Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a zsírmentes és a kiegyensúlyozott (WHO) étrendet epekőbetegségben (RADIGAL)
2024. május 4. frissítette: Konstantinos Lasithiotakis, University Hospital of Crete
Az epekőbetegség diéta indoklása (RADIGAL-próba): Randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a zsírmentes és a kiegyensúlyozott (WHO) étrendet epekőbetegségben
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a zsírmentes diéta és a kiegyensúlyozott WHO-diéta ajánlásának életminőségre (QoL) gyakorolt hatását epekőbetegségben szenvedő, tünetmentes és epekőbetegség miatti kolecisztektómián átesett betegeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
• A kiegyensúlyozott WHO-diéta ugyanolyan jó, mint az alacsony zsírtartalmú étrend a betegek által jelentett eredmények szempontjából, ha az epekőbetegséget nem operatív módon kezelik (RADIGAL-1) vagy kolecisztektómiát végeznek (RADIGAL-2)?
Validált QoL kérdőívet (Gastrointestinal Quality of Life Index – GIQLI) adnak be mind a kiinduláskor, mind a nyomon követés során. A kovariancia-analízist a közönséges legkisebb négyzetek becslésével fogják alkalmazni a GIQLI-pontszámok csoportok közötti különbségeinek becslésére 3 hónap után (elsődleges végpont). A beteg adherenciáját és a betegséggel összefüggő tünetek előfordulását vagy kórházi kezelését is értékelni kell (másodlagos végpont).
Azok a résztvevők, akiknél epekólikás vagy akut epehólyag-gyulladás (RADIGAL-1) jelentkezik, vagy epekő miatti kolecisztektómián (RADIGAL-2) esik át:
- véletlenszerűen be kell osztani egy zsírmentes vagy kiegyensúlyozott WHO-diéta ajánlására.
- telefonon fel kell venni a kapcsolatot a GIQLI kérdőív kitöltése és a diéták és a másodlagos kimenetelű események általános betartásának dokumentálása érdekében.
Ez a vizsgálat az étrendnek az epekőbetegségben szenvedő nemkívánatos eseményekre gyakorolt hatását vizsgálja, és ez az első randomizált vizsgálat, amely erre a szempontra összpontosít.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
242
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Konstantinos Lasithiotakis, MD, PhD
- Telefonszám: 00302810392677
- E-mail: k.lasithiotakis@uoc.gr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heraklion, Görögország, 71110
- Toborzás
- Department of Surgery, University Hospital of Heraklion
-
Kapcsolatba lépni:
- Konstantinos Lasithiotakis
- Telefonszám: 00302810392677
- E-mail: k.lasithiotakis@uoc.gr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok (RADIGAL1):
- 18 éves vagy idősebb
- epekólikával az ED-ben vagy a járóbeteg-klinikán, a sebészi csoport úgy dönt, hogy nem műtéti kezelést folytat (1. csoport)
- akut calculous epehólyag-gyulladást mutatnak be az ED-ben, és a sebészi csapat úgy döntött, hogy nem műtéti kezeléssel folytatja (2. csoport)
Kizárási kritériumok (RADIGAL1):
- gyomor-bélrendszeri betegség anamnézisében, amely befolyásolhatja az étrendet, például gyulladásos bélbetegség, irritábilis bél szindróma, rövid bél szindróma
- tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
- nem hajlandó betartani az ajánlott étrendet
- ételallergia vagy intolerancia, amely megakadályozza a diéta betartását
- étkezési szokások (pl. vegetáriánusok, vegánok), amelyek kizárják az ajánlott étrend betartását
- epekővel összefüggő cholangitis epekólika vagy epehólyag-gyulladás nélkül
- akut hasnyálmirigy-gyulladás szövődményei, például pszeudociszták, falakkal körülvett nekrózis, többek között
Bevételi kritériumok (RADIGAL2):
- 18 éves vagy idősebb
- szövődménymentes cholecystectomián esik át (nyitott vagy laparoszkópos, epevezeték-felderítés nélkül) az anamnézisben szereplő epekólika miatt (1. csoport)
- szövődménymentes epehólyag-eltávolítás (nyílt vagy laparoszkópos, epevezeték-felderítés nélkül) akut epehólyag-gyulladás miatt (2. csoport)
Kizárási kritériumok (RADIGAL2):
- gyomor-bélrendszeri betegség anamnézisében, amely befolyásolhatja az étrendet, például gyulladásos bélbetegség, irritábilis bél szindróma, rövid bél szindróma
- tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
- nem hajlandó betartani az ajánlott étrendet
- ételallergia vagy -intolerancia, amely megakadályozná az étrend betartását - étkezési szokások (pl. vegetáriánusok, vegánok), amelyek kizárják az ajánlott étrend betartását
- epekővel összefüggő cholangitis epekólika vagy epehólyag-gyulladás nélkül
- akut hasnyálmirigy-gyulladás szövődményei, például pszeudociszták, falakkal körülvett nekrózis, többek között
- choledocholithiasis
- bonyolult kolecisztektómia
- subtotális cholecystectomián átesett betegek
- az elsődleges műtét eltér-e a kolecisztektómiától (pl. colectomia)
- perkután cholecystostomiával kezelt betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Epekólika csoport - Nem műtéti kezelés - RADIGAL1
Az epekólikában szenvedő és nem operatív kezelésben részesülő betegeket véletlenszerűen besorolják zsírmentes vagy kiegyensúlyozott WHO diétára 3 hónapig.
|
Az alacsony zsírtartalmú étrend a zsíros ételek elkerülésére vonatkozó utasításokból áll.
A WHO kiegyensúlyozott étrendje megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásainak és az amerikaiaknak szóló 2020-2025-ös étrendi irányelveknek.
|
|
Kísérleti: Cholecystitis csoport - Nem műtéti kezelés - RADIGAL1
Az akut epehólyag-gyulladásban szenvedő és nem operatív kezelésben részesülő betegeket véletlenszerűen besorolják zsírmentes vagy kiegyensúlyozott WHO-diétára 3 hónapig.
|
Az alacsony zsírtartalmú étrend a zsíros ételek elkerülésére vonatkozó utasításokból áll.
A WHO kiegyensúlyozott étrendje megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásainak és az amerikaiaknak szóló 2020-2025-ös étrendi irányelveknek.
|
|
Kísérleti: Epekólika csoport - Cholecystectomia - RADIGAL2
Az epekólika miatt epehólyag-eltávolításon átesett betegeket véletlenszerűen 3 hónapig zsírmentes vagy kiegyensúlyozott étrendre osztják be.
|
Az alacsony zsírtartalmú étrend a zsíros ételek elkerülésére vonatkozó utasításokból áll.
A WHO kiegyensúlyozott étrendje megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásainak és az amerikaiaknak szóló 2020-2025-ös étrendi irányelveknek.
|
|
Kísérleti: Cholecystitis csoport - Cholecystectomia - RADIGAL2
Az akut epehólyag-gyulladás miatt epehólyag-eltávolításon átesett betegeket véletlenszerűen 3 hónapig zsírmentes vagy kiegyensúlyozott étrendre osztják be.
|
Az alacsony zsírtartalmú étrend a zsíros ételek elkerülésére vonatkozó utasításokból áll.
A WHO kiegyensúlyozott étrendje megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásainak és az amerikaiaknak szóló 2020-2025-ös étrendi irányelveknek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a GIQLI-pontszámmal (RADIGAL1/2) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
|
A GIQLI kérdőív 36 kérdést tartalmaz a gyomor-bélrendszeri tünetekre (19 elem), a fizikai állapotra (7 elem), az érzelmi állapotra (5 elem) és a szociális funkciók állapotára (5 elem) vonatkozóan.
A páciens válaszait „mindig, legtöbbször, néhányszor, kis ideig vagy soha” jelzéssel rögzítjük.
A legkedvezőbb opció 4 pontot kap, míg a legkedvezőtlenebb opció 0 pontot kap.
|
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek betartása a javasolt étrendhez (RADIGAL1/2)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
|
Megkérdezik a betegeket, hogy az adott diétát naponta, a hónap napjainak több mint felében, a hónap napjainak kevesebb mint felében vagy egyáltalán nem követték-e.
|
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
|
|
Nem tervezett sürgősségi osztály (ED) látogatás vagy kórházi felvétel (RADIGAL1/2)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
|
A betegeket megkérdezik az epekőbetegséggel kapcsolatos sürgősségi osztálylátogatásokról vagy kórházi felvételekről.
|
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
|
|
Tünetek kiújulása (RADIGAL1/2)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
|
A betegeket megkérdezik, hogy nem tapasztaltak-e étkezés utáni hasi fájdalmat, hányingert, hányást vagy dyspepsiát.
|
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
|
|
Nem tervezett vagy elektív kolecisztektómia (RADIGAL1)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
|
A nem operatív módon kezelt betegeket megkérdezik, hogy nem tervezett vagy elektív műtéten estek-e át.
|
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
|
|
A diéta abbahagyásának időpontja (hetek vagy hónapok) (RADIGAL1/2)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
|
A betegeket megkérdezik, hogy az első vizit vagy elbocsátás után mennyi idővel hagyták abba az adott diéta betartását.
|
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
|
|
A diéta abbahagyásának oka (RADIGAL1/2)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
|
A betegektől megkérdezik, hogy az adott diéta abbahagyásának oka a következők egyike-e: A tünetek javulása vagy hiánya
|
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
|
|
Diéta be nem tartása esetén választott élelmiszer-kategóriák (RADIGAL1/2)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
|
A betegeket megkérdezik, hogy az alábbi élelmiszerkategóriák közül melyiket választották, amikor abbahagyták a javasolt diéta követését:
|
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Konstantinos Lasithiotakis, MD, PhD, Department of Surgery, University Hospital of Heraklion
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5414/27-03-2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .