitalsindlæggelse
  • Råd fra en anden kirurg.
Baseline, 3-måneders opfølgning
Fødevarekategorier valgt, når du ikke følger diæt (RADIGAL1/2)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning

Patienterne vil blive spurgt, hvilke af følgende fødevarekategorier de valgte at indtage, da de holdt op med at følge den foreslåede diæt:

  • Fedt og rødt kød
  • Friture- og smørprodukter
  • Sukker, læskedrikke, slik og forarbejdede snacks
  • Fede mejeriprodukter
  • Højt salt og pålæg
Baseline, 3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Crete

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Konstantinos Lasithiotakis, MD, PhD, Department of Surgery, University Hospital of Heraklion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5414/27-03-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedtfri diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner